Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava defektu meziobratlové ploténky pomocí autologního BMSC a želatinové houby po mikroendoskopické discektomii pro výhřez bederní ploténky

21. prosince 2024 aktualizováno: Zhanghao

Prospektivní srovnávací studie k hodnocení účinnosti opravy defektu meziobratlové ploténky pomocí autologního BMSC a želatinové houby po mikroendoskopické discektomii pro výhřez bederní ploténky

V této prospektivní studii se výzkumníci snaží zhodnotit klinické výsledky po opravě defektu meziobratlové ploténky autologní BMSC/želatinovou houbou během mikroendoskopické discektomie u účastníků výhřezu bederní ploténky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s onemocněním výhřezu bederní ploténky jsou léčeni mikroendoskopickou diskektomií a jsou rozděleni do čtyř skupin podle toho, zda je defekt reparován autologními kmenovými buňkami kostní dřeně (BMSC)/želatinovou houbou či nikoliv a zda je defekt sešit či nikoliv. V první skupině je defekt meziobratlové ploténky opraven autologními kmenovými buňkami kostní dřeně (BMSC)/želatinovou houbou a sešit. Ve druhé skupině je defekt meziobratlové ploténky opraven autologními kmenovými buňkami kostní dřeně (BMSC)/želatinovou houbou, ale po diskektomii není sešit. Ve třetí skupině je defekt meziobratlové ploténky po diskektomii sešit, ale není opraven autologními kmenovými buňkami kostní dřeně (BMSC)/želatinovou houbou. Ve čtyřech skupinách není defekt meziobratlové ploténky po diskektomii sešíván ani reparován autologními kmenovými buňkami kostní dřeně (BMSC)/želatinovou houbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300211
        • Tianjin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci se známkami a příznaky výhřezu bederní ploténky vyžadující chirurgickou léčbu po konzervativní léčbě;
  2. Radiologická data o CT/MRI získaná v období před zařazením;
  3. Účastníci dávají před registrací písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud měli účastníci neúplný lékařský záznam;
  2. Účastníci měli nádor páteře, infekci páteře, v minulosti podstoupili bederní operaci nebo revizní operaci.
  3. Účastníci užívají nepřerušovanou antikoagulační léčbu.
  4. Demence a/nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
  5. Kontraindikace MRI (např. klipy cerebrálního aneuryzmatu, kochleární implantáty, kardiostimulátory, implantované biostimulátory);
  6. Těhotenství;
  7. Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Defekt je opraven a sešit
Účastníci s onemocněním výhřezu bederní ploténky jsou léčeni mikroendoskopickou diskektomií a jsou rozděleni do čtyř skupin podle toho, zda je defekt reparován autologními kmenovými buňkami kostní dřeně (BMSC)/želatinovou houbou či nikoliv a zda je defekt sešit či nikoliv. V první skupině je defekt meziobratlové ploténky opraven autologními kmenovými buňkami kostní dřeně (BMSC)/želatinovou houbou a sešit.
Přístroj: Autologní kmenové buňky kostní dřeně (BMSC)/želatinová houba
Účastníci s onemocněním výhřezu bederní ploténky jsou léčeni mikroendoskopickou diskektomií a defekt meziobratlové ploténky je po diskektomii opraven pomocí autologních kmenových buněk kostní dřeně (BMSC)/želatinové houby.
Postup: Defekt je sešitý
Účastníci s onemocněním výhřezu bederní ploténky jsou léčeni mikroendoskopickou diskektomií a defekt je po diskektomii sešit.
Experimentální: Defekt je opraven, ale není sešitý
Účastníci s onemocněním výhřezu bederní ploténky jsou léčeni mikroendoskopickou diskektomií a jsou rozděleni do čtyř skupin podle toho, zda je defekt reparován autologními kmenovými buňkami kostní dřeně (BMSC)/želatinovou houbou či nikoliv a zda je defekt sešit či nikoliv. Ve druhé skupině je defekt meziobratlové ploténky opraven autologními kmenovými buňkami kostní dřeně (BMSC)/želatinovou houbou, ale po diskektomii není sešit.
Přístroj: Autologní kmenové buňky kostní dřeně (BMSC)/želatinová houba
Účastníci s onemocněním výhřezu bederní ploténky jsou léčeni mikroendoskopickou diskektomií a defekt meziobratlové ploténky je po diskektomii opraven pomocí autologních kmenových buněk kostní dřeně (BMSC)/želatinové houby.
Experimentální: Defekt je sešitý, ale neopravený
Účastníci s onemocněním výhřezu bederní ploténky jsou léčeni mikroendoskopickou diskektomií a jsou rozděleni do čtyř skupin podle toho, zda je defekt reparován autologními kmenovými buňkami kostní dřeně (BMSC)/želatinovou houbou či nikoliv a zda je defekt sešit či nikoliv. Ve třetí skupině je defekt meziobratlové ploténky po diskektomii sešit, ale není opraven autologními kmenovými buňkami kostní dřeně (BMSC)/želatinovou houbou.
Postup: Defekt je sešitý
Účastníci s onemocněním výhřezu bederní ploténky jsou léčeni mikroendoskopickou diskektomií a defekt je po diskektomii sešit.
Žádný zásah: Defekt není sešitý ani opravený
Účastníci s onemocněním výhřezu bederní ploténky jsou léčeni mikroendoskopickou diskektomií a jsou rozděleni do čtyř skupin podle toho, zda je defekt reparován autologními kmenovými buňkami kostní dřeně (BMSC)/želatinovou houbou či nikoliv a zda je defekt sešit či nikoliv. Ve čtyřech skupinách není defekt meziobratlové ploténky po diskektomii sešíván ani reparován autologními kmenovými buňkami kostní dřeně (BMSC)/želatinovou houbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozí hodnotě v Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Samovyplněný dotazník obsahuje deset témat týkajících se intenzity bolesti, zvedání, schopnosti postarat se o sebe, schopnosti chůze, schopnosti sedět, sexuálních funkcí, schopnosti stát, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestovat. Každá kategorie témat následuje 6 prohlášení popisujících různé potenciální scénáře v životě pacienta související s daným tématem. Pacient poté zkontroluje prohlášení, které se nejvíce podobá jeho situaci. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první tvrzení je nula a označuje nejmenší míru postižení a poslední tvrzení je hodnoceno 5, což označuje nejtěžší postižení. Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
Výchozí stav, po operaci 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základní linie ve vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Samovolně hlášená bolest pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být)
Výchozí stav, po operaci 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny oproti výchozímu stavu v The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, po operaci 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Výchozí stav, po operaci 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od základní hodnoty v klasifikaci magnetické rezonance degenerace bederní meziobratlové ploténky (Pfirrmannova klasifikace)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po operaci
Pfirrmannův gradingový systém hodnotí degenerované meziobratlové ploténky pomocí MRI z hlediska asymetrie ve struktuře ploténky, rozlišení jádra a prstence, intenzity signálu meziobratlových plotének a výšky meziobratlových plotének a přiřazuje stupeň I až V pro degeneraci ploténky.
Výchozí stav, 12 měsíců po operaci
Změna výšky disku na MRI od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po operaci
Pomocí zobrazovacího softwaru lékaři změří výšku ploténky na ošetřovaných ploténkách na sagitálním zobrazení střední linie T1
Výchozí stav, 12 měsíců po operaci
Změna od základní linie ve velikosti vysunutí disku
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců po operaci
Změříme anteroposteriorní (AP) velikost výběžků ploténky, které vyžadovaly ošetření
Výchozí stav, 12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařské záznamy
Časové okno: 1 měsíc po propuštění z nemocnice
Lékařské záznamy včetně doby operace, ztráty krve a pobytu v nemocnici
1 měsíc po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhanghao

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xinlong Ma, Tianjin Hospital Of Tianjin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016(001)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit