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Reparación del defecto del disco intervertebral con BMSC autólogo y esponja de gelatina después de discectomía microendoscópica por hernia de disco lumbar

21 de diciembre de 2024 actualizado por: Zhanghao

Un estudio comparativo prospectivo para evaluar la eficacia de la reparación del defecto del disco intervertebral con BMSC autólogo y esponja de gelatina después de discectomía microendoscópica por hernia de disco lumbar

En este estudio prospectivo, los investigadores buscan evaluar los resultados clínicos después de reparar el defecto del disco intervertebral con esponja de gelatina/BMSC autóloga durante discectomía microendoscópica para participantes con hernia de disco lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes con enfermedades de hernia de disco lumbar se tratan con discectomía microendoscópica y se dividen en cuatro grupos dependiendo de si el defecto se repara con células madre autólogas de médula ósea (BMSC)/esponja de gelatina o no y si el defecto se sutura o no. En el primer grupo, el defecto del disco intervertebral se repara con células madre autólogas de médula ósea (BMSC)/esponja de gelatina y se sutura. En el segundo grupo, el defecto del disco intervertebral se repara con células madre autólogas de médula ósea (BMSC)/esponja de gelatina, pero no se sutura después de la discectomía. En el tercer grupo, el defecto del disco intervertebral se sutura pero no se repara con células madre autólogas de médula ósea (BMSC)/esponja de gelatina después de la discectomía. En el grupo de cuatro, el defecto del disco intervertebral no se sutura ni se repara con células madre autólogas de médula ósea (BMSC)/esponja de gelatina después de la discectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300211
        • Tianjin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes con signos y síntomas de hernia de disco lumbar que requerían tratamiento quirúrgico después de un tratamiento conservador;
  2. Datos radiológicos de CT/MRI obtenidos dentro de un período anterior a la inscripción;
  3. Los participantes dan su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Si los participantes tenían un expediente médico incompleto;
  2. Los participantes tenían un tumor en la columna, una infección en la columna, se habían sometido previamente a una cirugía lumbar o una cirugía de revisión.
  3. Los participantes están tomando terapia de anticoagulación ininterrumpida.
  4. Demencia y/o incapacidad para dar consentimiento informado.
  5. Contraindicación de la resonancia magnética (p. clips para aneurismas cerebrales, implantes cocleares, marcapasos, bioestimuladores implantados);
  6. El embarazo;
  7. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Se repara el defecto y se sutura.
Los participantes con enfermedades de hernia de disco lumbar se tratan con discectomía microendoscópica y se dividen en cuatro grupos dependiendo de si el defecto se repara con células madre autólogas de médula ósea (BMSC)/esponja de gelatina o no y si el defecto se sutura o no. En el primer grupo, el defecto del disco intervertebral se repara con células madre autólogas de médula ósea (BMSC)/esponja de gelatina y se sutura.
Dispositivo: Células madre autólogas de médula ósea (BMSC)/esponja de gelatina
Los participantes con enfermedades de hernia discal lumbar son tratados con discectomía microendoscópica, y el defecto del disco intervertebral se repara con células madre autólogas de médula ósea (BMSC)/esponja de gelatina después de la discectomía.
Procedimiento: Se sutura el defecto
Los participantes con enfermedades de hernia de disco lumbar son tratados mediante discectomía microendoscópica y el defecto se sutura después de la discectomía.
Experimental: El defecto se repara pero no se sutura.
Los participantes con enfermedades de hernia de disco lumbar se tratan con discectomía microendoscópica y se dividen en cuatro grupos dependiendo de si el defecto se repara con células madre autólogas de médula ósea (BMSC)/esponja de gelatina o no y si el defecto se sutura o no. En el segundo grupo, el defecto del disco intervertebral se repara con células madre autólogas de médula ósea (BMSC)/esponja de gelatina, pero no se sutura después de la discectomía.
Dispositivo: Células madre autólogas de médula ósea (BMSC)/esponja de gelatina
Los participantes con enfermedades de hernia discal lumbar son tratados con discectomía microendoscópica, y el defecto del disco intervertebral se repara con células madre autólogas de médula ósea (BMSC)/esponja de gelatina después de la discectomía.
Experimental: El defecto se sutura pero no se repara.
Los participantes con enfermedades de hernia de disco lumbar se tratan con discectomía microendoscópica y se dividen en cuatro grupos dependiendo de si el defecto se repara con células madre autólogas de médula ósea (BMSC)/esponja de gelatina o no y si el defecto se sutura o no. En el tercer grupo, el defecto del disco intervertebral se sutura pero no se repara con células madre autólogas de médula ósea (BMSC)/esponja de gelatina después de la discectomía.
Procedimiento: Se sutura el defecto
Los participantes con enfermedades de hernia de disco lumbar son tratados mediante discectomía microendoscópica y el defecto se sutura después de la discectomía.
Sin intervención: El defecto no se sutura ni se repara.
Los participantes con enfermedades de hernia de disco lumbar se tratan con discectomía microendoscópica y se dividen en cuatro grupos dependiendo de si el defecto se repara con células madre autólogas de médula ósea (BMSC)/esponja de gelatina o no y si el defecto se sutura o no. En el grupo de cuatro, el defecto del disco intervertebral no se sutura ni se repara con células madre autólogas de médula ósea (BMSC)/esponja de gelatina después de la discectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde la línea de base en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio 3 meses, 6 meses, 12 meses
El cuestionario autocompletado contiene diez temas relacionados con la intensidad del dolor, el levantamiento de objetos, la capacidad para cuidarse a sí mismo, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la función sexual, la capacidad para pararse, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad para viajar. Cada categoría de tema es seguido por 6 declaraciones que describen diferentes escenarios potenciales en la vida del paciente relacionados con el tema. Luego, el paciente verifica la declaración que más se asemeja a su situación. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5; la primera afirmación es cero e indica la menor cantidad de discapacidad y la última afirmación se califica con 5, lo que indica la discapacidad más grave. Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100). Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
Línea de base, posoperatorio 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio 3 meses, 6 meses, 12 meses
Dolor autoinformado utilizando una escala analógica visual de 10 puntos (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puede ser)
Línea de base, posoperatorio 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambios desde la línea de base en la Encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, posoperatorio 3 meses, 6 meses, 12 meses
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
Línea de base, posoperatorio 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el inicio en la clasificación por resonancia magnética de la degeneración del disco intervertebral lumbar (clasificación de Pfirrmann)
Periodo de tiempo: Línea base, postoperatorio 12 meses
El sistema de clasificación de Pfirrmann evalúa los discos intervertebrales degenerados por resonancia magnética para la asimetría en la estructura del disco, la distinción del núcleo y el anillo, la intensidad de la señal de los discos intervertebrales y la altura de los discos intervertebrales y asigna grados I a V para la degeneración del disco。
Línea base, postoperatorio 12 meses
Cambio desde el punto de referencia en la altura del disco en exploraciones de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea base, postoperatorio 12 meses
Usando un software de imágenes, los médicos medirán la altura del disco en los discos de tratamiento en la vista sagital T1 de la línea media
Línea base, postoperatorio 12 meses
Cambio desde la línea de base en el tamaño de la protrusión del disco
Periodo de tiempo: Línea base, postoperatorio 12 meses
Mediremos el tamaño anteroposterior (AP) de las protuberancias discales que requirieron tratamiento
Línea base, postoperatorio 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los registros médicos
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta hospitalaria
Los registros médicos, incluido el tiempo operatorio, la pérdida de sangre y la estadía en el hospital
1 mes después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhanghao

Investigadores

  • Silla de estudio: Xinlong Ma, Tianjin Hospital Of Tianjin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016(001)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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