Radiometria mikrofalowa Termometria w diagnostyce krytycznego niedokrwienia kończyn u pacjentów z cukrzycą
14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Termometria radiometryczna w nieinwazyjnej diagnostyce choroby tętnic u pacjentów z cukrzycą z podejrzeniem krytycznego niedokrwienia kończyny: wieloośrodkowe studium wykonalności
Rozpoznanie zajęcia naczyń w chorobie stopy cukrzycowej pozostaje trudne. Rozpoznanie różnicowe pomiędzy stopą cukrzycową o podłożu neuropatycznym lub neuro-niedokrwiennym wymaga połączenia badania klinicznego, wywiadu i pomiaru wskaźnika kostka-ramię (ABI), który jest uważany za „złoty standard” nieinwazyjnej metody diagnozowania niedokrwienia kończyn. Jednak u pacjentów z cukrzycą z podejrzeniem niedokrwienia tętniczego powodującego utratę tkanki (krytyczne niedokrwienie kończyny, CLI) często fałszywie ujemne wyniki ABI są spowodowane stwardnieniem przyśrodkowym Monckeberga wytwarzającym nieściśliwe naczynia, podczas gdy objawy kliniczne są subiektywne i nie są dokładne w stawianiu ostatecznego rozpoznania CLI .
Badacze przeprowadzili badanie koncepcyjne wykonalności termometrii radiometrii mikrofalowej w nieinwazyjnej diagnostyce CLI u pacjentów z cukrzycą z utratą tkanki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie wykonalności i skuteczności termometrii radiometrii mikrofalowej w nieinwazyjnej diagnostyce CLI u pacjentów z cukrzycą z utratą tkanki.
Badanie obejmowało 80 pacjentów, równo podzielonych na cztery grupy.
Grupa N: osoby normalne; grupa DN: chorzy na cukrzycę ze zweryfikowanymi owrzodzeniami neuropatycznymi bez zajęcia naczyń; grupa DC: pacjenci z cukrzycą z CLI i grupa NDC: pacjenci bez cukrzycy z CLI.
Wszyscy pacjenci przeszli MWR za pomocą urządzenia RTM -01-RES (University of Bolton, UK) w celu zarejestrowania średniej wewnętrznej temperatury tkanek stopy.
MWR opiera się na zasadzie, że intensywność promieniowania jest proporcjonalna do temperatury tkanki.
Konkretne urządzenie nie jest dostępne na rynku i zostało opracowane do wykrywania temperatury tkanek wewnętrznych przy częstotliwościach mikrofalowych.
Pomiary temperatury stóp wykonywano jak najbliżej miejsca owrzodzenia u pacjentów z grup DN, DC i NDC oraz w różnych miejscach u pacjentów z grupy kontrolnej N.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Achaia
-
Rio, Achaia, Grecja, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 12461
- ATTIKO University General Hospital
-
-
-
-
-
Bolton, Zjednoczone Królestwo, BL3 5AB
- Institute for Materials Research and Innovation, University of Bolton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący zarówno na cukrzycę insulinową, jak i insulinozależną.
- Krytyczne niedokrwienie kończyn potwierdzone zarówno badaniem klinicznym, testami hemodynamicznymi, jak i cyfrową angiografią subtrakcyjną.
Kryteria wyłączenia:
- Niepewność co do braku choroby tętnic obwodowych w grupach N i DN.
- Niepewność rozpoznania krytycznego niedokrwienia kończyn u pacjentów z grup DC i NDC.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa N
Zdrowi ochotnicy bez choroby tętnic obwodowych na podstawie badania klinicznego i USG Duplex
|
U pacjentów włączonych do czterech badanych grup wykonano nieinwazyjną termometrię tkanek za pomocą urządzenia do radiometrii mikrofalowej (MWR), w tej samej temperaturze pokojowej iz zastosowaniem tej samej metodologii.
Konkretnie, sondę urządzenia RTM-01-RES (Uniwersytet Bolton, Wielka Brytania) nałożono na powierzchnię tkanki stopy pod kątem 90o na około 8 do 10 sekund we wcześniej określonych miejscach.
Pomiary wykonywało dwóch niezależnych operatorów.
Z każdego stanowiska wykonano po trzy pomiary.
Do analizy wykorzystano średnią wartość z trzech wartości obliczoną przez 2 różnych operatorów.
Pomiary rejestrowano za pomocą dedykowanego oprogramowania.
|
|
Eksperymentalny: Grupa DN
Pacjenci z cukrzycą i stopą cukrzycową bez upośledzenia naczyniowego w ocenie klinicznej ultrasonografii fali ciągłej Doppler i Duplex
|
U pacjentów włączonych do czterech badanych grup wykonano nieinwazyjną termometrię tkanek za pomocą urządzenia do radiometrii mikrofalowej (MWR), w tej samej temperaturze pokojowej iz zastosowaniem tej samej metodologii.
Konkretnie, sondę urządzenia RTM-01-RES (Uniwersytet Bolton, Wielka Brytania) nałożono na powierzchnię tkanki stopy pod kątem 90o na około 8 do 10 sekund we wcześniej określonych miejscach.
Pomiary wykonywało dwóch niezależnych operatorów.
Z każdego stanowiska wykonano po trzy pomiary.
Do analizy wykorzystano średnią wartość z trzech wartości obliczoną przez 2 różnych operatorów.
Pomiary rejestrowano za pomocą dedykowanego oprogramowania.
|
|
Eksperymentalny: Grupa DC
Pacjenci z cukrzycą z krytycznym niedokrwieniem kończyny stopnia Rutherforda-Beckera 5 lub 6, potwierdzonym badaniem klinicznym, nieprawidłowym badaniem ultrasonograficznym Dopplera fali ciągłej lub Duplex oraz angiografią wewnątrztętniczą.
|
U pacjentów włączonych do czterech badanych grup wykonano nieinwazyjną termometrię tkanek za pomocą urządzenia do radiometrii mikrofalowej (MWR), w tej samej temperaturze pokojowej iz zastosowaniem tej samej metodologii.
Konkretnie, sondę urządzenia RTM-01-RES (Uniwersytet Bolton, Wielka Brytania) nałożono na powierzchnię tkanki stopy pod kątem 90o na około 8 do 10 sekund we wcześniej określonych miejscach.
Pomiary wykonywało dwóch niezależnych operatorów.
Z każdego stanowiska wykonano po trzy pomiary.
Do analizy wykorzystano średnią wartość z trzech wartości obliczoną przez 2 różnych operatorów.
Pomiary rejestrowano za pomocą dedykowanego oprogramowania.
|
|
Eksperymentalny: Grupa NDC
Pacjenci bez cukrzycy z krytycznym niedokrwieniem kończyny Rutherforda-Beckera 5 lub 6, potwierdzonym badaniem klinicznym, nieprawidłowym badaniem ultrasonograficznym dopplera fali ciągłej lub Duplex oraz angiografią wewnątrztętniczą.
|
U pacjentów włączonych do czterech badanych grup wykonano nieinwazyjną termometrię tkanek za pomocą urządzenia do radiometrii mikrofalowej (MWR), w tej samej temperaturze pokojowej iz zastosowaniem tej samej metodologii.
Konkretnie, sondę urządzenia RTM-01-RES (Uniwersytet Bolton, Wielka Brytania) nałożono na powierzchnię tkanki stopy pod kątem 90o na około 8 do 10 sekund we wcześniej określonych miejscach.
Pomiary wykonywało dwóch niezależnych operatorów.
Z każdego stanowiska wykonano po trzy pomiary.
Do analizy wykorzystano średnią wartość z trzech wartości obliczoną przez 2 różnych operatorów.
Pomiary rejestrowano za pomocą dedykowanego oprogramowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia temperatura tkanek stopy
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elias Brountzos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Miażdżyca tętnic
- Owrzodzenie stopy
- Stopa cukrzycowa
- Niedokrwienie
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroby naczyń obwodowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBΔ 1310/10-2-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .