Mikrohullámú radiometriás termometria a kritikus végtag-ischaemia diagnosztizálására cukorbetegeknél
2020. április 14. frissítette: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Mikrohullámú radiometriás termometria az artériás betegségek non-invazív diagnosztizálására olyan cukorbetegeknél, akiknél fennáll a kritikus végtagi ischaemia gyanúja: Többközpontú megvalósíthatósági tanulmány
A diabéteszes lábbetegség vaszkuláris érintettségének diagnosztizálása továbbra is kihívást jelent. A tiszta neuropátiás vagy neuro-ischaemiás diabéteszes láb differenciáldiagnózisához a klinikai vizsgálat, a kórelőzmény és a boka-karindex (ABI) mérés kombinációja szükséges, amely a végtag-ischaemia diagnózisának "arany standard" non-invazív módszere. Azonban azoknál a cukorbetegeknél, akiknél gyaníthatóan szövetveszteséget okozó artériás ischaemia (kritikus végtag-ischaemia; CLI), gyakoriak a fals negatív ABI eredmények a Monckeberg-mediális sclerosis miatt, amely összenyomhatatlan ereket produkál, míg a klinikai tünetek szubjektívek és nem pontosak a CLI biztos diagnózisának felállításában. .
A kutatók elméleti bizonyítási vizsgálatot végeztek a mikrohullámú radiometriás hőmérés megvalósíthatóságáról a CLI non-invazív diagnosztizálására szövetveszteségben szenvedő cukorbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a mikrohullámú radiometriás hőmérés megvalósíthatóságának és hatékonyságának vizsgálata a CLI non-invazív diagnosztizálására szövetvesztésben szenvedő cukorbetegeknél.
A vizsgálatban 80 beteg vett részt, egyenlően négy csoportra osztva.
N csoport: normál alanyok; DN csoport: cukorbetegek, akiknek igazolt neuropátiás fekélyük van vaszkuláris érintettség nélkül; DC csoport: CLI-s cukorbetegek és NDC csoport: CLI-s nem cukorbetegek.
Minden betegnél MWR-t végeztek az RTM -01-RES készülékkel (University of Bolton, Egyesült Királyság), hogy rögzítsék a láb átlagos belső szöveti hőmérsékletét.
Az MWR azon az elven alapul, hogy a sugárzás intenzitása arányos a szövet hőmérsékletével.
A speciális eszköz a kereskedelemben nem kapható, és a belső szövetek hőmérsékletének mikrohullámú frekvenciájú érzékelésére fejlesztették ki.
A lábhőmérséklet méréseket a lehető legközelebb végeztük a fekélyesedés helyén a DN, DC és NDC csoportba tartozó betegeknél, valamint különböző helyeken az N kontrollcsoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bolton, Egyesült Királyság, BL3 5AB
- Institute for Materials Research and Innovation, University of Bolton
-
-
-
-
Achaia
-
Rio, Achaia, Görögország, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 12461
- ATTIKO University General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Inzulin és nem inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő betegek.
- Kritikus végtag ischaemia klinikai vizsgálattal, hemodinamikai tesztekkel és digitális kivonásos angiográfiával igazolt.
Kizárási kritériumok:
- Bizonytalanság a perifériás artériás betegség hiányával kapcsolatban az N és DN csoportban.
- Bizonytalanság a kritikus végtagi ischaemia diagnózisával kapcsolatban a DC és NDC csoportba tartozó betegeknél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: N csoport
Egészséges önkéntesek, akiknek nincs perifériás artériás betegsége a klinikai vizsgálat és a Duplex ultrahang alapján
|
A négy vizsgálati csoportba bevont betegeknél nem invazív szövethőmérést végeztek mikrohullámú radiometriás (MWR) készülékkel, azonos szobahőmérsékleten és azonos módszertannal.
Pontosabban, az RTM-01-RES (University of Bolton, Egyesült Királyság) készülék szondáját a lábszövet felületére helyezték fel 90°-os szögben, körülbelül 8-10 másodpercig előre meghatározott helyeken.
A méréseket két független kezelő végezte.
Minden helyszínről három mérést végeztek.
Az elemzéshez a 2 különböző operátor által számított három érték középértékét használtuk fel.
A méréseket erre a célra szolgáló szoftverrel rögzítettük.
|
|
Kísérleti: Csoport DN
Cukorbetegségben és diabéteszes lábfejben szenvedő betegek érrendszeri károsodás nélkül a klinikai értékelés szerint folyamatos hullámú Doppler és Duplex ultrahang
|
A négy vizsgálati csoportba bevont betegeknél nem invazív szövethőmérést végeztek mikrohullámú radiometriás (MWR) készülékkel, azonos szobahőmérsékleten és azonos módszertannal.
Pontosabban, az RTM-01-RES (University of Bolton, Egyesült Királyság) készülék szondáját a lábszövet felületére helyezték fel 90°-os szögben, körülbelül 8-10 másodpercig előre meghatározott helyeken.
A méréseket két független kezelő végezte.
Minden helyszínről három mérést végeztek.
Az elemzéshez a 2 különböző operátor által számított három érték középértékét használtuk fel.
A méréseket erre a célra szolgáló szoftverrel rögzítettük.
|
|
Kísérleti: DC csoport
Cukorbetegek Rutherford-Becker 5 vagy 6 kritikus végtag ischaemiában, klinikai vizsgálattal, kóros folyamatos hullámú Doppler vagy Duplex ultrahanggal és intraarteriális angiográfiával igazolva.
|
A négy vizsgálati csoportba bevont betegeknél nem invazív szövethőmérést végeztek mikrohullámú radiometriás (MWR) készülékkel, azonos szobahőmérsékleten és azonos módszertannal.
Pontosabban, az RTM-01-RES (University of Bolton, Egyesült Királyság) készülék szondáját a lábszövet felületére helyezték fel 90°-os szögben, körülbelül 8-10 másodpercig előre meghatározott helyeken.
A méréseket két független kezelő végezte.
Minden helyszínről három mérést végeztek.
Az elemzéshez a 2 különböző operátor által számított három érték középértékét használtuk fel.
A méréseket erre a célra szolgáló szoftverrel rögzítettük.
|
|
Kísérleti: Csoport NDC
Nem cukorbetegek Rutherford-Becker 5 vagy 6 kritikus végtag iszkémiában, klinikai vizsgálattal, kóros folyamatos hullámú Doppler vagy Duplex ultrahanggal és intraarteriális angiográfiával igazolva.
|
A négy vizsgálati csoportba bevont betegeknél nem invazív szövethőmérést végeztek mikrohullámú radiometriás (MWR) készülékkel, azonos szobahőmérsékleten és azonos módszertannal.
Pontosabban, az RTM-01-RES (University of Bolton, Egyesült Királyság) készülék szondáját a lábszövet felületére helyezték fel 90°-os szögben, körülbelül 8-10 másodpercig előre meghatározott helyeken.
A méréseket két független kezelő végezte.
Minden helyszínről három mérést végeztek.
Az elemzéshez a 2 különböző operátor által számított három érték középértékét használtuk fel.
A méréseket erre a célra szolgáló szoftverrel rögzítettük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lábszövet átlagos hőmérséklete
Időkeret: 15 perc
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Elias Brountzos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Lábfekély
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes neuropátiák
- Érelmeszesedés
- Lábfekély
- Diabéteszes láb
- Ischaemia
- Perifériás artériás betegség
- Perifériás érbetegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBΔ 1310/10-2-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .