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Reparando o defeito do disco intervertebral com BMSC autóloga e esponja de gelatina após discectomia microendoscópica para hérnia de disco lombar

20 de outubro de 2021 atualizado por: Zhanghao

Um estudo prospectivo e comparativo para avaliar a eficácia da reparação do defeito do disco intervertebral com BMSC autóloga e esponja de gelatina após discectomia microendoscópica para hérnia de disco lombar

Neste estudo prospectivo, os investigadores procuram avaliar os resultados clínicos após a reparação do defeito do disco intervertebral com BMSC autóloga/esponja de gelatina durante discectomia microendoscópica para participantes com hérnia de disco lombar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes com doenças de hérnia de disco lombar são tratados por discectomia microendoscópica e são divididos em quatro grupos, dependendo se o defeito é reparado com Célula Tronco de Medula Óssea Autóloga (BMSC)/esponja de gelatina ou não e se o defeito é suturado ou não. No primeiro grupo, o defeito do disco intervertebral é reparado com Células Tronco de Medula Óssea Autóloga (BMSC)/esponja de gelatina e suturado. No segundo grupo, o defeito do disco intervertebral é reparado com células-tronco de medula óssea (BMSC)/esponja de gelatina autólogas, mas não suturado após a discectomia. No terceiro grupo, o defeito do disco intervertebral é suturado, mas não reparado com células-tronco de medula óssea autólogas (BMSC)/esponja de gelatina após a discectomia. No grupo quatro, o defeito do disco intervertebral não é suturado nem reparado com células-tronco de medula óssea autólogas (BMSC)/esponja de gelatina após a discectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China, 300211
        • Recrutamento
        • Tianjin Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kaihui Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes com sinais e sintomas de hérnia de disco lombar que requerem tratamento cirúrgico após tratamento conservador;
  2. Dados radiológicos de TC/RM obtidos em período anterior à inscrição;
  3. Os participantes dão consentimento informado por escrito antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Se os participantes tivessem um prontuário incompleto;
  2. Os participantes tinham tumor na coluna, infecção na coluna, cirurgia lombar anterior ou cirurgia de revisão.
  3. Os participantes estão tomando terapia de anticoagulação ininterrupta.
  4. Demência e/ou incapacidade de dar consentimento informado.
  5. Contra-indicação da ressonância magnética (por exemplo, clipes de aneurisma cerebral, implantes cocleares, marca-passo, bioestimuladores implantados);
  6. Gravidez;
  7. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O defeito é reparado e suturado
Os participantes com doenças de hérnia de disco lombar são tratados por discectomia microendoscópica e são divididos em quatro grupos, dependendo se o defeito é reparado com Célula Tronco de Medula Óssea Autóloga (BMSC)/esponja de gelatina ou não e se o defeito é suturado ou não. No primeiro grupo, o defeito do disco intervertebral é reparado com Células Tronco de Medula Óssea Autóloga (BMSC)/esponja de gelatina e suturado.
Dispositivo: Célula-tronco de medula óssea autóloga (BMSC)/esponja de gelatina
Os participantes com doenças de hérnia de disco lombar são tratados por discectomia microendoscópica, e o defeito do disco intervertebral é reparado com célula-tronco de medula óssea autóloga (BMSC)/esponja de gelatina após a discectomia.
Procedimento: O defeito é suturado
Os participantes com doenças de hérnia de disco lombar são tratados por discectomia microendoscópica e o defeito é suturado após a discectomia.
Experimental: O defeito é reparado, mas não suturado
Os participantes com doenças de hérnia de disco lombar são tratados por discectomia microendoscópica e são divididos em quatro grupos, dependendo se o defeito é reparado com Célula Tronco de Medula Óssea Autóloga (BMSC)/esponja de gelatina ou não e se o defeito é suturado ou não. No segundo grupo, o defeito do disco intervertebral é reparado com células-tronco de medula óssea (BMSC)/esponja de gelatina autólogas, mas não suturado após a discectomia.
Dispositivo: Célula-tronco de medula óssea autóloga (BMSC)/esponja de gelatina
Os participantes com doenças de hérnia de disco lombar são tratados por discectomia microendoscópica, e o defeito do disco intervertebral é reparado com célula-tronco de medula óssea autóloga (BMSC)/esponja de gelatina após a discectomia.
Experimental: O defeito é suturado, mas não reparado
Os participantes com doenças de hérnia de disco lombar são tratados por discectomia microendoscópica e são divididos em quatro grupos, dependendo se o defeito é reparado com Célula Tronco de Medula Óssea Autóloga (BMSC)/esponja de gelatina ou não e se o defeito é suturado ou não. No terceiro grupo, o defeito do disco intervertebral é suturado, mas não reparado com células-tronco de medula óssea autólogas (BMSC)/esponja de gelatina após a discectomia.
Procedimento: O defeito é suturado
Os participantes com doenças de hérnia de disco lombar são tratados por discectomia microendoscópica e o defeito é suturado após a discectomia.
Sem intervenção: O defeito não é suturado nem reparado
Os participantes com doenças de hérnia de disco lombar são tratados por discectomia microendoscópica e são divididos em quatro grupos, dependendo se o defeito é reparado com Célula Tronco de Medula Óssea Autóloga (BMSC)/esponja de gelatina ou não e se o defeito é suturado ou não. No grupo quatro, o defeito do disco intervertebral não é suturado nem reparado com células-tronco de medula óssea autólogas (BMSC)/esponja de gelatina após a discectomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, pós-operatório 3 meses, 6 meses, 12 meses
O questionário autopreenchido contém dez tópicos relativos à intensidade da dor, levantamento de peso, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de andar, capacidade de sentar, função sexual, capacidade de ficar em pé, vida social, qualidade do sono e capacidade de viajar.Cada categoria de tópico é seguido por 6 declarações que descrevem diferentes cenários possíveis na vida do paciente relacionados ao tópico. O paciente então verifica a afirmação que mais se assemelha à sua situação. Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 5, com a primeira afirmação sendo zero e indicando a menor quantidade de deficiência e a última afirmação sendo pontuada 5 indicando a deficiência mais grave. As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100). Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
Linha de base, pós-operatório 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, pós-operatório 3 meses, 6 meses, 12 meses
Dor autorreferida usando uma escala visual analógica de 10 pontos (0 = sem dor; 10 = a pior dor possível)
Linha de base, pós-operatório 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alterações da linha de base no Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: Linha de base, pós-operatório 3 meses, 6 meses, 12 meses
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
Linha de base, pós-operatório 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alteração da linha de base na classificação por ressonância magnética da degeneração do disco intervertebral lombar (classificação de Pfirrmann)
Prazo: Linha de base, pós-operatório 12 meses
O sistema de classificação Pfirrmann avalia os discos intervertebrais degenerados por ressonância magnética para a assimetria na estrutura do disco, distinção do núcleo e do anel, intensidade do sinal dos discos intervertebrais e altura dos discos intervertebrais e atribui grau I a V para degeneração do disco。
Linha de base, pós-operatório 12 meses
Alteração da linha de base na altura do disco em exames de ressonância magnética
Prazo: Linha de base, pós-operatório 12 meses
Usando software de imagem, os médicos medirão a altura do disco nos discos de tratamento na linha média T1 vista sagital
Linha de base, pós-operatório 12 meses
Mudança da linha de base no tamanho da protrusão do disco
Prazo: Linha de base, pós-operatório 12 meses
Mediremos o tamanho anteroposterior (AP) das saliências discais que necessitaram de tratamento
Linha de base, pós-operatório 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os Registros Médicos
Prazo: 1 mês após a alta hospitalar
Os registros médicos, incluindo tempo operatório, perda de sangue e internação hospitalar
1 mês após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhanghao

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xinlong Ma, Tianjin Hospital Of Tianjin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016(001)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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