당뇨병 환자의 중증하지허혈 진단을 위한 마이크로파 방사측정 온도계
2020년 4월 14일 업데이트: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
중증 사지 허혈이 의심되는 당뇨병 환자의 동맥 질환의 비침습적 진단을 위한 마이크로파 방사 측정 온도계: 다기관 타당성 조사
당뇨병성 족부 질환에서 혈관 침범의 진단은 여전히 어려운 일입니다. 순수한 신경병증 또는 신경 허혈 당뇨병 발 사이의 감별 진단에는 임상 검사, 병력 및 발목-상완 지수(ABI) 측정의 조합이 필요하며, 이는 사지 허혈 진단을 위한 "황금 표준" 비침습적 방식으로 간주됩니다. 그러나 동맥허혈이 의심되어 조직손실(CLI)이 있는 당뇨병 환자의 경우 Monckeberg medial sclerosis로 인해 비압박성 혈관이 생성되어 위음성 ABI 결과가 빈번히 나오는 반면, 임상 징후는 CLI의 명확한 진단을 내리기에는 주관적이고 정확하지 않습니다. .
조사관은 조직 손실이 있는 당뇨병 환자에서 CLI의 비침습적 진단을 위한 마이크로웨이브 방사 측정 온도계의 타당성에 대한 개념 증명 연구를 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 조직 손실이 있는 당뇨병 환자에서 CLI의 비침습적 진단을 위한 마이크로웨이브 방사 측정 온도계의 타당성과 효능을 조사하기 위해 고안된 전향적 다중 센터 시험입니다.
이 연구에는 80명의 환자가 포함되었으며, 4개 그룹으로 동등하게 나뉩니다.
그룹 N: 정상 피험자; 그룹 DN: 혈관 침범 없이 확인된 신경병성 궤양이 있는 당뇨병 환자; 그룹 DC: CLI가 있는 당뇨병 환자 및 그룹 NDC: CLI가 있는 비당뇨병 환자.
모든 환자는 발의 평균 내부 조직 온도를 기록하기 위해 RTM -01-RES 장치(University of Bolton, UK)로 MWR을 받았습니다.
MWR은 방사선의 강도가 조직 온도에 비례한다는 원리를 기반으로 합니다.
특정 장치는 상업적으로 사용할 수 없으며 극초단파 주파수에서 내부 조직의 온도를 감지하도록 개발되었습니다.
발 온도 측정은 DN, DC 및 NDC 그룹의 환자에서는 궤양 부위에서 가능한 한 가까운 곳에서, 대조군 N에서는 다양한 부위에서 측정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인슐린 의존성 당뇨병과 비인슐린 의존성 당뇨병 모두를 앓고 있는 환자.
- 임상 검사, 혈역학 검사 및 디지털 빼기 혈관 조영술 모두에서 확인된 중증 사지 허혈.
제외 기준:
- 그룹 N 및 DN에서 말초 동맥 질환의 부재에 관한 불확실성.
- DC 및 NDC 그룹의 환자에 대한 중증 사지 허혈 진단에 관한 불확실성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 N
임상 검사 및 Duplex 초음파에 따른 말초 동맥 질환이 없는 건강한 지원자
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4개의 연구 그룹에 포함된 환자는 마이크로웨이브 방사 측정(MWR) 장치를 사용하여 동일한 실온에서 동일한 방법론으로 비침습적 조직 온도 측정을 받았습니다.
구체적으로, RTM-01-RES(University of Bolton, UK) 장치의 탐침을 발 조직의 표면에 90o 각도로 약 8 내지 10초 동안 소정 부위에 적용하였다.
두 명의 독립적인 작업자가 측정을 수행했습니다.
각 사이트에서 세 가지 측정을 수행했습니다.
2명의 다른 연산자에 의해 계산된 3개 값의 평균값이 분석에 사용되었습니다.
측정은 전용 소프트웨어를 사용하여 기록되었습니다.
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실험적: 그룹 DN
임상 평가 지속파 도플러 및 듀플렉스 초음파에 따른 혈관 손상이 없는 당뇨병 및 당뇨병성 족부 환자
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4개의 연구 그룹에 포함된 환자는 마이크로웨이브 방사 측정(MWR) 장치를 사용하여 동일한 실온에서 동일한 방법론으로 비침습적 조직 온도 측정을 받았습니다.
구체적으로, RTM-01-RES(University of Bolton, UK) 장치의 탐침을 발 조직의 표면에 90o 각도로 약 8 내지 10초 동안 소정 부위에 적용하였다.
두 명의 독립적인 작업자가 측정을 수행했습니다.
각 사이트에서 세 가지 측정을 수행했습니다.
2명의 다른 연산자에 의해 계산된 3개 값의 평균값이 분석에 사용되었습니다.
측정은 전용 소프트웨어를 사용하여 기록되었습니다.
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실험적: 그룹 DC
Rutherford-Becker 5 또는 6 중증 하지 허혈이 있는 당뇨병 환자로서 임상 검사, 비정상 지속파 도플러 또는 듀플렉스 초음파 및 동맥 내 혈관 조영술로 확인되었습니다.
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4개의 연구 그룹에 포함된 환자는 마이크로웨이브 방사 측정(MWR) 장치를 사용하여 동일한 실온에서 동일한 방법론으로 비침습적 조직 온도 측정을 받았습니다.
구체적으로, RTM-01-RES(University of Bolton, UK) 장치의 탐침을 발 조직의 표면에 90o 각도로 약 8 내지 10초 동안 소정 부위에 적용하였다.
두 명의 독립적인 작업자가 측정을 수행했습니다.
각 사이트에서 세 가지 측정을 수행했습니다.
2명의 다른 연산자에 의해 계산된 3개 값의 평균값이 분석에 사용되었습니다.
측정은 전용 소프트웨어를 사용하여 기록되었습니다.
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실험적: 그룹 NDC
Rutherford-Becker 5 또는 6 중증 하지 허혈이 있는 비당뇨병 환자로서 임상 검사, 비정상 지속파 도플러 또는 듀플렉스 초음파 및 동맥 내 혈관 조영술로 확인되었습니다.
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4개의 연구 그룹에 포함된 환자는 마이크로웨이브 방사 측정(MWR) 장치를 사용하여 동일한 실온에서 동일한 방법론으로 비침습적 조직 온도 측정을 받았습니다.
구체적으로, RTM-01-RES(University of Bolton, UK) 장치의 탐침을 발 조직의 표면에 90o 각도로 약 8 내지 10초 동안 소정 부위에 적용하였다.
두 명의 독립적인 작업자가 측정을 수행했습니다.
각 사이트에서 세 가지 측정을 수행했습니다.
2명의 다른 연산자에 의해 계산된 3개 값의 평균값이 분석에 사용되었습니다.
측정은 전용 소프트웨어를 사용하여 기록되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 발 조직 온도
기간: 15 분
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Elias Brountzos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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