Termometria por Radiometria de Microondas para o Diagnóstico de Isquemia Crítica de Membros em Pacientes Diabéticos
14 de abril de 2020 atualizado por: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Termometria por radiometria de microondas para diagnóstico não invasivo de doença arterial em pacientes diabéticos com suspeita de isquemia crítica de membros: um estudo de viabilidade multicêntrico
O diagnóstico do envolvimento vascular na doença do pé diabético permanece um desafio. O diagnóstico diferencial entre pé diabético neuropático ou neuroisquêmico puro requer uma combinação de exame clínico, histórico médico e medição do índice tornozelo-braquial (ITB), que é considerado a modalidade não invasiva "padrão ouro" para o diagnóstico de isquemia de membro. No entanto, em pacientes diabéticos com suspeita de isquemia arterial resultando em perda tecidual (isquemia crítica do membro; CLI), resultados falsos negativos do ITB são frequentes devido à esclerose medial de Monckeberg produzindo vasos incompressíveis, enquanto os sinais clínicos são subjetivos e não precisos para estabelecer o diagnóstico definitivo de CLI .
Os investigadores realizaram um estudo de prova de conceito da viabilidade da termometria por radiometria de microondas para o diagnóstico não invasivo de CLI em pacientes diabéticos com perda de tecido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, projetado para investigar a viabilidade e eficácia da termometria por radiometria de microondas para o diagnóstico não invasivo de CLI em pacientes diabéticos com perda de tecido.
O estudo incluiu 80 pacientes, igualmente divididos em quatro grupos.
Grupo N: indivíduos normais; grupo ND: diabéticos com úlceras neuropáticas verificadas sem envolvimento vascular; grupo DC: pacientes diabéticos com CLI e grupo NDC: pacientes não diabéticos com CLI.
Todos os pacientes foram submetidos a MWR com o dispositivo RTM -01-RES (Universidade de Bolton, Reino Unido) para registrar a temperatura interna média do tecido do pé.
MWR baseia-se no princípio de que a intensidade da radiação é proporcional à temperatura do tecido.
O dispositivo específico não está disponível comercialmente e foi desenvolvido para detectar temperaturas de tecidos internos em frequências de micro-ondas.
As medições da temperatura do pé foram realizadas o mais próximo possível do local da ulceração em pacientes dos grupos DN, DC e NDC e em vários locais em indivíduos do grupo controle N.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Achaia
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Rio, Achaia, Grécia, 26500
- Patras University Hospital
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 12461
- ATTIKO University General Hospital
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Bolton, Reino Unido, BL3 5AB
- Institute for Materials Research and Innovation, University of Bolton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem tanto de diabetes melito insulinodependente como não insulino-dependente.
- Isquemia crítica do membro verificada por exame clínico, testes hemodinâmicos e angiografia por subtração digital.
Critério de exclusão:
- Incerteza quanto à ausência de doença arterial periférica nos grupos N e DN.
- Incerteza quanto ao diagnóstico de isquemia crítica de membro para pacientes dos grupos DC e NDC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo N
Voluntários saudáveis sem doença arterial periférica segundo exame clínico e ultrassonografia Duplex
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Em Os pacientes incluídos nos quatro grupos de estudo foram submetidos a termometria tecidual não invasiva usando aparelho de radiometria por micro-ondas (MWR), na mesma temperatura ambiente e com a mesma metodologia.
Especificamente, a sonda do dispositivo RTM-01-RES (Universidade de Bolton, Reino Unido) foi aplicada na superfície do tecido do pé em um ângulo de 90 graus por aproximadamente 8 a 10 segundos em locais pré-determinados.
As medições foram realizadas por dois operadores independentes.
Três medições foram feitas em cada local.
O valor médio dos três valores calculados pelos 2 diferentes operadores foi utilizado para a análise.
As medições foram registradas usando um software dedicado.
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Experimental: Grupo DN
Pacientes portadores de diabetes e pé diabético sem comprometimento vascular segundo avaliação clínica Doppler contínuo e ultrassom Duplex
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Em Os pacientes incluídos nos quatro grupos de estudo foram submetidos a termometria tecidual não invasiva usando aparelho de radiometria por micro-ondas (MWR), na mesma temperatura ambiente e com a mesma metodologia.
Especificamente, a sonda do dispositivo RTM-01-RES (Universidade de Bolton, Reino Unido) foi aplicada na superfície do tecido do pé em um ângulo de 90 graus por aproximadamente 8 a 10 segundos em locais pré-determinados.
As medições foram realizadas por dois operadores independentes.
Três medições foram feitas em cada local.
O valor médio dos três valores calculados pelos 2 diferentes operadores foi utilizado para a análise.
As medições foram registradas usando um software dedicado.
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Experimental: Grupo DC
Pacientes diabéticos com isquemia crítica de membro Rutherford-Becker 5 ou 6, verificada por exame clínico, Doppler de onda contínua anormal ou ultrassonografia Duplex e angiografia intra-arterial.
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Em Os pacientes incluídos nos quatro grupos de estudo foram submetidos a termometria tecidual não invasiva usando aparelho de radiometria por micro-ondas (MWR), na mesma temperatura ambiente e com a mesma metodologia.
Especificamente, a sonda do dispositivo RTM-01-RES (Universidade de Bolton, Reino Unido) foi aplicada na superfície do tecido do pé em um ângulo de 90 graus por aproximadamente 8 a 10 segundos em locais pré-determinados.
As medições foram realizadas por dois operadores independentes.
Três medições foram feitas em cada local.
O valor médio dos três valores calculados pelos 2 diferentes operadores foi utilizado para a análise.
As medições foram registradas usando um software dedicado.
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Experimental: Grupo NDC
Pacientes não diabéticos com isquemia crítica de membro Rutherford-Becker 5 ou 6, verificada por exame clínico, Doppler de onda contínua anormal ou ultrassonografia Duplex e angiografia intra-arterial.
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Em Os pacientes incluídos nos quatro grupos de estudo foram submetidos a termometria tecidual não invasiva usando aparelho de radiometria por micro-ondas (MWR), na mesma temperatura ambiente e com a mesma metodologia.
Especificamente, a sonda do dispositivo RTM-01-RES (Universidade de Bolton, Reino Unido) foi aplicada na superfície do tecido do pé em um ângulo de 90 graus por aproximadamente 8 a 10 segundos em locais pré-determinados.
As medições foram realizadas por dois operadores independentes.
Três medições foram feitas em cada local.
O valor médio dos três valores calculados pelos 2 diferentes operadores foi utilizado para a análise.
As medições foram registradas usando um software dedicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Temperatura média do tecido do pé
Prazo: 15 minutos
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elias Brountzos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Aterosclerose
- Úlcera do pé
- Pé diabético
- Isquemia
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
Outros números de identificação do estudo
- EBΔ 1310/10-2-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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