Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het defect van de tussenwervelschijf repareren met autologe BMSC en gelatinespons na micro-endoscopische discectomie voor lumbale hernia

21 december 2024 bijgewerkt door: Zhanghao

Een prospectieve, vergelijkende studie om de effectiviteit te evalueren van het repareren van het defect van de tussenwervelschijf met autologe BMSC en gelatinespons na micro-endoscopische discectomie voor lumbale hernia

In deze prospectieve studie proberen de onderzoekers de klinische resultaten te evalueren na herstel van het defect van de tussenwervelschijf met autologe BMSC/gelatinespons tijdens micro-endoscopische discectomie bij deelnemers aan een lumbale hernia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers met lumbale hernia-aandoeningen worden behandeld door middel van micro-endoscopische discectomie en ze worden verdeeld in vier groepen, afhankelijk van het feit of het defect is gerepareerd met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons of niet en of het defect is gehecht of niet. In de eerste groep wordt het defect van de tussenwervelschijf gerepareerd met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons en gehecht. In de tweede groep wordt het defect van de tussenwervelschijf gerepareerd met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons, maar niet gehecht na discectomie. In de derde groep wordt het defect van de tussenwervelschijf na discectomie gehecht maar niet gerepareerd met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons. In de vier groepen wordt het defect van de tussenwervelschijf na discectomie niet gehecht of gerepareerd met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300211
        • Tianjin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met tekenen en symptomen van lumbale hernia die chirurgische behandeling nodig hebben na conservatieve behandeling;
  2. Radiologische gegevens op CT/MRI verkregen binnen een periode voorafgaand aan inschrijving;
  3. Deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Als deelnemers een onvolledig medisch dossier hadden;
  2. Deelnemers hadden een wervelkolomtumor, een infectie van de wervelkolom, ondergingen eerder een lumbale operatie of een revisieoperatie.
  3. Deelnemers volgen ononderbreekbare antistollingstherapie.
  4. Dementie en/of het niet kunnen geven van geïnformeerde toestemming.
  5. MRI-contra-indicatie (bijv. cerebrale aneurysmaclips, cochleaire implantaten, pacemakers, geïmplanteerde biostimulatoren);
  6. Zwangerschap;
  7. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Het defect wordt gerepareerd en gehecht
Deelnemers met lumbale hernia-aandoeningen worden behandeld door middel van micro-endoscopische discectomie en ze worden verdeeld in vier groepen, afhankelijk van of het defect is gerepareerd met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons of niet en of het defect is gehecht of niet. In de eerste groep wordt het defect van de tussenwervelschijf gerepareerd met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons en gehecht.
Apparaat: Autologe beenmergstamcel (BMSC)/gelatinespons
Deelnemers met lumbale hernia-aandoeningen worden behandeld door middel van micro-endoscopische discectomie en het defect van de tussenwervelschijf wordt hersteld met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons na discectomie.
Procedure: Het defect is gehecht
Deelnemers met lumbale hernia-aandoeningen worden behandeld door micro-endoscopische discectomie en het defect wordt na discectomie gehecht.
Experimenteel: Het defect is gerepareerd maar niet gehecht
Deelnemers met lumbale hernia-aandoeningen worden behandeld door middel van micro-endoscopische discectomie en ze worden verdeeld in vier groepen, afhankelijk van of het defect is gerepareerd met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons of niet en of het defect is gehecht of niet. In de tweede groep wordt het defect van de tussenwervelschijf gerepareerd met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons, maar niet gehecht na discectomie.
Apparaat: Autologe beenmergstamcel (BMSC)/gelatinespons
Deelnemers met lumbale hernia-aandoeningen worden behandeld door middel van micro-endoscopische discectomie en het defect van de tussenwervelschijf wordt hersteld met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons na discectomie.
Experimenteel: Het defect wordt gehecht maar niet gerepareerd
Deelnemers met lumbale hernia-aandoeningen worden behandeld door middel van micro-endoscopische discectomie en ze worden verdeeld in vier groepen, afhankelijk van of het defect is gerepareerd met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons of niet en of het defect is gehecht of niet. In de derde groep wordt het defect van de tussenwervelschijf na discectomie gehecht maar niet gerepareerd met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons.
Procedure: Het defect is gehecht
Deelnemers met lumbale hernia-aandoeningen worden behandeld door micro-endoscopische discectomie en het defect wordt na discectomie gehecht.
Geen tussenkomst: Het defect is niet gehecht of gerepareerd
Deelnemers met lumbale hernia-aandoeningen worden behandeld door middel van micro-endoscopische discectomie en ze worden verdeeld in vier groepen, afhankelijk van of het defect is gerepareerd met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons of niet en of het defect is gehecht of niet. In de vier groepen wordt het defect van de tussenwervelschijf na discectomie niet gehecht of gerepareerd met autologe beenmergstamcellen (BMSC)/gelatinespons.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De zelf ingevulde vragenlijst bevat tien onderwerpen met betrekking tot pijnintensiteit, tillen, vermogen om voor zichzelf te zorgen, vermogen om te lopen, vermogen om te zitten, seksueel functioneren, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen om te reizen.Elke onderwerpcategorie wordt gevolgd door 6 stellingen die verschillende mogelijke scenario's in het leven van de patiënt met betrekking tot het onderwerp beschrijven. De patiënt controleert vervolgens de verklaring die het meest op zijn situatie lijkt. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij de eerste stelling nul is en de minste mate van handicap aangeeft en de laatste stelling een score van 5 geeft, wat de meest ernstige handicap aangeeft. De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik van 0 tot 100). Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
Basislijn, postoperatief 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Zelfgerapporteerde pijn op een 10-punts visuele analoge schaal (0=geen pijn; 10=pijn zo erg als maar kan)
Basislijn, postoperatief 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in The Short Form (36) Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Basislijn, postoperatief 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in magnetische resonantieclassificatie van lumbale tussenwervelschijfdegeneratie (Pfirrmann-classificatie)
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 12 maanden
Het beoordelingssysteem van Pfirrmann beoordeelt gedegenereerde tussenwervelschijven door middel van MRI op de asymmetrie in schijfstructuur, onderscheid tussen de nucleus en de annulus, signaalintensiteit van tussenwervelschijven en hoogte van tussenwervelschijven en kent graad I tot V toe voor schijfdegeneratie.
Basislijn, postoperatief 12 maanden
Verandering van basislijn in de hoogte van de schijf op MRI-scans
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 12 maanden
Met behulp van beeldvormingssoftware zullen artsen de schijfhoogte meten bij de behandelingsschijven op de middellijn T1 sagittale weergave
Basislijn, postoperatief 12 maanden
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de grootte van het uitsteeksel van de schijf
Tijdsspanne: Basislijn, postoperatief 12 maanden
We meten de anteroposterieure (AP) maat van de schijfuitsteeksels die behandeling nodig hadden
Basislijn, postoperatief 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De medische dossiers
Tijdsspanne: 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis
De medische dossiers inclusief operatietijd, bloedverlies en verblijf in het ziekenhuis
1 maand na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhanghao

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xinlong Ma, Tianjin Hospital Of Tianjin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016(001)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale hernia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren