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Termometria radiometrica a microonde per la diagnosi dell'ischemia critica degli arti nei pazienti diabetici

14 aprile 2020 aggiornato da: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Termometria radiometrica a microonde per la diagnosi non invasiva della malattia arteriosa nei pazienti diabetici con sospetta ischemia critica degli arti: uno studio di fattibilità multicentrico

La diagnosi di coinvolgimento vascolare nella malattia del piede diabetico rimane difficile. La diagnosi differenziale tra piede diabetico neuropatico puro o neuroischemico richiede una combinazione di esame clinico, anamnesi e misurazione dell'indice caviglia-braccio (ABI), che è considerata la modalità non invasiva "gold standard" per la diagnosi di ischemia degli arti. Tuttavia, nei pazienti diabetici con sospetta ischemia arteriosa con conseguente perdita di tessuto (ischemia critica degli arti; CLI), i risultati ABI falsi negativi sono frequenti a causa della sclerosi mediale di Monckeberg che produce vasi incomprimibili, mentre i segni clinici sono soggettivi e non accurati nel formulare una diagnosi definitiva di CLI .

I ricercatori hanno condotto uno studio di prova della fattibilità della termometria radiometrica a microonde per la diagnosi non invasiva della CLI nei pazienti diabetici con perdita di tessuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, progettato per studiare la fattibilità e l'efficacia della termometria radiometrica a microonde per la diagnosi non invasiva della CLI nei pazienti diabetici con perdita di tessuto. Lo studio ha incluso 80 pazienti, equamente divisi in quattro gruppi. Gruppo N: soggetti normali; gruppo DN: pazienti diabetici con ulcere neuropatiche verificate senza coinvolgimento vascolare; gruppo DC: pazienti diabetici con CLI e gruppo NDC: pazienti non diabetici con CLI. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a MWR con il dispositivo RTM -01-RES (Università di Bolton, Regno Unito) per registrare la temperatura media del tessuto interno del piede. MWR si basa sul principio che l'intensità della radiazione è proporzionale alla temperatura del tessuto. Il dispositivo specifico non è disponibile in commercio ed è stato sviluppato per rilevare le temperature dei tessuti interni alle frequenze delle microonde. Le misurazioni della temperatura del piede sono state eseguite il più vicino possibile al sito di ulcerazione nei pazienti dei gruppi DN, DC e NDC e in vari siti nei soggetti del gruppo di controllo N.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Achaia
      • Rio, Achaia, Grecia, 26500
        • Patras University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12461
        • ATTIKO University General Hospital
  • Regno Unito
      • Bolton, Regno Unito, BL3 5AB
        • Institute for Materials Research and Innovation, University of Bolton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da diabete mellito sia insulinico che non insulino dipendente.
  • Ischemia critica dell'arto verificata sia dall'esame clinico, che dai test emodinamici e dall'angiografia a sottrazione digitale.

Criteri di esclusione:

  • Incertezza sull'assenza di arteriopatia periferica nei gruppi N e DN.
  • Incertezza per quanto riguarda la diagnosi di ischemia critica degli arti per i pazienti nei gruppi DC e NDC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo n
Volontari sani senza malattia arteriosa periferica secondo l'esame clinico e l'ecografia Duplex
Altro: Termometria tissutale mediante dispositivo radiometrico a microonde non invasivo
In I pazienti inclusi nei quattro gruppi di studio sono stati sottoposti a termometria tissutale non invasiva utilizzando un dispositivo di radiometria a microonde (MWR), alla stessa temperatura ambiente e con la stessa metodologia. In particolare, la sonda del dispositivo RTM-01-RES (Università di Bolton, Regno Unito) è stata applicata sulla superficie del tessuto del piede con un angolo di 90° per circa 8-10 secondi in siti predeterminati. Le misurazioni sono state eseguite da due operatori indipendenti. Sono state effettuate tre misurazioni da ciascun sito. Per l'analisi è stato utilizzato il valore medio dei tre valori calcolati dai 2 diversi operatori. Le misurazioni sono state registrate utilizzando un software dedicato.
Sperimentale: Gruppo DN
Pazienti affetti da diabete e piede diabetico senza compromissione vascolare secondo valutazione clinica Doppler ad onda continua ed ecografia Duplex
Altro: Termometria tissutale mediante dispositivo radiometrico a microonde non invasivo
In I pazienti inclusi nei quattro gruppi di studio sono stati sottoposti a termometria tissutale non invasiva utilizzando un dispositivo di radiometria a microonde (MWR), alla stessa temperatura ambiente e con la stessa metodologia. In particolare, la sonda del dispositivo RTM-01-RES (Università di Bolton, Regno Unito) è stata applicata sulla superficie del tessuto del piede con un angolo di 90° per circa 8-10 secondi in siti predeterminati. Le misurazioni sono state eseguite da due operatori indipendenti. Sono state effettuate tre misurazioni da ciascun sito. Per l'analisi è stato utilizzato il valore medio dei tre valori calcolati dai 2 diversi operatori. Le misurazioni sono state registrate utilizzando un software dedicato.
Sperimentale: Gruppo CC
Pazienti diabetici con ischemia critica dell'arto di Rutherford-Becker 5 o 6, verificata mediante esame clinico, Doppler a onda continua anormale o ecografia duplex e angiografia intra-arteriosa.
Altro: Termometria tissutale mediante dispositivo radiometrico a microonde non invasivo
In I pazienti inclusi nei quattro gruppi di studio sono stati sottoposti a termometria tissutale non invasiva utilizzando un dispositivo di radiometria a microonde (MWR), alla stessa temperatura ambiente e con la stessa metodologia. In particolare, la sonda del dispositivo RTM-01-RES (Università di Bolton, Regno Unito) è stata applicata sulla superficie del tessuto del piede con un angolo di 90° per circa 8-10 secondi in siti predeterminati. Le misurazioni sono state eseguite da due operatori indipendenti. Sono state effettuate tre misurazioni da ciascun sito. Per l'analisi è stato utilizzato il valore medio dei tre valori calcolati dai 2 diversi operatori. Le misurazioni sono state registrate utilizzando un software dedicato.
Sperimentale: Gruppo NDC
Pazienti non diabetici con ischemia critica dell'arto di Rutherford-Becker 5 o 6, verificata mediante esame clinico, Doppler a onda continua anormale o ecografia duplex e angiografia intra-arteriosa.
Altro: Termometria tissutale mediante dispositivo radiometrico a microonde non invasivo
In I pazienti inclusi nei quattro gruppi di studio sono stati sottoposti a termometria tissutale non invasiva utilizzando un dispositivo di radiometria a microonde (MWR), alla stessa temperatura ambiente e con la stessa metodologia. In particolare, la sonda del dispositivo RTM-01-RES (Università di Bolton, Regno Unito) è stata applicata sulla superficie del tessuto del piede con un angolo di 90° per circa 8-10 secondi in siti predeterminati. Le misurazioni sono state eseguite da due operatori indipendenti. Sono state effettuate tre misurazioni da ciascun sito. Per l'analisi è stato utilizzato il valore medio dei tre valori calcolati dai 2 diversi operatori. Le misurazioni sono state registrate utilizzando un software dedicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Temperatura media del tessuto del piede
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Attikon Hospital

Collaboratori

University Hospital of Patras
Bolton Research Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elias Brountzos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBΔ 1310/10-2-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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