Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnná radiometrická termometrie pro diagnostiku kritické ischemie končetiny u diabetiků

14. dubna 2020 aktualizováno: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Mikrovlnná radiometrická termometrie pro neinvazivní diagnostiku arteriálního onemocnění u diabetiků s podezřením na ischemii kritické končetiny: multicentrická studie proveditelnosti

Diagnostika cévního postižení u diabetické nohy zůstává náročná. Diferenciální diagnostika mezi čistě neuropatickou nebo neuroischemickou diabetickou nohou vyžaduje kombinaci klinického vyšetření, anamnézy a měření kotník-pažního indexu (ABI), který je považován za „zlatý standard“ neinvazivní modality pro diagnostiku ischemie končetiny. U diabetických pacientů s podezřením na arteriální ischemii vedoucí ke ztrátě tkáně (kritická ischemie končetiny; CLI) jsou však falešně negativní výsledky ABI časté kvůli Monckebergově mediální skleróze produkující nestlačitelné cévy, zatímco klinické příznaky jsou subjektivní a nepřesné při stanovení konečné diagnózy CLI .

Vyšetřovatelé provedli koncepční studii proveditelnosti mikrovlnné radiometrie pro neinvazivní diagnostiku CLI u diabetických pacientů se ztrátou tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou studii navrženou ke zkoumání proveditelnosti a účinnosti mikrovlnné radiologické termometrie pro neinvazivní diagnostiku CLI u diabetických pacientů se ztrátou tkáně. Studie zahrnovala 80 pacientů rovnoměrně rozdělených do čtyř skupin. Skupina N: normální subjekty; skupina DN: diabetici s verifikovanými neuropatickými vředy bez cévního postižení; skupina DC: diabetici s CLI a skupina NDC: nediabetičtí pacienti s CLI. Všichni pacienti podstoupili MWR pomocí přístroje RTM -01-RES (University of Bolton, UK) k zaznamenání střední vnitřní teploty tkáně nohy. MWR je založeno na principu, že intenzita záření je úměrná teplotě tkáně. Specifické zařízení není komerčně dostupné a bylo vyvinuto pro detekci teplot z vnitřních tkání na mikrovlnných frekvencích. Měření teploty nohou bylo prováděno co nejblíže v místě ulcerace u pacientů skupin DN, DC a NDC a na různých místech u subjektů kontrolní skupiny N.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bolton, Spojené království, BL3 5AB
        • Institute for Materials Research and Innovation, University of Bolton
  • Řecko
    • Achaia
      • Rio, Achaia, Řecko, 26500
        • Patras University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 12461
        • Attiko University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící jak inzulínem, tak inzulin dependentním diabetes mellitus.
  • Kritická ischemie končetiny ověřená klinickým vyšetřením, hemodynamickými testy a digitální subtrakční angiografií.

Kritéria vyloučení:

  • Nejistota ohledně absence onemocnění periferních tepen ve skupinách N a DN.
  • Nejistota ohledně diagnózy kritické končetinové ischemie u pacientů ve skupinách DC a NDC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina N
Zdraví dobrovolníci bez onemocnění periferních tepen dle klinického vyšetření a duplexního ultrazvuku
Jiný: Tkáňová termometrie pomocí neinvazivního mikrovlnného radiometrického zařízení
V Pacienti zařazení do čtyř studijních skupin podstoupili neinvazivní tkáňovou termometrii pomocí mikrovlnného radiometrického (MWR) zařízení, při stejné pokojové teplotě a se stejnou metodikou. Konkrétně byla sonda zařízení RTM-01-RES (University of Bolton, UK) aplikována na povrch tkáně nohy pod úhlem 90° po dobu přibližně 8 až 10 sekund na předem určených místech. Měření prováděli dva nezávislí operátoři. Z každé lokality byla provedena tři měření. Pro analýzu byla použita střední hodnota tří hodnot vypočítaná dvěma různými operátory. Měření byla zaznamenávána pomocí speciálního softwaru.
Experimentální: Skupina DN
Pacienti s diabetem a diabetickou nohou bez cévního postižení dle klinického hodnocení kontinuální vlnový dopplerovský a duplexní ultrazvuk
Jiný: Tkáňová termometrie pomocí neinvazivního mikrovlnného radiometrického zařízení
V Pacienti zařazení do čtyř studijních skupin podstoupili neinvazivní tkáňovou termometrii pomocí mikrovlnného radiometrického (MWR) zařízení, při stejné pokojové teplotě a se stejnou metodikou. Konkrétně byla sonda zařízení RTM-01-RES (University of Bolton, UK) aplikována na povrch tkáně nohy pod úhlem 90° po dobu přibližně 8 až 10 sekund na předem určených místech. Měření prováděli dva nezávislí operátoři. Z každé lokality byla provedena tři měření. Pro analýzu byla použita střední hodnota tří hodnot vypočítaná dvěma různými operátory. Měření byla zaznamenávána pomocí speciálního softwaru.
Experimentální: Skupina DC
Diabetičtí pacienti s Rutherford-Beckerovou 5 nebo 6 kritickou ischemií končetiny, ověřenou klinickým vyšetřením, abnormálním kontinuálním dopplerovským nebo duplexním ultrazvukem a intraarteriální angiografií.
Jiný: Tkáňová termometrie pomocí neinvazivního mikrovlnného radiometrického zařízení
V Pacienti zařazení do čtyř studijních skupin podstoupili neinvazivní tkáňovou termometrii pomocí mikrovlnného radiometrického (MWR) zařízení, při stejné pokojové teplotě a se stejnou metodikou. Konkrétně byla sonda zařízení RTM-01-RES (University of Bolton, UK) aplikována na povrch tkáně nohy pod úhlem 90° po dobu přibližně 8 až 10 sekund na předem určených místech. Měření prováděli dva nezávislí operátoři. Z každé lokality byla provedena tři měření. Pro analýzu byla použita střední hodnota tří hodnot vypočítaná dvěma různými operátory. Měření byla zaznamenávána pomocí speciálního softwaru.
Experimentální: Skupina NDC
Nediabetičtí pacienti s Rutherford-Beckerovou 5 nebo 6 kritickou ischemií končetiny, ověřenou klinickým vyšetřením, abnormálním kontinuálním dopplerovským nebo duplexním ultrazvukem a intraarteriální angiografií.
Jiný: Tkáňová termometrie pomocí neinvazivního mikrovlnného radiometrického zařízení
V Pacienti zařazení do čtyř studijních skupin podstoupili neinvazivní tkáňovou termometrii pomocí mikrovlnného radiometrického (MWR) zařízení, při stejné pokojové teplotě a se stejnou metodikou. Konkrétně byla sonda zařízení RTM-01-RES (University of Bolton, UK) aplikována na povrch tkáně nohy pod úhlem 90° po dobu přibližně 8 až 10 sekund na předem určených místech. Měření prováděli dva nezávislí operátoři. Z každé lokality byla provedena tři měření. Pro analýzu byla použita střední hodnota tří hodnot vypočítaná dvěma různými operátory. Měření byla zaznamenávána pomocí speciálního softwaru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná teplota tkáně nohy
Časové okno: 15 minut
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Attikon Hospital

Spolupracovníci

University Hospital of Patras
Bolton Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Elias Brountzos, MD, PhD, Attiko University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBΔ 1310/10-2-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit