Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobølgeradiometritermometri for diagnostisering av kritisk lemmeriskemi hos diabetespasienter

14. april 2020 oppdatert av: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Mikrobølgeradiometritermometri for ikke-invasiv diagnose av arteriell sykdom hos diabetespasienter med mistanke om kritisk ekstremitetsiskemi: En multisenter-gjennomførbarhetsstudie

Diagnostisering av vaskulær involvering i diabetisk fotsykdom er fortsatt utfordrende. Differensialdiagnose mellom ren nevropatisk eller nevro-iskemisk diabetisk fot krever en kombinasjon av klinisk undersøkelse, sykehistorie og måling av ankel-brachial indeks (ABI), som regnes som "gullstandarden" ikke-invasiv modalitet for diagnose av iskemi i lemmer. Hos diabetikere med mistanke om arteriell iskemi som resulterer i vevstap (kritisk lemmeriskemi; CLI), er falske negative ABI-resultater hyppige på grunn av at Monckeberg medial sklerose produserer inkompressible kar, mens kliniske tegn er subjektive og ikke nøyaktige når det gjelder å stille en sikker diagnose av CLI .

Etterforskerne gjennomførte en proof of concept-studie av gjennomførbarheten av mikrobølgeradiometritermometri for ikke-invasiv diagnose av CLI hos diabetespasienter med vevstap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multi-senter studie designet for å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av mikrobølgeradiometritermometri for ikke-invasiv diagnose av CLI hos diabetespasienter med vevstap. Studien inkluderte 80 pasienter, likt fordelt i fire grupper. Gruppe N: normale fag; gruppe DN: diabetespasienter med verifiserte nevropatiske sår uten vaskulær involvering; gruppe DC: diabetespasienter med CLI og gruppe NDC: ikke-diabetiske pasienter med CLI. Alle pasienter gjennomgikk MWR med RTM -01-RES-enheten (University of Bolton, UK) for å registrere den gjennomsnittlige indre vevstemperaturen i foten. MWR er basert på prinsippet om at intensiteten av stråling er proporsjonal med vevstemperatur. Den spesifikke enheten er ikke kommersielt tilgjengelig og er utviklet for å oppdage temperaturer fra indre vev ved mikrobølgefrekvenser. Fottemperaturmålinger ble utført så nært som mulig på stedet for sårdannelse hos pasienter i gruppene DN, DC og NDC og på forskjellige steder hos forsøkspersoner i kontrollgruppe N.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Achaia
      • Rio, Achaia, Hellas, 26500
        • Patras University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 12461
        • ATTIKO University General Hospital
  • Storbritannia
      • Bolton, Storbritannia, BL3 5AB
        • Institute for Materials Research and Innovation, University of Bolton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av både insulin og ikke insulinavhengig diabetes mellitus.
  • Kritisk lemmeriskemi verifisert ved både klinisk undersøkelse, hemodynamiske tester og digital subtraksjonsangiografi.

Ekskluderingskriterier:

  • Usikkerhet vedrørende fravær av perifer arteriell sykdom i gruppe N og DN.
  • Usikkerhet vedrørende diagnostisering av kritisk lemmeriskemi for pasienter i gruppene DC og NDC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe N
Friske frivillige uten perifer arteriell sykdom i henhold til klinisk undersøkelse og Duplex ultralyd
Annen: Vevstermometri ved bruk av ikke-invasiv mikrobølgeradiometrienhet
Pasienter inkludert i de fire studiegruppene gjennomgikk ikke-invasiv vevstermometri ved bruk av mikrobølgeradiometri (MWR), ved samme romtemperatur og med samme metodikk. Spesifikt ble sonden til RTM-01-RES (University of Bolton, UK) enheten påført på overflaten av fotvevet i en vinkel på 90o grader i omtrent 8 til 10 sekunder på forhåndsbestemte steder. Målinger ble utført av to uavhengige operatører. Det ble tatt tre målinger fra hvert sted. Middelverdien av de tre verdiene beregnet av de 2 forskjellige operatørene ble brukt til analysen. Målinger ble registrert ved hjelp av en dedikert programvare.
Eksperimentell: Gruppe DN
Pasienter som lider av diabetes og diabetisk fot uten vaskulær kompromiss i henhold til klinisk vurdering kontinuerlig doppler og dupleks ultralyd
Annen: Vevstermometri ved bruk av ikke-invasiv mikrobølgeradiometrienhet
Pasienter inkludert i de fire studiegruppene gjennomgikk ikke-invasiv vevstermometri ved bruk av mikrobølgeradiometri (MWR), ved samme romtemperatur og med samme metodikk. Spesifikt ble sonden til RTM-01-RES (University of Bolton, UK) enheten påført på overflaten av fotvevet i en vinkel på 90o grader i omtrent 8 til 10 sekunder på forhåndsbestemte steder. Målinger ble utført av to uavhengige operatører. Det ble tatt tre målinger fra hvert sted. Middelverdien av de tre verdiene beregnet av de 2 forskjellige operatørene ble brukt til analysen. Målinger ble registrert ved hjelp av en dedikert programvare.
Eksperimentell: Gruppe DC
Diabetespasienter med Rutherford-Becker 5 eller 6 kritisk lemmeriskemi, verifisert ved klinisk undersøkelse, unormal kontinuerlig doppler eller dupleks ultralyd og intraarteriell angiografi.
Annen: Vevstermometri ved bruk av ikke-invasiv mikrobølgeradiometrienhet
Pasienter inkludert i de fire studiegruppene gjennomgikk ikke-invasiv vevstermometri ved bruk av mikrobølgeradiometri (MWR), ved samme romtemperatur og med samme metodikk. Spesifikt ble sonden til RTM-01-RES (University of Bolton, UK) enheten påført på overflaten av fotvevet i en vinkel på 90o grader i omtrent 8 til 10 sekunder på forhåndsbestemte steder. Målinger ble utført av to uavhengige operatører. Det ble tatt tre målinger fra hvert sted. Middelverdien av de tre verdiene beregnet av de 2 forskjellige operatørene ble brukt til analysen. Målinger ble registrert ved hjelp av en dedikert programvare.
Eksperimentell: Gruppe NDC
Ikke-diabetikere med Rutherford-Becker 5 eller 6 kritisk lemmeriskemi, verifisert ved klinisk undersøkelse, unormal kontinuerlig doppler- eller dupleksultralyd og intraarteriell angiografi.
Annen: Vevstermometri ved bruk av ikke-invasiv mikrobølgeradiometrienhet
Pasienter inkludert i de fire studiegruppene gjennomgikk ikke-invasiv vevstermometri ved bruk av mikrobølgeradiometri (MWR), ved samme romtemperatur og med samme metodikk. Spesifikt ble sonden til RTM-01-RES (University of Bolton, UK) enheten påført på overflaten av fotvevet i en vinkel på 90o grader i omtrent 8 til 10 sekunder på forhåndsbestemte steder. Målinger ble utført av to uavhengige operatører. Det ble tatt tre målinger fra hvert sted. Middelverdien av de tre verdiene beregnet av de 2 forskjellige operatørene ble brukt til analysen. Målinger ble registrert ved hjelp av en dedikert programvare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig fotvevstemperatur
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Attikon Hospital

Samarbeidspartnere

University Hospital of Patras
Bolton Research Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Elias Brountzos, MD, PhD, ATTIKO University General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBΔ 1310/10-2-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fot

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere