Mikrobølgeradiometritermometri til diagnosticering af kritisk lemmeriskæmi hos diabetespatienter
14. april 2020 opdateret af: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Mikrobølgeradiometritermometri til ikke-invasiv diagnose af arteriel sygdom hos diabetespatienter med mistanke om kritisk ekstrem iskæmi: En multicenter-gennemførlighedsundersøgelse
Diagnose af vaskulær involvering i diabetisk fodsygdom er fortsat udfordrende. Differentialdiagnose mellem ren neuropatisk eller neuro-iskæmisk diabetisk fod kræver en kombination af klinisk undersøgelse, sygehistorie og måling af ankel-brachial indeks (ABI), som betragtes som den "gulde standard" ikke-invasive modalitet til diagnose af iskæmi i lemmer. Hos diabetespatienter med mistanke om arteriel iskæmi, der resulterer i vævstab (kritisk lemmeriskæmi; CLI), er falsk negative ABI-resultater hyppige på grund af Monckeberg medial sklerose, der producerer inkompressible kar, mens kliniske tegn er subjektive og ikke nøjagtige til at stille en sikker diagnose af CLI .
Forskerne gennemførte en proof of concept-undersøgelse af gennemførligheden af mikrobølgeradiometritermometri til ikke-invasiv diagnose af CLI hos diabetespatienter med vævstab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, forsøg designet til at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af mikrobølgeradiometritermometri til ikke-invasiv diagnose af CLI hos diabetespatienter med vævstab.
Undersøgelsen omfattede 80 patienter, ligeligt opdelt i fire grupper.
Gruppe N: normale forsøgspersoner; gruppe DN: diabetespatienter med verificerede neuropatiske sår uden vaskulær involvering; gruppe DC: diabetespatienter med CLI og gruppe NDC: ikke-diabetiske patienter med CLI.
Alle patienter gennemgik MWR med RTM -01-RES-enheden (University of Bolton, UK) for at registrere den gennemsnitlige indre vævstemperatur i foden.
MWR er baseret på princippet om, at strålingsintensiteten er proportional med vævstemperaturen.
Den specifikke enhed er ikke kommercielt tilgængelig og er udviklet til at detektere temperaturer fra indre væv ved mikrobølgefrekvenser.
Fodtemperaturmålinger blev udført så tæt som muligt på stedet for ulceration hos patienter i grupperne DN, DC og NDC og på forskellige steder hos forsøgspersoner i kontrolgruppe N.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bolton, Det Forenede Kongerige, BL3 5AB
- Institute for Materials Research and Innovation, University of Bolton
-
-
-
-
Achaia
-
Rio, Achaia, Grækenland, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 12461
- ATTIKO University General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af både insulin og ikke insulinafhængig diabetes mellitus.
- Kritisk lemmeriskæmi verificeret ved både klinisk undersøgelse, hæmodynamiske tests og digital subtraktionsangiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Usikkerhed vedrørende fravær af perifer arteriel sygdom i gruppe N og DN.
- Usikkerhed vedrørende diagnosticering af kritisk lemmeriskæmi for patienter i grupperne DC og NDC.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe N
Raske frivillige uden perifer arteriel sygdom ifølge klinisk undersøgelse og Duplex ultralyd
|
Patienter inkluderet i de fire undersøgelsesgrupper gennemgik ikke-invasiv vævstermometri ved hjælp af mikrobølgeradiometri (MWR) anordning, ved samme stuetemperatur og med samme metodologi.
Specifikt blev sonden på RTM-01-RES (University of Bolton, UK)-anordningen påført på overfladen af fodvævet i en vinkel på 90o grader i ca. 8 til 10 sekunder på forudbestemte steder.
Målinger blev udført af to uafhængige operatører.
Der blev taget tre målinger fra hvert sted.
Middelværdien af de tre værdier beregnet af de 2 forskellige operatører blev brugt til analysen.
Målinger blev registreret ved hjælp af en dedikeret software.
|
|
Eksperimentel: Gruppe DN
Patienter, der lider af diabetes og diabetisk fod uden vaskulær kompromittering i henhold til klinisk vurdering kontinuerlig-bølge Doppler og Duplex ultralyd
|
Patienter inkluderet i de fire undersøgelsesgrupper gennemgik ikke-invasiv vævstermometri ved hjælp af mikrobølgeradiometri (MWR) anordning, ved samme stuetemperatur og med samme metodologi.
Specifikt blev sonden på RTM-01-RES (University of Bolton, UK)-anordningen påført på overfladen af fodvævet i en vinkel på 90o grader i ca. 8 til 10 sekunder på forudbestemte steder.
Målinger blev udført af to uafhængige operatører.
Der blev taget tre målinger fra hvert sted.
Middelværdien af de tre værdier beregnet af de 2 forskellige operatører blev brugt til analysen.
Målinger blev registreret ved hjælp af en dedikeret software.
|
|
Eksperimentel: Gruppe DC
Diabetespatienter med Rutherford-Becker 5 eller 6 kritisk lemmeriskæmi, verificeret ved klinisk undersøgelse, unormal kontinuerlig Doppler eller Duplex ultralyd og intraarteriel angiografi.
|
Patienter inkluderet i de fire undersøgelsesgrupper gennemgik ikke-invasiv vævstermometri ved hjælp af mikrobølgeradiometri (MWR) anordning, ved samme stuetemperatur og med samme metodologi.
Specifikt blev sonden på RTM-01-RES (University of Bolton, UK)-anordningen påført på overfladen af fodvævet i en vinkel på 90o grader i ca. 8 til 10 sekunder på forudbestemte steder.
Målinger blev udført af to uafhængige operatører.
Der blev taget tre målinger fra hvert sted.
Middelværdien af de tre værdier beregnet af de 2 forskellige operatører blev brugt til analysen.
Målinger blev registreret ved hjælp af en dedikeret software.
|
|
Eksperimentel: Gruppe NDC
Ikke-diabetespatienter med Rutherford-Becker 5 eller 6 kritisk lemmeriskæmi, verificeret ved klinisk undersøgelse, unormal kontinuerlig-bølge Doppler eller Duplex ultralyd og intraarteriel angiografi.
|
Patienter inkluderet i de fire undersøgelsesgrupper gennemgik ikke-invasiv vævstermometri ved hjælp af mikrobølgeradiometri (MWR) anordning, ved samme stuetemperatur og med samme metodologi.
Specifikt blev sonden på RTM-01-RES (University of Bolton, UK)-anordningen påført på overfladen af fodvævet i en vinkel på 90o grader i ca. 8 til 10 sekunder på forudbestemte steder.
Målinger blev udført af to uafhængige operatører.
Der blev taget tre målinger fra hvert sted.
Middelværdien af de tre værdier beregnet af de 2 forskellige operatører blev brugt til analysen.
Målinger blev registreret ved hjælp af en dedikeret software.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig fodvævstemperatur
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Elias Brountzos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2016
Først opslået (Skøn)
23. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Åreforkalkning
- Fodsår
- Diabetisk fod
- Iskæmi
- Perifer arteriel sygdom
- Perifere vaskulære sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- EBΔ 1310/10-2-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy