Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroaaltoradiometrinen termometria diabeettisten potilaiden kriittisen raajaiskemian diagnosointiin

tiistai 14. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Mikroaaltoradiometrinen termometria valtimotautien ei-invasiiviseen diagnosointiin diabeetikoilla, joilla epäillään kriittistä raajaiskemiaa: Monikeskus-toteutettavuustutkimus

Diabeettisen jalkasairauden verisuonten osallisuuden diagnosointi on edelleen haastavaa. Erotusdiagnoosi puhtaan neuropaattisen tai neuroiskeemisen diabeettisen jalan välillä edellyttää kliinisen tutkimuksen, sairaushistorian ja nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) mittauksen yhdistelmää, jota pidetään "kultaisena" ei-invasiivisena menetelmänä raajan iskemian diagnosoinnissa. Kuitenkin diabeetikoilla, joilla epäillään kudoskadotukseen johtavaa valtimoiskemiaa (kriittinen raajaiskemia; CLI), vääriä negatiiviset ABI-tulokset ovat yleisiä Monckebergin mediaalskleroosin vuoksi, joka tuottaa kokoonpuristumattomia verisuonia, kun taas kliiniset oireet ovat subjektiivisia eivätkä tarkkoja varmaa CLI:n diagnoosia varten. .

Tutkijat suorittivat proof of concept -tutkimuksen mikroaaltoradiometrisen lämpömittarin toteutettavuudesta CLI:n ei-invasiiviseen diagnosointiin diabeetikoilla, joilla on kudoshäviö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia mikroaaltoradiometrisen lämpömittarin toteutettavuutta ja tehokkuutta CLI:n non-invasiiviseen diagnosointiin diabeetikoilla, joilla on kudoshäviö. Tutkimukseen osallistui 80 potilasta, jotka oli jaettu neljään ryhmään. Ryhmä N: normaalit aiheet; ryhmä DN: diabeetikot, joilla on todennettuja neuropaattisia haavaumia ilman verisuonia; ryhmä DC: diabetespotilaat, joilla on CLI ja ryhmä NDC: ei-diabeettiset potilaat, joilla on CLI. Kaikille potilaille tehtiin MWR RTM-01-RES-laitteella (University of Bolton, UK) jalan sisäisen kudoksen keskilämpötilan kirjaamiseksi. MWR perustuu periaatteeseen, että säteilyn intensiteetti on verrannollinen kudoksen lämpötilaan. Laitetta ei ole kaupallisesti saatavilla, ja se on kehitetty havaitsemaan lämpötiloja sisäisistä kudoksista mikroaaltotaajuuksilla. Jalkojen lämpötilamittaukset suoritettiin mahdollisimman läheltä haavaumakohtaa DN-, DC- ja NDC-ryhmien potilailla sekä eri kohdista kontrolliryhmän N koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Achaia
      • Rio, Achaia, Kreikka, 26500
        • Patras University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 12461
        • Attiko University General Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta, BL3 5AB
        • Institute for Materials Research and Innovation, University of Bolton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät sekä insuliinista että insuliinista riippumattomasta diabetes melliuksesta.
  • Kriittinen raajan iskemia varmistetaan sekä kliinisillä tutkimuksilla, hemodynaamisilla testeillä että digitaalisella vähennysangiografialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävarmuus perifeerisen valtimotaudin puuttumisesta ryhmissä N ja DN.
  • Epävarmuus kriittisen raajan iskemian diagnoosista potilailla ryhmissä DC ja NDC.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä N
Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole ääreisvaltimotautia kliinisen tutkimuksen ja Duplex-ultraäänen mukaan
Muut: Kudosten lämpömittaus ei-invasiivisella mikroaaltoradiometrialaitteella
Neljään tutkimusryhmään kuuluville potilaille tehtiin non-invasiivinen kudoslämpömittaus käyttäen mikroaaltoradiometrialaitetta (MWR) samassa huoneenlämpötilassa ja samalla menetelmällä. Tarkemmin sanottuna RTM-01-RES-laitteen (University of Bolton, UK) koetin asetettiin jalkakudoksen pinnalle 90 asteen kulmassa noin 8-10 sekunnin ajan ennalta määrättyihin kohtiin. Mittaukset suoritti kaksi riippumatonta toimijaa. Jokaisesta paikasta otettiin kolme mittausta. Analyysissä käytettiin kahden eri operaattorin laskemien kolmen arvon keskiarvoa. Mittaukset tallennettiin erityisellä ohjelmistolla.
Kokeellinen: Ryhmä DN
Potilaat, joilla on diabetes ja diabeettinen jalka ilman verisuonivaurioita kliinisen arvioinnin jatkuvan aallon Doppler- ja Duplex-ultraäänitutkimuksen mukaan
Muut: Kudosten lämpömittaus ei-invasiivisella mikroaaltoradiometrialaitteella
Neljään tutkimusryhmään kuuluville potilaille tehtiin non-invasiivinen kudoslämpömittaus käyttäen mikroaaltoradiometrialaitetta (MWR) samassa huoneenlämpötilassa ja samalla menetelmällä. Tarkemmin sanottuna RTM-01-RES-laitteen (University of Bolton, UK) koetin asetettiin jalkakudoksen pinnalle 90 asteen kulmassa noin 8-10 sekunnin ajan ennalta määrättyihin kohtiin. Mittaukset suoritti kaksi riippumatonta toimijaa. Jokaisesta paikasta otettiin kolme mittausta. Analyysissä käytettiin kahden eri operaattorin laskemien kolmen arvon keskiarvoa. Mittaukset tallennettiin erityisellä ohjelmistolla.
Kokeellinen: Ryhmä DC
Diabeettiset potilaat, joilla on Rutherford-Becker 5 tai 6 kriittinen raajan iskemia, joka on vahvistettu kliinisellä tutkimuksella, epänormaalilla jatkuvan aallon Doppler- tai Duplex-ultraäänellä ja valtimonsisäisellä angiografialla.
Muut: Kudosten lämpömittaus ei-invasiivisella mikroaaltoradiometrialaitteella
Neljään tutkimusryhmään kuuluville potilaille tehtiin non-invasiivinen kudoslämpömittaus käyttäen mikroaaltoradiometrialaitetta (MWR) samassa huoneenlämpötilassa ja samalla menetelmällä. Tarkemmin sanottuna RTM-01-RES-laitteen (University of Bolton, UK) koetin asetettiin jalkakudoksen pinnalle 90 asteen kulmassa noin 8-10 sekunnin ajan ennalta määrättyihin kohtiin. Mittaukset suoritti kaksi riippumatonta toimijaa. Jokaisesta paikasta otettiin kolme mittausta. Analyysissä käytettiin kahden eri operaattorin laskemien kolmen arvon keskiarvoa. Mittaukset tallennettiin erityisellä ohjelmistolla.
Kokeellinen: Ryhmä NDC
Ei-diabeettiset potilaat, joilla on Rutherford-Becker 5 tai 6 kriittinen raajan iskemia, joka on vahvistettu kliinisellä tutkimuksella, epänormaalilla jatkuvan aallon Doppler- tai Duplex-ultraäänellä ja valtimonsisäisellä angiografialla.
Muut: Kudosten lämpömittaus ei-invasiivisella mikroaaltoradiometrialaitteella
Neljään tutkimusryhmään kuuluville potilaille tehtiin non-invasiivinen kudoslämpömittaus käyttäen mikroaaltoradiometrialaitetta (MWR) samassa huoneenlämpötilassa ja samalla menetelmällä. Tarkemmin sanottuna RTM-01-RES-laitteen (University of Bolton, UK) koetin asetettiin jalkakudoksen pinnalle 90 asteen kulmassa noin 8-10 sekunnin ajan ennalta määrättyihin kohtiin. Mittaukset suoritti kaksi riippumatonta toimijaa. Jokaisesta paikasta otettiin kolme mittausta. Analyysissä käytettiin kahden eri operaattorin laskemien kolmen arvon keskiarvoa. Mittaukset tallennettiin erityisellä ohjelmistolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jalkakudoksen keskilämpötila
Aikaikkuna: 15 minuuttia
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Attikon Hospital

Yhteistyökumppanit

University Hospital of Patras
Bolton Research Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Elias Brountzos, MD, PhD, Attiko University General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBΔ 1310/10-2-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa