Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reparasjon av defekten på intervertebral skive med autolog BMSC og gelatinsvamp etter mikroendoskopisk diskektomi for lumbal plateprolaps

21. desember 2024 oppdatert av: Zhanghao

En prospektiv, sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten av å reparere defekten på intervertebral skive med autolog BMSC og gelatinsvamp etter mikroendoskopisk diskektomi for lumbal plateprolaps

I denne prospektive studien søker etterforskerne å evaluere kliniske utfall etter reparasjon av defekten på intervertebral skive med autolog BMSC/gelatinsvamp under mikroendoskopisk diskektomi for deltakere med lumbal skiveprolaps.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne med lumbale skiveprolapssykdommer behandles med Mikroendoskopisk diskektomi, og de deles inn i fire grupper avhengig av om defekten repareres med Autolog Bone Marrow Stem Cell (BMSC)/gelatinsvamp eller ikke og om defekten er suturert eller ikke. I den første gruppen repareres defekten på mellomvirvelskiven med autolog benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp og sutureres. I den andre gruppen repareres defekten på mellomvirvelskiven med autolog benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp, men ikke suturert etter diskektomi. I den tredje gruppen blir defekten på mellomvirvelskiven suturert, men ikke reparert med autolog benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp etter diskektomi. I de fire gruppene blir defekten på mellomvirvelskiven verken suturert eller reparert med autolog benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp etter diskektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Tianjin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere med tegn og symptomer på lumbal skiveprolaps som krever kirurgisk behandling etter konservativ behandling;
  2. Radiologiske data om CT/MR innhentet innen en periode før påmelding;
  3. Deltakerne gir skriftlig informert samtykke før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis deltakerne hadde en ufullstendig journal;
  2. Deltakerne hadde svulst i ryggraden, infeksjon i ryggraden, gjennomgikk tidligere lumbalkirurgi eller revisjonsoperasjon.
  3. Deltakerne tar uavbrutt antikoagulasjonsbehandling.
  4. Demens og/eller manglende evne til å gi informert samtykke.
  5. MR kontraindikasjon (f.eks. cerebrale aneurismeklips, cochleaimplantater, pacemaker, implanterte biostimulatorer);
  6. Svangerskap;
  7. Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Defekten repareres og sys
Deltakere med lumbale skiveprolapssykdommer behandles med Mikroendoskopisk diskektomi, og de deles inn i fire grupper avhengig av om defekten repareres med Autolog Benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp eller ikke og om defekten er suturert eller ikke. I den første gruppen repareres defekten på mellomvirvelskiven med autolog benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp og sutureres.
Enhet: Autolog benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp
Deltakere med lumbale skiveprolapssykdommer behandles med mikroendoskopisk diskektomi, og defekten på mellomvirvelskiven repareres med autolog benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp etter diskektomi.
Fremgangsmåte: Defekten er suturert
Deltakere med lumbale skiveprolapssykdommer behandles med Mikroendoskopisk diskektomi, og defekten sys etter diskektomi.
Eksperimentell: Defekten er reparert, men ikke suturert
Deltakere med lumbale skiveprolapssykdommer behandles med Mikroendoskopisk diskektomi, og de deles inn i fire grupper avhengig av om defekten repareres med Autolog Benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp eller ikke og om defekten er suturert eller ikke. I den andre gruppen repareres defekten på mellomvirvelskiven med autolog benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp, men ikke suturert etter diskektomi.
Enhet: Autolog benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp
Deltakere med lumbale skiveprolapssykdommer behandles med mikroendoskopisk diskektomi, og defekten på mellomvirvelskiven repareres med autolog benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp etter diskektomi.
Eksperimentell: Defekten er sydd, men ikke reparert
Deltakere med lumbale skiveprolapssykdommer behandles med Mikroendoskopisk diskektomi, og de deles inn i fire grupper avhengig av om defekten repareres med Autolog Benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp eller ikke og om defekten er suturert eller ikke. I den tredje gruppen blir defekten på mellomvirvelskiven suturert, men ikke reparert med autolog benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp etter diskektomi.
Fremgangsmåte: Defekten er suturert
Deltakere med lumbale skiveprolapssykdommer behandles med Mikroendoskopisk diskektomi, og defekten sys etter diskektomi.
Ingen inngripen: Defekten er verken suturert eller reparert
Deltakere med lumbale skiveprolapssykdommer behandles med Mikroendoskopisk diskektomi, og de deles inn i fire grupper avhengig av om defekten repareres med Autolog Benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp eller ikke og om defekten er suturert eller ikke. I de fire gruppene blir defekten på mellomvirvelskiven verken suturert eller reparert med autolog benmargsstamcelle (BMSC)/gelatinsvamp etter diskektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Det selvutfylte spørreskjemaet inneholder ti temaer som gjelder smerteintensitet, løfting, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og reiseevne. Hver temakategori etterfølges av 6 utsagn som beskriver ulike potensielle scenarier i pasientens liv knyttet til temaet. Pasienten sjekker deretter utsagnet som ligner mest på deres situasjon. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, der den første påstanden er null og indikerer minst mulig funksjonshemming, og den siste påstanden får 5 som indikerer den alvorligste funksjonshemmingen. Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100). Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
Baseline, post-op 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvrapportert smerte ved bruk av en 10-punkts visuell analog skala (0=ingen smerte;10=smerte så ille som mulig)
Baseline, post-op 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endringer fra baseline i The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
Baseline, post-op 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline i magnetisk resonansklassifisering av lumbal intervertebral diskdegenerasjon (Pfirrmann-klassifisering)
Tidsramme: Baseline, post-op 12 måneder
Pfirrmann-graderingssystemet vurderer degenererte mellomvirvelskiver ved MR for asymmetri i skivestruktur, distinksjon av kjernen og annulus, signalintensiteten til mellomvirvelskivene og høyden på mellomvirvelskivene og tildeler grad I til V for skivedegenerasjon.
Baseline, post-op 12 måneder
Endring fra Baseline i The Height of Disc på MR-skanninger
Tidsramme: Baseline, post-op 12 måneder
Ved hjelp av bildebehandlingsprogramvare vil leger måle platehøyden ved behandlingsskivene på midtlinjen T1 sagittalvisning
Baseline, post-op 12 måneder
Endre fra baseline i størrelsen på platefremspring
Tidsramme: Baseline, post-op 12 måneder
Vi vil måle den anteroposteriore (AP) størrelsen på skivefremspringene som krevde behandling
Baseline, post-op 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinske journaler
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning fra sykehus
Medisinske journaler inkludert operasjonstid, blodtap og sykehusopphold
1 måned etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhanghao

Etterforskere

  • Studiestol: Xinlong Ma, Tianjin Hospital Of Tianjin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016(001)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere