Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A porckorong hibájának javítása autológ BMSC-vel és zselatin szivaccsal mikroendoszkópos diszkektómia után ágyéki porckorongsérv esetén

2024. december 21. frissítette: Zhanghao

Prospektív, összehasonlító tanulmány a csigolyaközi lemez defektusának autológ BMSC-vel és zselatin szivaccsal történő javításának hatékonyságának értékelésére ágyéki porckorongsérv esetén végzett mikroendoszkópos diszkektómia után

Ebben a prospektív vizsgálatban a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék a csigolyaközi lemez defektusának autológ BMSC/zselatin szivaccsal történő javítását követően a mikroendoszkópos discectomia során az ágyéki porckorongsérv résztvevőinél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ágyéki porckorongsérv betegségben szenvedőket mikroendoszkópos discectomiával kezelik, és négy csoportra osztják őket attól függően, hogy a defektus autológ csontvelő őssejttel (BMSC)/zselatin szivaccsal helyreállt-e vagy sem, illetve, hogy a hiba varrva van-e vagy sem. Az első csoportban a csigolyaközi porckorong hibáját autológ csontvelő őssejttel (BMSC)/zselatin szivaccsal javítják és varrják. A második csoportban a csigolyaközi porckorong defektusát autológ csontvelő őssejt (BMSC)/zselatin szivaccsal javítják, de discectomia után nem varrják. A harmadik csoportban a csigolyaközi porckorong defektusát varrják, de nem javítják autológ csontvelő őssejttel (BMSC)/zselatin szivaccsal discectomia után. A négyes csoportban a csigolyaközi lemez defektusát nem varrják és nem javítják autológ csontvelő őssejttel (BMSC)/zselatin szivaccsal discectomia után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína, 300211
        • Tianjin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A konzervatív kezelést követően sebészeti kezelést igénylő ágyéki porckorongsérv jeleit és tüneteit mutató résztvevők;
  2. A felvételt megelőző időszakban szerzett CT/MRI radiológiai adatok;
  3. A résztvevők a jelentkezés előtt írásos beleegyezésüket adják.

Kizárási kritériumok:

  1. Ha a résztvevőknek hiányos egészségügyi dokumentációja volt;
  2. A résztvevőknek gerincdaganat, gerincfertőzés volt, korábban ágyéki műtéten vagy revíziós műtéten estek át.
  3. A résztvevők megszakítás nélküli véralvadásgátló kezelést kapnak.
  4. Demencia és/vagy képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  5. MRI ellenjavallatok (pl. agyi aneurizma klipek, cochleáris implantátumok, pacemaker, beültetett biostimulátorok);
  6. Terhesség;
  7. Részvétel más klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A hibát javítják és varrják
Az ágyéki porckorongsérv betegségben szenvedő betegeket mikroendoszkópos discectomiával kezelik, és négy csoportba osztják őket attól függően, hogy a defektust autológ csontvelő őssejttel (BMSC)/zselatin szivaccsal javítják-e vagy sem, illetve, hogy a defektust varrják-e vagy sem. Az első csoportban a csigolyaközi porckorong hibáját autológ csontvelő őssejttel (BMSC)/zselatin szivaccsal javítják és varrják.
Eszköz: Autológ csontvelő őssejt (BMSC)/zselatin szivacs
Az ágyéki porckorongsérv betegségben szenvedőket mikroendoszkópos discectomiával kezelik, a csigolyaközi lemez hibáját autológ csontvelő őssejttel (BMSC)/zselatin szivaccsal javítják a discectomia után.
Eljárás: A hiba varrva van
Az ágyéki porckorongsérv betegségben szenvedőket mikroendoszkópos discectomiával kezelik, a defektust discectomia után varrják.
Kísérleti: A hiba javítva, de nem varrva
Az ágyéki porckorongsérv betegségben szenvedő betegeket mikroendoszkópos discectomiával kezelik, és négy csoportba osztják őket attól függően, hogy a defektust autológ csontvelő őssejttel (BMSC)/zselatin szivaccsal javítják-e vagy sem, illetve, hogy a defektust varrják-e vagy sem. A második csoportban a csigolyaközi porckorong defektusát autológ csontvelő őssejt (BMSC)/zselatin szivaccsal javítják, de discectomia után nem varrják.
Eszköz: Autológ csontvelő őssejt (BMSC)/zselatin szivacs
Az ágyéki porckorongsérv betegségben szenvedőket mikroendoszkópos discectomiával kezelik, a csigolyaközi lemez hibáját autológ csontvelő őssejttel (BMSC)/zselatin szivaccsal javítják a discectomia után.
Kísérleti: A hiba összevarrva, de nem javítva
Az ágyéki porckorongsérv betegségben szenvedő betegeket mikroendoszkópos discectomiával kezelik, és négy csoportba osztják őket attól függően, hogy a defektust autológ csontvelő őssejttel (BMSC)/zselatin szivaccsal javítják-e vagy sem, illetve, hogy a defektust varrják-e vagy sem. A harmadik csoportban a csigolyaközi porckorong defektusát varrják, de nem javítják autológ csontvelő őssejttel (BMSC)/zselatin szivaccsal discectomia után.
Eljárás: A hiba varrva van
Az ágyéki porckorongsérv betegségben szenvedőket mikroendoszkópos discectomiával kezelik, a defektust discectomia után varrják.
Nincs beavatkozás: A hiba se varrva, se javítva nincs
Az ágyéki porckorongsérv betegségben szenvedő betegeket mikroendoszkópos discectomiával kezelik, és négy csoportba osztják őket attól függően, hogy a defektust autológ csontvelő őssejttel (BMSC)/zselatin szivaccsal javítják-e vagy sem, illetve, hogy a defektust varrják-e vagy sem. A négyes csoportban a csigolyaközi lemez defektusát nem varrják és nem javítják autológ csontvelő őssejttel (BMSC)/zselatin szivaccsal discectomia után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási értékhez képest az Oswestry fogyatékossági indexben (ODI)
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A saját kitöltött kérdőív tíz témát tartalmaz a fájdalom intenzitásával, az emeléssel, az öngondoskodás képességével, a járáskészséggel, az ülőképességgel, a szexuális funkcióval, az állással, a társasági élettel, az alvás minőségével és az utazási képességgel kapcsolatban. Minden témakategória Ezt 6 állítás követi, amelyek leírják a páciens életében a témához kapcsolódó különböző lehetséges forgatókönyveket. A páciens ezután ellenőrzi azt a kijelentést, amely leginkább hasonlít a helyzetére. Minden kérdést egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az első állítás nulla és a legkisebb fogyatékosság, az utolsó állítás pedig 5-ös a legsúlyosabb fogyatékosságra. Az összes megválaszolt kérdés pontszámát összeadják, majd megszorozzák kettővel, hogy megkapják az indexet (0 és 100 közötti tartomány). A nulla egyenlő a rokkantság hiányával, a 100 pedig a lehetséges maximális rokkantság.
Kiindulási, műtét utáni 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alapvonalhoz képest a Visual Analogue Scale-ban (VAS)
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Ön által bejelentett fájdalom egy 10 pontos vizuális analóg skála segítségével (0 = nincs fájdalom; 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet)
Kiindulási, műtét utáni 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változások az alapvonalhoz képest a The Short Form (36) Egészségfelmérésben (SF-36)
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
Kiindulási, műtét utáni 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az ágyéki csigolyaközi lemez degenerációjának mágneses rezonancia osztályozásában (Pfirrmann osztályozás)
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 12 hónap
A Pfirrmann osztályozási rendszer MRI-vel értékeli a degenerált csigolyaközi porckorongokat a porckorongszerkezet aszimmetriája, a mag és a gyűrű megkülönböztetése, a csigolyaközi porckorongok jelintenzitása és a csigolyaközi porckorong magassága szempontjából, és I-től V-ig osztályozza a porckorongdegenerációt.
Kiindulási, műtét utáni 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a lemez magasságában az MRI-vizsgálatokon
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 12 hónap
Képalkotó szoftver segítségével az orvosok megmérik a porckorong magasságát a kezelési korongoknál a középvonali T1 szagittális nézetben.
Kiindulási, műtét utáni 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest A lemezkiemelkedés mérete részben
Időkeret: Kiindulási, műtét utáni 12 hónap
Megmérjük a kezelést igénylő lemezkiemelkedések anteroposterior (AP) méretét
Kiindulási, műtét utáni 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Orvosi Feljegyzések
Időkeret: 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
Az orvosi feljegyzések, beleértve a műtéti időt, a vérveszteséget és a kórházi tartózkodást
1 hónappal a kórházi elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhanghao

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xinlong Ma, Tianjin Hospital Of Tianjin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016(001)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ágyéki porckorongsérv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel