腰椎椎間板ヘルニアに対する顕微内視鏡的椎間板切除術後の自家BMSCとゼラチンスポンジによる椎間板欠損の修復
2024年12月21日 更新者：Zhanghao
腰椎椎間板ヘルニアに対する顕微内視鏡的椎間板切除術後の自家BMSCとゼラチンスポンジによる椎間板欠損修復の有効性を評価するための前向き比較研究
この前向き研究では、研究者らは、腰椎椎間板ヘルニアの参加者に対する顕微内視鏡的椎間板切除術中に自家BMSC/ゼラチンスポンジを用いて椎間板欠損を修復した後の臨床転帰を評価しようとしている。
調査の概要
詳細な説明
腰椎椎間板ヘルニア疾患の参加者は、微小内視鏡的椎間板切除術によって治療され、欠損が自家骨髄幹細胞（BMSC）/ゼラチンスポンジで修復されているかどうか、欠損が縫合されているかどうかに応じて4つのグループに分けられます。
最初のグループでは、椎間板の欠損を自家骨髄幹細胞（BMSC）/ゼラチンスポンジで修復し、縫合します。
2番目のグループでは、椎間板の欠損は自家骨髄幹細胞（BMSC）/ゼラチンスポンジで修復されますが、椎間板切除後には縫合されません。
3番目のグループでは、椎間板切除後に椎間板の欠損が縫合されますが、自家骨髄幹細胞（BMSC）/ゼラチンスポンジでは修復されません。
4 つのグループでは、椎間板切除後に椎間板の欠損は縫合もされず、自家骨髄幹細胞 (BMSC)/ゼラチン スポンジで修復もされません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国、300211
- Tianjin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 保存的治療後に外科的治療を必要とする腰椎椎間板ヘルニアの兆候と症状がある参加者。
- 登録前の期間内に取得されたCT/MRIの放射線データ。
- 参加者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
除外基準:
- 参加者の医療記録が不完全な場合。
- 参加者は脊椎腫瘍、脊椎感染症、過去に腰椎手術を受けていた、または再手術を受けていた。
- 参加者は継続的な抗凝固療法を受けています。
- 認知症および/またはインフォームドコンセントを与えることができない。
- MRI 禁忌 (例: 脳動脈瘤クリップ、人工内耳、ペースメーカー、埋め込み型生体刺激装置）。
- 妊娠;
- 過去30日以内の他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：欠損部を修復して縫合します
腰椎椎間板ヘルニア疾患を有する参加者は、微小内視鏡的椎間板切除術によって治療され、欠損が自家骨髄幹細胞（BMSC）/ゼラチンスポンジで修復されるか否か、欠損が縫合されるか否かによって4つのグループに分けられます。
最初のグループでは、椎間板の欠損を自家骨髄幹細胞（BMSC）/ゼラチンスポンジで修復し、縫合します。
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腰椎椎間板ヘルニア疾患の参加者は、微小内視鏡による椎間板切除術によって治療され、椎間板切除後に自家骨髄幹細胞（BMSC）/ゼラチンスポンジを使用して椎間板の欠損が修復されます。
腰椎椎間板ヘルニア疾患を患っている参加者は、微小内視鏡による椎間板切除術によって治療され、椎間板切除後に欠損部が縫合されます。
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実験的：欠陥は修復されていますが、縫合されていません
腰椎椎間板ヘルニア疾患を有する参加者は、微小内視鏡的椎間板切除術によって治療され、欠損が自家骨髄幹細胞（BMSC）/ゼラチンスポンジで修復されるか否か、欠損が縫合されるか否かによって4つのグループに分けられます。
2番目のグループでは、椎間板の欠損は自家骨髄幹細胞（BMSC）/ゼラチンスポンジで修復されますが、椎間板切除後には縫合されません。
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腰椎椎間板ヘルニア疾患の参加者は、微小内視鏡による椎間板切除術によって治療され、椎間板切除後に自家骨髄幹細胞（BMSC）/ゼラチンスポンジを使用して椎間板の欠損が修復されます。
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実験的：欠損部は縫合されているが修復されていない
腰椎椎間板ヘルニア疾患を有する参加者は、微小内視鏡的椎間板切除術によって治療され、欠損が自家骨髄幹細胞（BMSC）/ゼラチンスポンジで修復されるか否か、欠損が縫合されるか否かによって4つのグループに分けられます。
3番目のグループでは、椎間板切除後に椎間板の欠損が縫合されますが、自家骨髄幹細胞（BMSC）/ゼラチンスポンジでは修復されません。
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腰椎椎間板ヘルニア疾患を患っている参加者は、微小内視鏡による椎間板切除術によって治療され、椎間板切除後に欠損部が縫合されます。
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介入なし：欠陥は縫合も修復もされていない
腰椎椎間板ヘルニア疾患を有する参加者は、微小内視鏡的椎間板切除術によって治療され、欠損が自家骨髄幹細胞（BMSC）/ゼラチンスポンジで修復されるか否か、欠損が縫合されるか否かによって4つのグループに分けられます。
4 つのグループでは、椎間板切除後に椎間板の欠損は縫合もされず、自家骨髄幹細胞 (BMSC)/ゼラチン スポンジで修復もされません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数（ODI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 3 か月、6 か月、12 か月
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自己記入式のアンケートには、痛みの強さ、持ち上げ方、自分の世話をする能力、歩く能力、座る能力、性的機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、旅行する能力に関する 10 のトピックが含まれています。各トピックのカテゴリの後には、そのトピックに関連する患者の生活におけるさまざまな潜在的なシナリオを説明する 6 つのステートメントが続きます。
次に、患者は自分の状況に最も近い記述を確認します。
各質問は 0 ～ 5 のスケールで採点され、最初のステートメントは 0 で最も軽度の障害を示し、最後のステートメントは 5 で最も重度の障害を示します。
回答されたすべての質問のスコアが合計され、2 を乗じてインデックス (0 ～ 100 の範囲) が得られます。
ゼロは障害がないことを意味し、100 は可能な最大の障害を意味します。
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ベースライン、術後 3 か月、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale(VAS)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 3 か月、6 か月、12 か月
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10 点の視覚的アナログスケールを使用して痛みを自己報告 (0= 痛みなし、10= 可能な限りひどい痛み)
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ベースライン、術後 3 か月、6 か月、12 か月
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The Short Form (36) Health Survey(SF-36)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 3 か月、6 か月、12 か月
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SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。
各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きくなります。
スコアが高いほど障害は少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します。
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ベースライン、術後 3 か月、6 か月、12 か月
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腰椎椎間板変性症の磁気共鳴分類のベースラインからの変化（Pfirrmann分類）
時間枠：ベースライン、術後 12 か月
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Pfirrmann グレーディング システムは、椎間板構造の非対称性、核と輪の区別、椎間板の信号強度、および椎間板の高さについて MRI によって変性した椎間板を評価し、椎間板変性のグレード I ～ V を割り当てます。
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ベースライン、術後 12 か月
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MRI スキャンでの椎間板の高さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 12 か月
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画像ソフトウェアを使用して、医師は正中線 T1 矢状面上の治療ディスクの高さを測定します。
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ベースライン、術後 12 か月
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ディスク突出量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、術後 12 か月
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治療が必要な椎間板突出部の前後（AP）サイズを測定します。
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ベースライン、術後 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療記録
時間枠：退院から1ヶ月後
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手術時間、失血、入院などの医療記録
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退院から1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Xinlong Ma、Tianjin Hospital Of Tianjin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hernigou P, Poignard A, Beaujean F, Rouard H. Percutaneous autologous bone-marrow grafting for nonunions. Influence of the number and concentration of progenitor cells. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1430-7. doi: 10.2106/JBJS.D.02215.
- Pettine KA, Murphy MB, Suzuki RK, Sand TT. Percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate cells significantly reduces lumbar discogenic pain through 12 months. Stem Cells. 2015 Jan;33(1):146-56. doi: 10.1002/stem.1845.
- Sakai D, Andersson GB. Stem cell therapy for intervertebral disc regeneration: obstacles and solutions. Nat Rev Rheumatol. 2015 Apr;11(4):243-56. doi: 10.1038/nrrheum.2015.13. Epub 2015 Feb 24.
- Yuan Q, Du L, Xu H, Zhang K, Li Q, Zhang H, Liu Y, Ma X, Xu B. Autologous Mesenchymal Stromal Cells Combined with Gelatin Sponge for Repair Intervertebral Disc Defect after Discectomy: A Preclinical Study in a Goat Model. Front Biosci (Landmark Ed). 2022 Apr 19;27(4):131. doi: 10.31083/j.fbl2704131.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2024年12月20日
研究の完了 (実際)
2024年12月22日
試験登録日
最初に提出
2016年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月20日
最初の投稿 (推定)
2016年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月21日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。