糖尿病患者严重肢体缺血诊断的微波辐射测温法
2020年4月14日 更新者：Stavros Spiliopoulos、Attikon Hospital
微波辐射测温法对疑似严重肢体缺血的糖尿病患者动脉疾病的无创诊断：一项多中心可行性研究
糖尿病足病血管受累的诊断仍然具有挑战性。 单纯神经病或神经缺血性糖尿病足的鉴别诊断需要结合临床检查、病史和踝臂指数 (ABI) 测量，这被认为是肢体缺血诊断的“金标准”非侵入性方式。 然而，在疑似动脉缺血导致组织缺损（严重肢体缺血；CLI）的糖尿病患者中，由于 Monckeberg 内侧硬化产生不可压缩的血管，假阴性 ABI 结果经常出现，而临床症状是主观的，不能准确地确定 CLI 的诊断.
研究人员对微波辐射测温法对伴有组织缺损的糖尿病患者的 CLI 进行非侵入性诊断的可行性进行了概念验证研究。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心的试验，旨在研究微波辐射测温法对伴有组织缺损的糖尿病患者进行 CLI 无创诊断的可行性和有效性。
该研究包括 80 名患者，平均分为四组。
N组：正常受试者； DN组：经证实无血管受累的神经性溃疡的糖尿病患者； DC 组：患有 CLI 的糖尿病患者和 NDC 组：患有 CLI 的非糖尿病患者。
所有患者均使用 RTM -01-RES 装置（英国博尔顿大学）进行 MWR，以记录足部的平均内部组织温度。
MWR 基于辐射强度与组织温度成正比的原理。
该特定设备尚未上市销售，已开发用于在微波频率下检测内部组织的温度。
DN、DC 和 NDC 组患者的足部温度测量尽可能靠近溃疡部位，而对照组 N 的受试者则在多个部位进行足部温度测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同时患有胰岛素依赖型糖尿病和非胰岛素依赖型糖尿病的患者。
- 通过临床检查、血液动力学测试和数字减影血管造影证实的严重肢体缺血。
排除标准：
- 关于 N 组和 DN 组中没有外周动脉疾病的不确定性。
- 关于 DC 和 NDC 组患者严重肢体缺血诊断的不确定性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：N组
根据临床检查和双相超声检查无外周动脉疾病的健康志愿者
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在四个研究组中的患者中，在相同的室温下，使用相同的方法，使用微波辐射测量 (MWR) 设备进行无创组织温度测量。
具体而言，将 RTM-01-RES（英国博尔顿大学）装置的探针以 90° 角应用在脚组织表面的预定位置大约 8 到 10 秒。
测量由两名独立的操作员进行。
从每个站点进行三个测量。
由 2 个不同的操作员计算的三个值的平均值用于分析。
使用专用软件记录测量值。
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实验性的：群组名称
患有糖尿病和糖尿病足的患者根据连续波多普勒和多普勒超声的临床评估没有血管损害
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在四个研究组中的患者中，在相同的室温下，使用相同的方法，使用微波辐射测量 (MWR) 设备进行无创组织温度测量。
具体而言，将 RTM-01-RES（英国博尔顿大学）装置的探针以 90° 角应用在脚组织表面的预定位置大约 8 到 10 秒。
测量由两名独立的操作员进行。
从每个站点进行三个测量。
由 2 个不同的操作员计算的三个值的平均值用于分析。
使用专用软件记录测量值。
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实验性的：组直流
患有 Rutherford-Becker 5 级或 6 级严重肢体缺血的糖尿病患者，经临床检查、异常连续波多普勒或多普勒超声和动脉内血管造影证实。
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在四个研究组中的患者中，在相同的室温下，使用相同的方法，使用微波辐射测量 (MWR) 设备进行无创组织温度测量。
具体而言，将 RTM-01-RES（英国博尔顿大学）装置的探针以 90° 角应用在脚组织表面的预定位置大约 8 到 10 秒。
测量由两名独立的操作员进行。
从每个站点进行三个测量。
由 2 个不同的操作员计算的三个值的平均值用于分析。
使用专用软件记录测量值。
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实验性的：集团国家数据中心
患有 Rutherford-Becker 5 级或 6 级严重肢体缺血的非糖尿病患者，经临床检查、异常连续波多普勒或多普勒超声和动脉内血管造影证实。
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在四个研究组中的患者中，在相同的室温下，使用相同的方法，使用微波辐射测量 (MWR) 设备进行无创组织温度测量。
具体而言，将 RTM-01-RES（英国博尔顿大学）装置的探针以 90° 角应用在脚组织表面的预定位置大约 8 到 10 秒。
测量由两名独立的操作员进行。
从每个站点进行三个测量。
由 2 个不同的操作员计算的三个值的平均值用于分析。
使用专用软件记录测量值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均足部组织温度
大体时间：15分钟
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15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Elias Brountzos, MD, PhD、ATTIKO University General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月22日
首次发布 (估计)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月14日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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