自体骨髓间充质干细胞联合明胶海绵修复腰椎间盘突出症显微椎间盘切除术后椎间盘缺损
2024年12月21日 更新者：Zhanghao
自体骨髓间充质干细胞与明胶海绵修复腰椎间盘突出症显微椎间盘切除术后椎间盘缺损疗效的前瞻性比较研究
在这项前瞻性研究中，研究人员试图评估腰椎间盘突出症参与者在显微内窥镜椎间盘切除术中用自体骨髓间充质干细胞/明胶海绵修复椎间盘缺损后的临床结果。
研究概览
详细说明
腰椎间盘突出症患者接受显微内镜椎间盘切除术治疗，根据是否用自体骨髓干细胞（BMSC）/明胶海绵修复缺损以及是否缝合缺损分为四组。
第一组采用自体骨髓干细胞（BMSC）/明胶海绵修复椎间盘缺损并缝合。
第二组采用自体骨髓干细胞（BMSC）/明胶海绵修复椎间盘缺损，椎间盘切除后不缝合。
第三组椎间盘缺损在椎间盘切除术后缝合但未用自体骨髓干细胞（BMSC）/明胶海绵修复。
四组椎间盘缺损在椎间盘切除术后既未缝合也未用自体骨髓干细胞（BMSC）/明胶海绵修复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国、300211
- Tianjin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有腰椎间盘突出症状和体征的参与者，在保守治疗后需要手术治疗；
- 入组前一段时间内获得的 CT/MRI 放射学数据；
- 参加者在入学前给予书面知情同意。
排除标准：
- 如果参与者的医疗记录不完整；
- 参与者患有脊柱肿瘤、脊柱感染、既往接受过腰椎手术或翻修手术。
- 参与者正在接受不间断的抗凝治疗。
- 痴呆症和/或无法给予知情同意。
- MRI 禁忌症（例如 脑动脉瘤夹、人工耳蜗、起搏器、植入式生物刺激器）；
- 怀孕;
- 最近30天内参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：缺损修复缝合
腰椎间盘突出症患者接受显微内镜椎间盘切除术治疗，根据是否用自体骨髓干细胞（BMSC）/明胶海绵修复缺损以及是否缝合缺损分为四组。
第一组采用自体骨髓干细胞（BMSC）/明胶海绵修复椎间盘缺损并缝合。
|
腰椎间盘突出症患者采用显微内镜椎间盘切除术治疗，椎间盘切除术后采用自体骨髓干细胞（BMSC）/明胶海绵修复椎间盘缺损。
腰椎间盘突出症患者采用显微椎间盘切除术治疗，椎间盘切除术后缝合缺损。
|
|
实验性的：缺损已修复但未缝合
腰椎间盘突出症患者接受显微内镜椎间盘切除术治疗，根据是否用自体骨髓干细胞（BMSC）/明胶海绵修复缺损以及是否缝合缺损分为四组。
第二组采用自体骨髓干细胞（BMSC）/明胶海绵修复椎间盘缺损，椎间盘切除后不缝合。
|
腰椎间盘突出症患者采用显微内镜椎间盘切除术治疗，椎间盘切除术后采用自体骨髓干细胞（BMSC）/明胶海绵修复椎间盘缺损。
|
|
实验性的：缺损已缝合但未修复
腰椎间盘突出症患者接受显微内镜椎间盘切除术治疗，根据是否用自体骨髓干细胞（BMSC）/明胶海绵修复缺损以及是否缝合缺损分为四组。
第三组椎间盘缺损在椎间盘切除术后缝合但未用自体骨髓干细胞（BMSC）/明胶海绵修复。
|
腰椎间盘突出症患者采用显微椎间盘切除术治疗，椎间盘切除术后缝合缺损。
|
|
无干预：缺损既不缝合也不修复
腰椎间盘突出症患者接受显微内镜椎间盘切除术治疗，根据是否用自体骨髓干细胞（BMSC）/明胶海绵修复缺损以及是否缝合缺损分为四组。
四组椎间盘缺损在椎间盘切除术后既未缝合也未用自体骨髓干细胞（BMSC）/明胶海绵修复。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、术后3个月、6个月、12个月
|
自填问卷包含十个主题，涉及疼痛强度、举重、自理能力、行走能力、坐姿能力、性功能、站立能力、社交生活、睡眠质量和旅行能力。每个主题类别接下来是 6 个陈述，描述了患者生活中与该主题相关的不同潜在场景。
然后患者检查最接近他们情况的陈述。
每个问题的评分范围为 0-5，第一个陈述为零，表示残疾程度最低，最后一个陈述评分为 5，表示残疾最严重。
将所有已回答问题的分数相加，然后乘以 2 以获得指数（范围 0 到 100）。
零等同于没有残疾，100 是可能的最大残疾。
|
基线、术后3个月、6个月、12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、术后3个月、6个月、12个月
|
使用 10 点视觉模拟量表自我报告疼痛（0 = 无疼痛；10 = 疼痛最严重）
|
基线、术后3个月、6个月、12个月
|
|
简表 (36) 健康调查 (SF-36) 中基线的变化
大体时间：基线、术后3个月、6个月、12个月
|
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
|
基线、术后3个月、6个月、12个月
|
|
腰椎间盘退变磁共振分级较基线的变化（Pfirrmann分级）
大体时间：基线，术后 12 个月
|
Pfirrmann分级系统通过MRI评估退变椎间盘的椎间盘结构不对称性、核与环的区别、椎间盘信号强度和椎间盘高度，并为椎间盘退变定为I至V级。
|
基线，术后 12 个月
|
|
MRI 扫描中椎间盘高度的基线变化
大体时间：基线，术后 12 个月
|
使用成像软件，医生将在中线 T1 矢状视图上测量治疗椎间盘的椎间盘高度
|
基线，术后 12 个月
|
|
椎间盘突出大小相对于基线的变化
大体时间：基线，术后 12 个月
|
我们将测量需要治疗的椎间盘突出物的前后位 (AP) 大小
|
基线，术后 12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病历
大体时间：出院后1个月
|
包括手术时间、出血量和住院时间在内的病历
|
出院后1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Xinlong Ma、Tianjin Hospital Of Tianjin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hernigou P, Poignard A, Beaujean F, Rouard H. Percutaneous autologous bone-marrow grafting for nonunions. Influence of the number and concentration of progenitor cells. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1430-7. doi: 10.2106/JBJS.D.02215.
- Pettine KA, Murphy MB, Suzuki RK, Sand TT. Percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate cells significantly reduces lumbar discogenic pain through 12 months. Stem Cells. 2015 Jan;33(1):146-56. doi: 10.1002/stem.1845.
- Sakai D, Andersson GB. Stem cell therapy for intervertebral disc regeneration: obstacles and solutions. Nat Rev Rheumatol. 2015 Apr;11(4):243-56. doi: 10.1038/nrrheum.2015.13. Epub 2015 Feb 24.
- Yuan Q, Du L, Xu H, Zhang K, Li Q, Zhang H, Liu Y, Ma X, Xu B. Autologous Mesenchymal Stromal Cells Combined with Gelatin Sponge for Repair Intervertebral Disc Defect after Discectomy: A Preclinical Study in a Goat Model. Front Biosci (Landmark Ed). 2022 Apr 19;27(4):131. doi: 10.31083/j.fbl2704131.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月20日
研究完成 (实际的)
2024年12月22日
研究注册日期
首次提交
2016年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月20日
首次发布 (估计的)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月21日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.