Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrovågsradiometritermometri för diagnos av kritisk extremitetsischemi hos diabetespatienter

14 april 2020 uppdaterad av: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Mikrovågsradiometritermometri för icke-invasiv diagnos av arteriell sjukdom hos diabetespatienter med misstänkt kritisk extremitetsischemi: en multicenter genomförbarhetsstudie

Diagnos av vaskulär inblandning i diabetisk fotsjukdom är fortfarande utmanande. Differentialdiagnos mellan ren neuropatisk eller neuro-ischemisk diabetisk fot kräver en kombination av klinisk undersökning, sjukdomshistoria och mätning av ankel-brachial index (ABI), som anses vara den icke-invasiva "gold standard"-metoden för diagnos av ischemi i extremiteter. Hos diabetespatienter med misstänkt arteriell ischemi som resulterar i vävnadsförlust (kritisk extremitetsischemi; CLI), är falska negativa ABI-resultat frekventa på grund av att Monckebergs mediala skleros producerar inkompressibla kärl, medan kliniska tecken är subjektiva och inte korrekta när det gäller att ställa en definitiv diagnos av CLI .

Utredarna genomförde en proof of concept-studie av genomförbarheten av mikrovågsradiometritermometri för icke-invasiv diagnos av CLI hos diabetespatienter med vävnadsförlust.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett prospektivt, multicenter, försök utformat för att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av mikrovågsradiometritermometri för icke-invasiv diagnos av CLI hos diabetespatienter med vävnadsförlust. Studien omfattade 80 patienter, lika uppdelade i fyra grupper. Grupp N: normala försökspersoner; grupp DN: diabetespatienter med verifierade neuropatiska sår utan vaskulär inblandning; grupp DC: diabetespatienter med CLI och grupp NDC: icke-diabetespatienter med CLI. Alla patienter genomgick MWR med RTM -01-RES-anordningen (University of Bolton, UK) för att registrera fotens genomsnittliga inre vävnadstemperatur. MWR bygger på principen att strålningsintensiteten är proportionell mot vävnadstemperaturen. Den specifika enheten är inte kommersiellt tillgänglig och har utvecklats för att detektera temperaturer från inre vävnader vid mikrovågsfrekvenser. Fottemperaturmätningar utfördes så nära som möjligt vid platsen för sårbildning hos patienter i grupperna DN, DC och NDC och på olika platser hos försökspersoner i kontrollgrupp N.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Achaia
      • Rio, Achaia, Grekland, 26500
        • Patras University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 12461
        • ATTIKO University General Hospital
  • Storbritannien
      • Bolton, Storbritannien, BL3 5AB
        • Institute for Materials Research and Innovation, University of Bolton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av både insulin och inte insulinberoende diabetes mellitus.
  • Kritisk extremitetsischemi verifierad genom både klinisk undersökning, hemodynamiska tester och digital subtraktionsangiografi.

Exklusions kriterier:

  • Osäkerhet avseende frånvaro av perifer artärsjukdom i grupperna N och DN.
  • Osäkerhet angående diagnos av kritisk extremitetsischemi för patienter i grupperna DC och NDC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp N
Friska frivilliga utan perifer artärsjukdom enligt klinisk undersökning och Duplex ultraljud
Övrig: Vävnadstermometri med icke-invasiv mikrovågsradiometrianordning
Patienter som ingick i de fyra studiegrupperna genomgick icke-invasiv vävnadstermometri med hjälp av mikrovågsradiometri (MWR), vid samma rumstemperatur och med samma metodik. Specifikt applicerades sonden för RTM-01-RES (University of Bolton, Storbritannien) på ytan av fotvävnaden i en vinkel av 90o grader under cirka 8 till 10 sekunder på förutbestämda platser. Mätningar utfördes av två oberoende operatörer. Tre mätningar gjordes från varje plats. Medelvärdet av de tre värdena som beräknats av de två olika operatörerna användes för analysen. Mätningar registrerades med en dedikerad programvara.
Experimentell: Grupp DN
Patienter som lider av diabetes och diabetisk fot utan vaskulära kompromisser enligt klinisk bedömning kontinuerlig våg Doppler och Duplex ultraljud
Övrig: Vävnadstermometri med icke-invasiv mikrovågsradiometrianordning
Patienter som ingick i de fyra studiegrupperna genomgick icke-invasiv vävnadstermometri med hjälp av mikrovågsradiometri (MWR), vid samma rumstemperatur och med samma metodik. Specifikt applicerades sonden för RTM-01-RES (University of Bolton, Storbritannien) på ytan av fotvävnaden i en vinkel av 90o grader under cirka 8 till 10 sekunder på förutbestämda platser. Mätningar utfördes av två oberoende operatörer. Tre mätningar gjordes från varje plats. Medelvärdet av de tre värdena som beräknats av de två olika operatörerna användes för analysen. Mätningar registrerades med en dedikerad programvara.
Experimentell: Grupp DC
Diabetespatienter med Rutherford-Becker 5 eller 6 kritisk extremitetsischemi, verifierad genom klinisk undersökning, onormal kontinuerlig våg Doppler eller Duplex ultraljud och intraarteriell angiografi.
Övrig: Vävnadstermometri med icke-invasiv mikrovågsradiometrianordning
Patienter som ingick i de fyra studiegrupperna genomgick icke-invasiv vävnadstermometri med hjälp av mikrovågsradiometri (MWR), vid samma rumstemperatur och med samma metodik. Specifikt applicerades sonden för RTM-01-RES (University of Bolton, Storbritannien) på ytan av fotvävnaden i en vinkel av 90o grader under cirka 8 till 10 sekunder på förutbestämda platser. Mätningar utfördes av två oberoende operatörer. Tre mätningar gjordes från varje plats. Medelvärdet av de tre värdena som beräknats av de två olika operatörerna användes för analysen. Mätningar registrerades med en dedikerad programvara.
Experimentell: Grupp NDC
Icke-diabetespatienter med Rutherford-Becker 5 eller 6 kritisk extremitetsischemi, verifierad genom klinisk undersökning, onormal kontinuerlig våg Doppler eller Duplex ultraljud och intraarteriell angiografi.
Övrig: Vävnadstermometri med icke-invasiv mikrovågsradiometrianordning
Patienter som ingick i de fyra studiegrupperna genomgick icke-invasiv vävnadstermometri med hjälp av mikrovågsradiometri (MWR), vid samma rumstemperatur och med samma metodik. Specifikt applicerades sonden för RTM-01-RES (University of Bolton, Storbritannien) på ytan av fotvävnaden i en vinkel av 90o grader under cirka 8 till 10 sekunder på förutbestämda platser. Mätningar utfördes av två oberoende operatörer. Tre mätningar gjordes från varje plats. Medelvärdet av de tre värdena som beräknats av de två olika operatörerna användes för analysen. Mätningar registrerades med en dedikerad programvara.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig fotvävnadstemperatur
Tidsram: 15 minuter
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Attikon Hospital

Samarbetspartners

University Hospital of Patras
Bolton Research Foundation

Utredare

  • Studiestol: Elias Brountzos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (Uppskatta)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBΔ 1310/10-2-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfot

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera