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Mikrowellenradiometrie-Thermometrie zur Diagnose kritischer Extremitätenischämie bei Diabetikern

14. April 2020 aktualisiert von: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Mikrowellenradiometrie-Thermometrie zur nicht-invasiven Diagnose von Arterienerkrankungen bei Diabetikern mit Verdacht auf kritische Extremitätenischämie: Eine multizentrische Machbarkeitsstudie

Die Diagnose einer Gefäßbeteiligung bei diabetischen Fußerkrankungen bleibt eine Herausforderung. Die Differenzialdiagnose zwischen rein neuropathischem oder neuroischämischem diabetischem Fuß erfordert eine Kombination aus klinischer Untersuchung, Anamnese und Messung des Knöchel-Arm-Index (ABI), der als „Goldstandard“ nicht-invasive Modalität für die Diagnose einer Gliedmaßenischämie gilt. Bei Diabetikern mit Verdacht auf arterielle Ischämie, die zu Gewebeverlust führt (kritische Extremitätenischämie; CLI), kommt es jedoch häufig zu falsch negativen ABI-Ergebnissen, da die Monckeberg-Medialsklerose zu inkompressiblen Gefäßen führt, während die klinischen Anzeichen subjektiv sind und keine eindeutige Diagnose einer CLI ermöglichen .

Die Forscher führten eine Proof-of-Concept-Studie zur Machbarkeit der Mikrowellenradiometrie-Thermometrie für die nicht-invasive Diagnose von CLI bei Diabetikern mit Gewebeverlust durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie zur Untersuchung der Machbarkeit und Wirksamkeit der Mikrowellenradiometrie-Thermometrie zur nicht-invasiven Diagnose von CLI bei Diabetikern mit Gewebeverlust. Die Studie umfasste 80 Patienten, die zu gleichen Teilen in vier Gruppen aufgeteilt waren. Gruppe N: normale Probanden; Gruppe DN: Diabetiker mit nachgewiesenen neuropathischen Geschwüren ohne Gefäßbeteiligung; Gruppe DC: Diabetiker mit CLI und Gruppe NDC: Nicht-Diabetiker mit CLI. Alle Patienten wurden einer MWR mit dem RTM-01-RES-Gerät (University of Bolton, UK) unterzogen, um die mittlere Gewebeinnentemperatur des Fußes aufzuzeichnen. MWR basiert auf dem Prinzip, dass die Intensität der Strahlung proportional zur Gewebetemperatur ist. Das spezielle Gerät ist nicht im Handel erhältlich und wurde entwickelt, um Temperaturen im inneren Gewebe bei Mikrowellenfrequenzen zu erfassen. Fußtemperaturmessungen wurden bei Patienten der Gruppen DN, DC und NDC so nah wie möglich an der Ulzerationsstelle und bei Probanden der Kontrollgruppe N an verschiedenen Stellen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Rio, Achaia, Griechenland, 26500
        • Patras University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12461
        • Attiko University General Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bolton, Vereinigtes Königreich, BL3 5AB
        • Institute for Materials Research and Innovation, University of Bolton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sowohl an insulinabhängigem als auch an nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus leiden.
  • Kritische Extremitätenischämie, bestätigt durch klinische Untersuchung, hämodynamische Tests und digitale Subtraktionsangiographie.

Ausschlusskriterien:

  • Unsicherheit hinsichtlich des Fehlens einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit in den Gruppen N und DN.
  • Unsicherheit hinsichtlich der Diagnose einer kritischen Extremitätenischämie bei Patienten in den Gruppen DC und NDC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe N
Gesunde Probanden ohne periphere arterielle Verschlusskrankheit gemäß klinischer Untersuchung und Duplex-Ultraschall
Sonstiges: Gewebethermometrie mit nicht-invasivem Mikrowellenradiometriegerät
Bei den in die vier Studiengruppen einbezogenen Patienten wurde eine nicht-invasive Gewebethermometrie mit einem Mikrowellenradiometriegerät (MWR) bei derselben Raumtemperatur und mit derselben Methodik durchgeführt. Konkret wurde die Sonde des RTM-01-RES-Geräts (University of Bolton, UK) in einem Winkel von 90° für etwa 8 bis 10 Sekunden an vorher festgelegten Stellen auf die Oberfläche des Fußgewebes aufgebracht. Die Messungen wurden von zwei unabhängigen Prüfern durchgeführt. An jedem Standort wurden drei Messungen durchgeführt. Für die Analyse wurde der Mittelwert der drei von den beiden verschiedenen Betreibern berechneten Werte verwendet. Die Messungen wurden mit einer speziellen Software aufgezeichnet.
Experimental: Gruppen-DN
Patienten mit Diabetes und diabetischem Fuß ohne Gefäßbeeinträchtigung gemäß klinischer Beurteilung mittels Dauerstrich-Doppler und Duplex-Ultraschall
Sonstiges: Gewebethermometrie mit nicht-invasivem Mikrowellenradiometriegerät
Bei den in die vier Studiengruppen einbezogenen Patienten wurde eine nicht-invasive Gewebethermometrie mit einem Mikrowellenradiometriegerät (MWR) bei derselben Raumtemperatur und mit derselben Methodik durchgeführt. Konkret wurde die Sonde des RTM-01-RES-Geräts (University of Bolton, UK) in einem Winkel von 90° für etwa 8 bis 10 Sekunden an vorher festgelegten Stellen auf die Oberfläche des Fußgewebes aufgebracht. Die Messungen wurden von zwei unabhängigen Prüfern durchgeführt. An jedem Standort wurden drei Messungen durchgeführt. Für die Analyse wurde der Mittelwert der drei von den beiden verschiedenen Betreibern berechneten Werte verwendet. Die Messungen wurden mit einer speziellen Software aufgezeichnet.
Experimental: Gruppe DC
Diabetiker mit kritischer Rutherford-Becker-Ischämie der Gliedmaßen 5 oder 6, verifiziert durch klinische Untersuchung, abnormale Dauerstrich-Doppler- oder Duplex-Ultraschalluntersuchung und intraarterielle Angiographie.
Sonstiges: Gewebethermometrie mit nicht-invasivem Mikrowellenradiometriegerät
Bei den in die vier Studiengruppen einbezogenen Patienten wurde eine nicht-invasive Gewebethermometrie mit einem Mikrowellenradiometriegerät (MWR) bei derselben Raumtemperatur und mit derselben Methodik durchgeführt. Konkret wurde die Sonde des RTM-01-RES-Geräts (University of Bolton, UK) in einem Winkel von 90° für etwa 8 bis 10 Sekunden an vorher festgelegten Stellen auf die Oberfläche des Fußgewebes aufgebracht. Die Messungen wurden von zwei unabhängigen Prüfern durchgeführt. An jedem Standort wurden drei Messungen durchgeführt. Für die Analyse wurde der Mittelwert der drei von den beiden verschiedenen Betreibern berechneten Werte verwendet. Die Messungen wurden mit einer speziellen Software aufgezeichnet.
Experimental: Gruppe NDC
Nicht-diabetische Patienten mit kritischer Rutherford-Becker-Ischämie der Gliedmaßen 5 oder 6, bestätigt durch klinische Untersuchung, abnormale Dauerstrich-Doppler- oder Duplex-Ultraschalluntersuchung und intraarterielle Angiographie.
Sonstiges: Gewebethermometrie mit nicht-invasivem Mikrowellenradiometriegerät
Bei den in die vier Studiengruppen einbezogenen Patienten wurde eine nicht-invasive Gewebethermometrie mit einem Mikrowellenradiometriegerät (MWR) bei derselben Raumtemperatur und mit derselben Methodik durchgeführt. Konkret wurde die Sonde des RTM-01-RES-Geräts (University of Bolton, UK) in einem Winkel von 90° für etwa 8 bis 10 Sekunden an vorher festgelegten Stellen auf die Oberfläche des Fußgewebes aufgebracht. Die Messungen wurden von zwei unabhängigen Prüfern durchgeführt. An jedem Standort wurden drei Messungen durchgeführt. Für die Analyse wurde der Mittelwert der drei von den beiden verschiedenen Betreibern berechneten Werte verwendet. Die Messungen wurden mit einer speziellen Software aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Fußgewebetemperatur
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Attikon Hospital

Mitarbeiter

University Hospital of Patras
Bolton Research Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Elias Brountzos, MD, PhD, Attiko University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBΔ 1310/10-2-16

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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