Riparazione del difetto del disco intervertebrale con BMSC autologo e spugna di gelatina dopo discectomia microendoscopica per ernia del disco lombare
21 dicembre 2024 aggiornato da: Zhanghao
Uno studio comparativo prospettico per valutare l'efficacia della riparazione del difetto del disco intervertebrale con BMSC autologo e spugna di gelatina dopo discectomia microendoscopica per ernia del disco lombare
In questo studio prospettico i ricercatori cercano di valutare i risultati clinici dopo aver riparato il difetto del disco intervertebrale con BMSC autologo/spugna di gelatina durante la discectomia microendoscopica per i partecipanti all'ernia del disco lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti con malattie da ernia del disco lombare sono trattati mediante discectomia microendoscopica e sono divisi in quattro gruppi a seconda che il difetto sia riparato con cellule staminali autologhe del midollo osseo (BMSC)/spugna di gelatina o meno e se il difetto è suturato o meno.
Nel primo gruppo, il difetto del disco intervertebrale viene riparato con cellule staminali di midollo osseo autologo (BMSC)/spugna di gelatina e suturato.
Nel secondo gruppo, il difetto del disco intervertebrale viene riparato con cellule staminali autologhe del midollo osseo (BMSC)/spugna di gelatina ma non suturato dopo la discectomia.
Nel terzo gruppo, il difetto del disco intervertebrale viene suturato ma non riparato con cellule staminali autologhe del midollo osseo (BMSC)/spugna di gelatina dopo la discectomia.
Nel gruppo quattro, il difetto del disco intervertebrale non è né suturato né riparato con cellule staminali autologhe del midollo osseo (BMSC)/spugna di gelatina dopo la discectomia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin, Cina, 300211
- Tianjin Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con segni e sintomi di ernia del disco lombare che richiedono un trattamento chirurgico dopo la gestione conservativa;
- Dati radiologici su TC/MRI ottenuti entro un periodo precedente all'arruolamento;
- I partecipanti danno il consenso informato scritto prima dell'iscrizione.
Criteri di esclusione:
- Se i partecipanti avevano una cartella clinica incompleta;
- I partecipanti avevano un tumore della colonna vertebrale, un'infezione della colonna vertebrale, erano stati precedentemente sottoposti a chirurgia lombare o chirurgia di revisione.
- I partecipanti stanno assumendo una terapia anticoagulante ininterrotta.
- Demenza e/o incapacità di dare il consenso informato.
- Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. clip per aneurismi cerebrali, impianti cocleari, pacemaker, biostimolatori impiantati);
- Gravidanza;
- Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il difetto viene riparato e suturato
I partecipanti con malattie da ernia del disco lombare sono trattati mediante discectomia microendoscopica e sono divisi in quattro gruppi a seconda che il difetto sia riparato con cellule staminali autologhe del midollo osseo (BMSC)/spugna di gelatina o meno e se il difetto è suturato o meno.
Nel primo gruppo, il difetto del disco intervertebrale viene riparato con cellule staminali di midollo osseo autologo (BMSC)/spugna di gelatina e suturato.
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I partecipanti con malattie da ernia del disco lombare vengono trattati mediante discectomia microendoscopica e il difetto del disco intervertebrale viene riparato con cellule staminali autologhe del midollo osseo (BMSC)/spugna di gelatina dopo la discectomia.
I partecipanti con malattie da ernia del disco lombare vengono trattati mediante discectomia microendoscopica e il difetto viene suturato dopo la discectomia.
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Sperimentale: Il difetto viene riparato ma non suturato
I partecipanti con malattie da ernia del disco lombare sono trattati mediante discectomia microendoscopica e sono divisi in quattro gruppi a seconda che il difetto sia riparato con cellule staminali autologhe del midollo osseo (BMSC)/spugna di gelatina o meno e se il difetto è suturato o meno.
Nel secondo gruppo, il difetto del disco intervertebrale viene riparato con cellule staminali autologhe del midollo osseo (BMSC)/spugna di gelatina ma non suturato dopo la discectomia.
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I partecipanti con malattie da ernia del disco lombare vengono trattati mediante discectomia microendoscopica e il difetto del disco intervertebrale viene riparato con cellule staminali autologhe del midollo osseo (BMSC)/spugna di gelatina dopo la discectomia.
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Sperimentale: Il difetto è suturato ma non riparato
I partecipanti con malattie da ernia del disco lombare sono trattati mediante discectomia microendoscopica e sono divisi in quattro gruppi a seconda che il difetto sia riparato con cellule staminali autologhe del midollo osseo (BMSC)/spugna di gelatina o meno e se il difetto è suturato o meno.
Nel terzo gruppo, il difetto del disco intervertebrale viene suturato ma non riparato con cellule staminali autologhe del midollo osseo (BMSC)/spugna di gelatina dopo la discectomia.
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I partecipanti con malattie da ernia del disco lombare vengono trattati mediante discectomia microendoscopica e il difetto viene suturato dopo la discectomia.
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Nessun intervento: Il difetto non è né suturato né riparato
I partecipanti con malattie da ernia del disco lombare sono trattati mediante discectomia microendoscopica e sono divisi in quattro gruppi a seconda che il difetto sia riparato con cellule staminali autologhe del midollo osseo (BMSC)/spugna di gelatina o meno e se il difetto è suturato o meno.
Nel gruppo quattro, il difetto del disco intervertebrale non è né suturato né riparato con cellule staminali autologhe del midollo osseo (BMSC)/spugna di gelatina dopo la discectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti rispetto al basale nell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il questionario autocompilato contiene dieci argomenti riguardanti l'intensità del dolore, il sollevamento pesi, la capacità di prendersi cura di sé, la capacità di camminare, la capacità di stare seduti, la funzione sessuale, la capacità di stare in piedi, la vita sociale, la qualità del sonno e la capacità di viaggiare. Ogni categoria di argomento è seguito da 6 affermazioni che descrivono diversi scenari potenziali nella vita del paziente relativi all'argomento.
Il paziente controlla quindi l'affermazione che più si avvicina alla sua situazione.
Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 5 con la prima affermazione pari a zero e che indica il minor grado di disabilità e l'ultima affermazione con punteggio 5 che indica la disabilità più grave.
I punteggi per tutte le risposte alle domande vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100).
Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
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Basale, post-operatorio 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Dolore auto-riferito utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti (0=nessun dolore; 10=dolore il più grave possibile)
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Basale, post-operatorio 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale in The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
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Basale, post-operatorio 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nella classificazione della risonanza magnetica della degenerazione del disco intervertebrale lombare (classificazione di Pfirrmann)
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 12 mesi
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Il sistema di classificazione Pfirrmann valuta i dischi intervertebrali degenerati mediante risonanza magnetica per l'asimmetria nella struttura del disco, la distinzione del nucleo e dell'anello, l'intensità del segnale dei dischi intervertebrali e l'altezza dei dischi intervertebrali e assegna il grado da I a V per la degenerazione del disco.
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Basale, post-operatorio 12 mesi
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Modifica rispetto alla linea di base nell'altezza del disco nelle scansioni MRI
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 12 mesi
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Utilizzando il software di imaging, i medici misureranno l'altezza del disco in corrispondenza dei dischi di trattamento sulla vista sagittale T1 della linea mediana
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Basale, post-operatorio 12 mesi
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Modifica dalla linea di base in La dimensione della protrusione del disco
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 12 mesi
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Misureremo la dimensione anteroposteriore (AP) delle sporgenze discali che hanno richiesto il trattamento
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Basale, post-operatorio 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le cartelle cliniche
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Le cartelle cliniche che includono il tempo operatorio, la perdita di sangue e la degenza ospedaliera
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1 mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xinlong Ma, Tianjin Hospital Of Tianjin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hernigou P, Poignard A, Beaujean F, Rouard H. Percutaneous autologous bone-marrow grafting for nonunions. Influence of the number and concentration of progenitor cells. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1430-7. doi: 10.2106/JBJS.D.02215.
- Pettine KA, Murphy MB, Suzuki RK, Sand TT. Percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate cells significantly reduces lumbar discogenic pain through 12 months. Stem Cells. 2015 Jan;33(1):146-56. doi: 10.1002/stem.1845.
- Sakai D, Andersson GB. Stem cell therapy for intervertebral disc regeneration: obstacles and solutions. Nat Rev Rheumatol. 2015 Apr;11(4):243-56. doi: 10.1038/nrrheum.2015.13. Epub 2015 Feb 24.
- Yuan Q, Du L, Xu H, Zhang K, Li Q, Zhang H, Liu Y, Ma X, Xu B. Autologous Mesenchymal Stromal Cells Combined with Gelatin Sponge for Repair Intervertebral Disc Defect after Discectomy: A Preclinical Study in a Goat Model. Front Biosci (Landmark Ed). 2022 Apr 19;27(4):131. doi: 10.31083/j.fbl2704131.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
23 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016(001)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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