Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa ubytku krążka międzykręgowego autologicznym BMSC i gąbką żelatynową po mikroendoskopowej dyscektomii z powodu przepukliny krążka międzykręgowego

21 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zhanghao

Prospektywne badanie porównawcze mające na celu ocenę skuteczności naprawy ubytku krążka międzykręgowego za pomocą autologicznego BMSC i gąbki żelatynowej po mikroendoskopowej dyscektomii z powodu przepukliny krążka międzykręgowego

W tym prospektywnym badaniu badacze starają się ocenić wyniki kliniczne po naprawie ubytku krążka międzykręgowego za pomocą autologicznej BMSC/gąbki żelatynowej podczas mikroendoskopowej discektomii u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z przepukliną dysku lędźwiowego są leczeni metodą mikroendoskopowej discektomii i są podzieleni na cztery grupy w zależności od tego, czy ubytek jest naprawiany autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (BMSC)/gąbką żelatynową, czy nie i czy ubytek jest zszyty, czy nie. W pierwszej grupie ubytek krążka międzykręgowego naprawiany jest autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (BMSC)/gąbką żelatynową i zszywany. W drugiej grupie ubytek krążka międzykręgowego jest naprawiany autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (BMSC)/gąbką żelatynową, ale nie szytymi po discektomii. W trzeciej grupie ubytek krążka międzykręgowego jest zszywany, ale nie naprawiany autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (BMSC)/gąbką żelatynową po discektomii. W grupie czwartej ubytek krążka międzykręgowego nie jest ani zszywany, ani naprawiany autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (BMSC)/gąbką żelatynową po discektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300211
        • Tianjin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi przepukliny dysku lędźwiowego wymagającymi leczenia chirurgicznego po leczeniu zachowawczym;
  2. Dane radiologiczne dotyczące CT/MRI uzyskane w okresie poprzedzającym włączenie;
  3. Uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeśli uczestnicy mieli niekompletną dokumentację medyczną;
  2. Uczestnicy mieli guza kręgosłupa, infekcję kręgosłupa, wcześniej przeszli operację lędźwiową lub operację rewizyjną.
  3. Uczestnicy przyjmują nieprzerwaną terapię przeciwzakrzepową.
  4. Demencja i/lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  5. Przeciwwskazanie do MRI (np. klipsy do tętniaków mózgu, implanty ślimakowe, rozruszniki serca, wszczepiane biostymulatory);
  6. Ciąża;
  7. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wada jest naprawiana i szyta
Uczestnicy z przepukliną dysku lędźwiowego są leczeni metodą mikroendoskopowej discektomii i są podzieleni na cztery grupy w zależności od tego, czy ubytek jest naprawiany autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (BMSC)/gąbką żelatynową, czy nie i czy ubytek jest zszyty, czy nie. W pierwszej grupie ubytek krążka międzykręgowego naprawiany jest autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (BMSC)/gąbką żelatynową i zszywany.
Urządzenie: Autologiczne komórki macierzyste szpiku kostnego (BMSC)/gąbka żelatynowa
Uczestnicy z przepukliną krążka międzykręgowego są leczeni za pomocą mikroendoskopowej discektomii, a ubytek krążka międzykręgowego naprawiany za pomocą Autologicznych Komórek Macierzystych Szpiku Kostnego (BMSC)/gąbki żelatynowej po discektomii.
Procedura: Wada jest zszyta
Osoby z przepukliną dysku lędźwiowego leczone są za pomocą discektomii mikroendoskopowej, a po discektomii zszywanie ubytku.
Eksperymentalny: Wada jest naprawiana, ale nie szyta
Uczestnicy z przepukliną dysku lędźwiowego są leczeni metodą mikroendoskopowej discektomii i są podzieleni na cztery grupy w zależności od tego, czy ubytek jest naprawiany autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (BMSC)/gąbką żelatynową, czy nie i czy ubytek jest zszyty, czy nie. W drugiej grupie ubytek krążka międzykręgowego jest naprawiany autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (BMSC)/gąbką żelatynową, ale nie szytymi po discektomii.
Urządzenie: Autologiczne komórki macierzyste szpiku kostnego (BMSC)/gąbka żelatynowa
Uczestnicy z przepukliną krążka międzykręgowego są leczeni za pomocą mikroendoskopowej discektomii, a ubytek krążka międzykręgowego naprawiany za pomocą Autologicznych Komórek Macierzystych Szpiku Kostnego (BMSC)/gąbki żelatynowej po discektomii.
Eksperymentalny: Wada jest zszyta, ale nie naprawiona
Uczestnicy z przepukliną dysku lędźwiowego są leczeni metodą mikroendoskopowej discektomii i są podzieleni na cztery grupy w zależności od tego, czy ubytek jest naprawiany autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (BMSC)/gąbką żelatynową, czy nie i czy ubytek jest zszyty, czy nie. W trzeciej grupie ubytek krążka międzykręgowego jest zszywany, ale nie naprawiany autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (BMSC)/gąbką żelatynową po discektomii.
Procedura: Wada jest zszyta
Osoby z przepukliną dysku lędźwiowego leczone są za pomocą discektomii mikroendoskopowej, a po discektomii zszywanie ubytku.
Brak interwencji: Wada nie jest ani zszyta, ani naprawiona
Uczestnicy z przepukliną dysku lędźwiowego są leczeni metodą mikroendoskopowej discektomii i są podzieleni na cztery grupy w zależności od tego, czy ubytek jest naprawiany autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (BMSC)/gąbką żelatynową, czy nie i czy ubytek jest zszyty, czy nie. W grupie czwartej ubytek krążka międzykręgowego nie jest ani zszywany, ani naprawiany autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (BMSC)/gąbką żelatynową po discektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zawiera dziesięć tematów dotyczących nasilenia bólu, podnoszenia ciężarów, dbania o siebie, chodzenia, siedzenia, funkcji seksualnych, stania, życia społecznego, jakości snu i podróżowania. Każda kategoria tematyczna po nim następuje 6 stwierdzeń opisujących różne potencjalne scenariusze życia pacjenta odnoszące się do tematu. Następnie pacjent sprawdza stwierdzenie, które najbardziej odpowiada jego sytuacji. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, przy czym pierwsze stwierdzenie wynosi zero i wskazuje na najmniejszą niepełnosprawność, a ostatnie stwierdzenie jest oceniane na 5, co wskazuje na najpoważniejszą niepełnosprawność. Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania indeksu (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
Linia bazowa, po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszany ból przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu; 10 = ból tak dotkliwy, jak tylko może być)
Linia bazowa, po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
Linia bazowa, po operacji 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klasyfikacji rezonansu magnetycznego zwyrodnienia krążka międzykręgowego lędźwiowego (klasyfikacja Pfirrmanna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 12 miesięcy
System klasyfikacji Pfirrmanna ocenia zdegenerowane krążki międzykręgowe za pomocą rezonansu magnetycznego pod kątem asymetrii struktury krążka, rozróżnienia jądra i pierścienia, intensywności sygnału krążków międzykręgowych i wysokości krążków międzykręgowych oraz przypisuje stopień od I do V dla zwyrodnienia krążka.
Wartość wyjściowa, po operacji 12 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w wysokości dysku na skanach MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 12 miesięcy
Korzystając z oprogramowania do obrazowania, lekarze zmierzą wysokość krążków międzykręgowych w projekcji strzałkowej linii środkowej T1
Wartość wyjściowa, po operacji 12 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w wielkości występu dysku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po operacji 12 miesięcy
Zmierzymy rozmiar przednio-tylny (AP) wypukłości dysku, które wymagały leczenia
Wartość wyjściowa, po operacji 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokumentacja medyczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wypisie ze szpitala
Dokumentacja medyczna, w tym czas operacji, utrata krwi i pobyt w szpitalu
1 miesiąc po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhanghao

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xinlong Ma, Tianjin Hospital Of Tianjin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016(001)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj