Termometría por radiometría de microondas para el diagnóstico de isquemia crítica de extremidades en pacientes diabéticos
14 de abril de 2020 actualizado por: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Termometría por radiometría de microondas para el diagnóstico no invasivo de la enfermedad arterial en pacientes diabéticos con sospecha de isquemia crítica de las extremidades: un estudio de viabilidad multicéntrico
El diagnóstico de afectación vascular en la enfermedad del pie diabético sigue siendo un desafío. El diagnóstico diferencial entre pie diabético neuropático puro o neuroisquémico requiere una combinación de examen clínico, historial médico y medición del índice tobillo-brazo (ABI), que se considera la modalidad no invasiva "estándar de oro" para el diagnóstico de isquemia de extremidades. Sin embargo, en pacientes diabéticos con sospecha de isquemia arterial que resulta en pérdida de tejido (isquemia crítica de las extremidades; CLI), los resultados falsos negativos del ABI son frecuentes debido a que la esclerosis medial de Monckeberg produce vasos incompresibles, mientras que los signos clínicos son subjetivos y no precisos al plantear un diagnóstico definitivo de CLI. .
Los investigadores realizaron un estudio de prueba de concepto sobre la viabilidad de la termometría por radiometría de microondas para el diagnóstico no invasivo de ICE en pacientes diabéticos con pérdida de tejido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, diseñado para investigar la viabilidad y eficacia de la termometría por radiometría de microondas para el diagnóstico no invasivo de CLI en pacientes diabéticos con pérdida de tejido.
El estudio incluyó a 80 pacientes, igualmente divididos en cuatro grupos.
Grupo N: sujetos normales; grupo DN: pacientes diabéticos con úlceras neuropáticas comprobadas sin afectación vascular; grupo DC: pacientes diabéticos con CLI y grupo NDC: pacientes no diabéticos con CLI.
Todos los pacientes se sometieron a MWR con el dispositivo RTM-01-RES (Universidad de Bolton, Reino Unido) para registrar la temperatura media del tejido interno del pie.
MWR se basa en el principio de que la intensidad de la radiación es proporcional a la temperatura del tejido.
El dispositivo específico no está disponible comercialmente y ha sido desarrollado para detectar temperaturas de tejidos internos en frecuencias de microondas.
Las mediciones de la temperatura del pie se realizaron lo más cerca posible del sitio de la ulceración en los pacientes de los grupos DN, DC y NDC y en varios sitios en los sujetos del grupo control N.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Achaia
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Rio, Achaia, Grecia, 26500
- Patras University Hospital
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 12461
- ATTIKO University General Hospital
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Bolton, Reino Unido, BL3 5AB
- Institute for Materials Research and Innovation, University of Bolton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que padecen diabetes mellitus insulinodependiente y no insulinodependiente.
- Isquemia crítica de extremidades comprobada tanto por examen clínico como por pruebas hemodinámicas y angiografía por sustracción digital.
Criterio de exclusión:
- Incertidumbre sobre la ausencia de enfermedad arterial periférica en los grupos N y DN.
- Incertidumbre sobre el diagnóstico de isquemia crítica de miembros en pacientes de los grupos DC y NDC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo N
Voluntarios sanos sin enfermedad arterial periférica según examen clínico y ecografía dúplex
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A los pacientes incluidos en los cuatro grupos de estudio se les realizó termometría tisular no invasiva mediante dispositivo de radiometría por microondas (MWR), a la misma temperatura ambiente y con la misma metodología.
Específicamente, la sonda del dispositivo RTM-01-RES (Universidad de Bolton, Reino Unido) se aplicó sobre la superficie del tejido del pie en un ángulo de 90° durante aproximadamente 8 a 10 segundos en sitios predeterminados.
Las mediciones fueron realizadas por dos operadores independientes.
Se tomaron tres medidas de cada sitio.
Para el análisis se utilizó el valor medio de los tres valores calculados por los 2 operadores diferentes.
Las mediciones se registraron usando un software dedicado.
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Experimental: DN de grupo
Pacientes con diabetes y pie diabético sin compromiso vascular según valoración clínica Doppler de onda continua y ecografía Dúplex
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A los pacientes incluidos en los cuatro grupos de estudio se les realizó termometría tisular no invasiva mediante dispositivo de radiometría por microondas (MWR), a la misma temperatura ambiente y con la misma metodología.
Específicamente, la sonda del dispositivo RTM-01-RES (Universidad de Bolton, Reino Unido) se aplicó sobre la superficie del tejido del pie en un ángulo de 90° durante aproximadamente 8 a 10 segundos en sitios predeterminados.
Las mediciones fueron realizadas por dos operadores independientes.
Se tomaron tres medidas de cada sitio.
Para el análisis se utilizó el valor medio de los tres valores calculados por los 2 operadores diferentes.
Las mediciones se registraron usando un software dedicado.
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Experimental: Grupo CC
Pacientes diabéticos con isquemia crítica de extremidades Rutherford-Becker 5 o 6, verificada mediante examen clínico, Doppler de onda continua anormal o ecografía dúplex y angiografía intraarterial.
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A los pacientes incluidos en los cuatro grupos de estudio se les realizó termometría tisular no invasiva mediante dispositivo de radiometría por microondas (MWR), a la misma temperatura ambiente y con la misma metodología.
Específicamente, la sonda del dispositivo RTM-01-RES (Universidad de Bolton, Reino Unido) se aplicó sobre la superficie del tejido del pie en un ángulo de 90° durante aproximadamente 8 a 10 segundos en sitios predeterminados.
Las mediciones fueron realizadas por dos operadores independientes.
Se tomaron tres medidas de cada sitio.
Para el análisis se utilizó el valor medio de los tres valores calculados por los 2 operadores diferentes.
Las mediciones se registraron usando un software dedicado.
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Experimental: NDC del grupo
Pacientes no diabéticos con isquemia crítica de extremidades Rutherford-Becker 5 o 6, verificada mediante examen clínico, Doppler de onda continua anormal o ecografía dúplex y angiografía intraarterial.
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A los pacientes incluidos en los cuatro grupos de estudio se les realizó termometría tisular no invasiva mediante dispositivo de radiometría por microondas (MWR), a la misma temperatura ambiente y con la misma metodología.
Específicamente, la sonda del dispositivo RTM-01-RES (Universidad de Bolton, Reino Unido) se aplicó sobre la superficie del tejido del pie en un ángulo de 90° durante aproximadamente 8 a 10 segundos en sitios predeterminados.
Las mediciones fueron realizadas por dos operadores independientes.
Se tomaron tres medidas de cada sitio.
Para el análisis se utilizó el valor medio de los tres valores calculados por los 2 operadores diferentes.
Las mediciones se registraron usando un software dedicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Temperatura media del tejido del pie
Periodo de tiempo: 15 minutos
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elias Brountzos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Aterosclerosis
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
Otros números de identificación del estudio
- EBΔ 1310/10-2-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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