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Réparation du défaut du disque intervertébral avec BMSC autologue et éponge de gélatine après discectomie microendoscopique pour hernie discale lombaire

21 décembre 2024 mis à jour par: Zhanghao

Une étude prospective et comparative pour évaluer l'efficacité de la réparation du défaut du disque intervertébral avec BMSC autologue et éponge de gélatine après discectomie microendoscopique pour hernie discale lombaire

Dans cette étude prospective, les chercheurs cherchent à évaluer les résultats cliniques après la réparation du défaut du disque intervertébral avec une éponge BMSC/gélatine autologue lors d'une discectomie microendoscopique pour les participants d'une hernie discale lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants atteints de maladies de hernie discale lombaire sont traités par discectomie microendoscopique, et ils sont divisés en quatre groupes selon que le défaut est réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologue (BMSC)/éponge de gélatine ou non et si le défaut est suturé ou non. Dans le premier groupe, le défaut du disque intervertébral est réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologue (BMSC)/éponge de gélatine et suturé. Dans le deuxième groupe, le défaut du disque intervertébral est réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologues (BMSC)/éponge de gélatine mais pas suturé après discectomie. Dans le troisième groupe, le défaut du disque intervertébral est suturé mais non réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologues (BMSC)/éponge de gélatine après discectomie. Dans les quatre groupes, le défaut du disque intervertébral n'est ni suturé ni réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologues (BMSC) / éponge de gélatine après discectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300211
        • Tianjin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants présentant des signes et symptômes de hernie discale lombaire nécessitant un traitement chirurgical après une prise en charge conservatrice ;
  2. Données radiologiques sur CT / IRM obtenues dans une période précédant l'inscription ;
  3. Les participants donnent leur consentement éclairé par écrit avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Si les participants avaient un dossier médical incomplet ;
  2. Les participants avaient une tumeur à la colonne vertébrale, une infection de la colonne vertébrale, avaient déjà subi une chirurgie lombaire ou une chirurgie de révision.
  3. Les participants suivent un traitement anticoagulant sans interruption.
  4. Démence et/ou incapacité à donner un consentement éclairé.
  5. Contre-indication IRM (par ex. clips d'anévrisme cérébral, implants cochléaires, stimulateur cardiaque, biostimulateurs implantés) ;
  6. Grossesse;
  7. Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le défaut est réparé et suturé
Les participants atteints de maladies de hernie discale lombaire sont traités par discectomie microendoscopique, et ils sont divisés en quatre groupes selon que le défaut est réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologue (BMSC)/éponge de gélatine ou non et si le défaut est suturé ou non. Dans le premier groupe, le défaut du disque intervertébral est réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologue (BMSC)/éponge de gélatine et suturé.
Dispositif: Cellule souche de moelle osseuse autologue (BMSC)/éponge de gélatine
Les participants atteints de maladies de hernie discale lombaire sont traités par discectomie microendoscopique et le défaut du disque intervertébral est réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologue (BMSC) / éponge de gélatine après discectomie.
Procédure: Le défaut est suturé
Les participants atteints de maladies de hernie discale lombaire sont traités par discectomie microendoscopique et le défaut est suturé après la discectomie.
Expérimental: Le défaut est réparé mais pas suturé
Les participants atteints de maladies de hernie discale lombaire sont traités par discectomie microendoscopique, et ils sont divisés en quatre groupes selon que le défaut est réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologue (BMSC)/éponge de gélatine ou non et si le défaut est suturé ou non. Dans le deuxième groupe, le défaut du disque intervertébral est réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologues (BMSC)/éponge de gélatine mais pas suturé après discectomie.
Dispositif: Cellule souche de moelle osseuse autologue (BMSC)/éponge de gélatine
Les participants atteints de maladies de hernie discale lombaire sont traités par discectomie microendoscopique et le défaut du disque intervertébral est réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologue (BMSC) / éponge de gélatine après discectomie.
Expérimental: Le défaut est suturé mais pas réparé
Les participants atteints de maladies de hernie discale lombaire sont traités par discectomie microendoscopique, et ils sont divisés en quatre groupes selon que le défaut est réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologue (BMSC)/éponge de gélatine ou non et si le défaut est suturé ou non. Dans le troisième groupe, le défaut du disque intervertébral est suturé mais non réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologues (BMSC)/éponge de gélatine après discectomie.
Procédure: Le défaut est suturé
Les participants atteints de maladies de hernie discale lombaire sont traités par discectomie microendoscopique et le défaut est suturé après la discectomie.
Aucune intervention: Le défaut n'est ni suturé ni réparé
Les participants atteints de maladies de hernie discale lombaire sont traités par discectomie microendoscopique, et ils sont divisés en quatre groupes selon que le défaut est réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologue (BMSC)/éponge de gélatine ou non et si le défaut est suturé ou non. Dans les quatre groupes, le défaut du disque intervertébral n'est ni suturé ni réparé avec des cellules souches de moelle osseuse autologues (BMSC) / éponge de gélatine après discectomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Baseline, post-op 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le questionnaire auto-complété contient dix sujets concernant l'intensité de la douleur, le levage, la capacité à prendre soin de soi, la capacité à marcher, la capacité à s'asseoir, la fonction sexuelle, la capacité à se tenir debout, la vie sociale, la qualité du sommeil et la capacité à voyager. Chaque catégorie de sujet est suivi de 6 énoncés décrivant différents scénarios potentiels dans la vie du patient en rapport avec le sujet. Le patient coche alors l'énoncé qui se rapproche le plus de sa situation. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 5, le premier énoncé étant zéro et indiquant le degré d'incapacité le plus faible et le dernier énoncé est noté 5 indiquant l'incapacité la plus grave. Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100). Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible.
Baseline, post-op 3 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, post-op 3 mois, 6 mois, 12 mois
Douleur auto-déclarée à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 10 points (0=pas de douleur ; 10=douleur aussi intense que possible)
Baseline, post-op 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changements par rapport à la ligne de base dans The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Délai: Baseline, post-op 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
Baseline, post-op 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement par rapport au départ dans la classification par résonance magnétique de la dégénérescence des disques intervertébraux lombaires (classification Pfirrmann)
Délai: Baseline, post-op 12 mois
Le système de classement Pfirrmann évalue les disques intervertébraux dégénérés par IRM pour l'asymétrie dans la structure du disque, la distinction du noyau et de l'anneau, l'intensité du signal des disques intervertébraux et la hauteur des disques intervertébraux et attribue les grades I à V pour la dégénérescence du disque。
Baseline, post-op 12 mois
Changement de la ligne de base dans la hauteur du disque sur les examens IRM
Délai: Baseline, post-op 12 mois
À l'aide d'un logiciel d'imagerie, les médecins mesureront la hauteur du disque au niveau des disques de traitement sur la vue sagittale médiane T1
Baseline, post-op 12 mois
Changement de la ligne de base dans la taille de la saillie du disque
Délai: Baseline, post-op 12 mois
Nous mesurerons la taille antéropostérieure (AP) des saillies discales qui ont nécessité un traitement
Baseline, post-op 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les dossiers médicaux
Délai: 1 mois après la sortie de l'hôpital
Les dossiers médicaux, y compris le temps opératoire, la perte de sang et le séjour à l'hôpital
1 mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhanghao

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xinlong Ma, Tianjin Hospital Of Tianjin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Première publication (Estimé)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016(001)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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