Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välilevyn vian korjaaminen autologisella BMSC:llä ja gelatiinisienellä lannelevytyrän mikroendoskooppisen diskektomian jälkeen

lauantai 21. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zhanghao

Tuleva, vertaileva tutkimus nikamavälilevyn vian korjaamisen tehokkuuden arvioimiseksi autologisella BMSC:llä ja gelatiinisienellä lannelevytyrän mikroendoskooppisen diskektomian jälkeen

Tässä prospektiivitutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan kliinisiä tuloksia sen jälkeen, kun nikamavälilevyn vika on korjattu autologisella BMSC/gelatiinisienellä mikroendoskooppisen diskektomian aikana lannelevytyräpotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannevälilevytyräsairauksia sairastavia hoidetaan mikroendoskooppisella diskektomialla ja heidät jaetaan neljään ryhmään sen mukaan, korjataanko vika Autologous Bone Marrow Stem Cell (BMSC)/gelatiinisienellä vai ei ja onko vika ommeltu vai ei. Ensimmäisessä ryhmässä nikamavälilevyn vika korjataan Autologous Bone Marrow Stem Cell (BMSC)/gelatiinisienellä ja ommellaan. Toisessa ryhmässä nikamavälilevyn vika korjataan autologisella luuytimen kantasolulla (BMSC)/gelatiinisienellä, mutta sitä ei ommella diskektomian jälkeen. Kolmannessa ryhmässä nikamavälilevyn vika ommellaan, mutta sitä ei korjata autologisella luuytimen kantasolulla (BMSC)/gelatiinisienellä diskektomian jälkeen. Neljässä ryhmässä nikamavälilevyn vikaa ei ommella eikä korjata autologisella luuytimen kantasolulla (BMSC)/gelatiinisienellä diskektomian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300211
        • Tianjin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on merkkejä ja oireita lannelevytyrästä, jotka vaativat kirurgista hoitoa konservatiivisen hoidon jälkeen;
  2. CT/MRI-radiologiset tiedot, jotka on saatu ilmoittautumista edeltävän ajanjakson aikana;
  3. Osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos osallistujilla oli epätäydellinen sairauskertomus;
  2. Osallistujilla oli selkärangan kasvain, selkärangan infektio, heillä oli aiemmin lanneleikkaus tai korjausleikkaus.
  3. Osallistujat saavat keskeytymätöntä antikoagulaatiohoitoa.
  4. Dementia ja/tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  5. MRI-vasta-aihe (esim. aivojen aneurysmaklipsit, sisäkorvaistutteet, sydämentahdistin, implantoidut biostimulaattorit);
  6. Raskaus;
  7. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vika korjataan ja ommellaan
Lannevälilevytyräpotilaat hoidetaan mikroendoskooppisella diskektomialla, ja heidät jaetaan neljään ryhmään sen mukaan, korjataanko vika Autologous Bone Marrow Stem Cell (BMSC)/gelatiinisienellä vai ei ja onko vika ommeltu vai ei. Ensimmäisessä ryhmässä nikamavälilevyn vika korjataan Autologous Bone Marrow Stem Cell (BMSC)/gelatiinisienellä ja ommellaan.
Laite: Autologinen luuytimen kantasolu (BMSC)/gelatiinisieni
Lannelevytyräsairauksia sairastavia hoidetaan mikroendoskooppisella diskektomialla ja nikamavälilevyn vika korjataan autologisella luuytimen kantasolulla (BMSC)/gelatiinisienellä diskektomian jälkeen.
Menettely: Vika on ommeltu
Lannelevytyräsairauksia sairastavat hoidetaan mikroendoskooppisella diskektomialla ja vaurio ommellaan diskektomian jälkeen.
Kokeellinen: Vika on korjattu, mutta ei ommeltu
Lannevälilevytyräpotilaat hoidetaan mikroendoskooppisella diskektomialla, ja heidät jaetaan neljään ryhmään sen mukaan, korjataanko vika Autologous Bone Marrow Stem Cell (BMSC)/gelatiinisienellä vai ei ja onko vika ommeltu vai ei. Toisessa ryhmässä nikamavälilevyn vika korjataan autologisella luuytimen kantasolulla (BMSC)/gelatiinisienellä, mutta sitä ei ommella diskektomian jälkeen.
Laite: Autologinen luuytimen kantasolu (BMSC)/gelatiinisieni
Lannelevytyräsairauksia sairastavia hoidetaan mikroendoskooppisella diskektomialla ja nikamavälilevyn vika korjataan autologisella luuytimen kantasolulla (BMSC)/gelatiinisienellä diskektomian jälkeen.
Kokeellinen: Vika on ommeltu, mutta ei korjattu
Lannevälilevytyräpotilaat hoidetaan mikroendoskooppisella diskektomialla, ja heidät jaetaan neljään ryhmään sen mukaan, korjataanko vika Autologous Bone Marrow Stem Cell (BMSC)/gelatiinisienellä vai ei ja onko vika ommeltu vai ei. Kolmannessa ryhmässä nikamavälilevyn vika ommellaan, mutta sitä ei korjata autologisella luuytimen kantasolulla (BMSC)/gelatiinisienellä diskektomian jälkeen.
Menettely: Vika on ommeltu
Lannelevytyräsairauksia sairastavat hoidetaan mikroendoskooppisella diskektomialla ja vaurio ommellaan diskektomian jälkeen.
Ei väliintuloa: Vikaa ei ole ommeltu eikä korjattu
Lannevälilevytyräpotilaat hoidetaan mikroendoskooppisella diskektomialla, ja heidät jaetaan neljään ryhmään sen mukaan, korjataanko vika Autologous Bone Marrow Stem Cell (BMSC)/gelatiinisienellä vai ei ja onko vika ommeltu vai ei. Neljässä ryhmässä nikamavälilevyn vikaa ei ommella eikä korjata autologisella luuytimen kantasolulla (BMSC)/gelatiinisienellä diskektomian jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta Oswestryn vammaisuusindeksissä (ODI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Itsetäytetty kysely sisältää kymmenen aihetta, jotka koskevat kivun voimakkuutta, nostokykyä, kykyä huolehtia itsestään, kävellä, kyky istua, seksuaalinen toiminta, kyky seistä, sosiaalinen elämä, unen laatu ja kyky matkustaa.Jokainen aihekategoria seuraa 6 väitettä, jotka kuvaavat aiheeseen liittyviä erilaisia ​​mahdollisia skenaarioita potilaan elämässä. Tämän jälkeen potilas tarkistaa lausunnon, joka muistuttaa eniten hänen tilannettaan. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin ensimmäinen väite on nolla ja osoittaa vähiten vammaisuutta ja viimeinen lause 5 tarkoittaa vakavinta vammaa. Kaikkien vastattujen kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella, jotta saadaan indeksi (alue 0-100). Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Itse ilmoittama kipu 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua; 10 = niin paha kipu kuin voi olla)
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutokset lähtötasosta lyhyen lomakkeen (36) terveystutkimuksessa (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutos perustasosta lannenikamien välisen levyn rappeuman magneettiresonanssiluokituksessa (Pfirrmann-luokitus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta
Pfirrmann-luokitusjärjestelmä arvioi rappeutuneet välilevyt magneettikuvauksella levyrakenteen epäsymmetrian, ytimen ja renkaan eron, nikamavälilevyjen signaalin intensiteetin ja nikamavälilevyjen korkeuden ja antaa arvot I - V levyn degeneraatiolle.
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta levyn korkeudessa magneettikuvauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta
Lääkärit mittaavat kuvantamisohjelmiston avulla levyn korkeuden hoitolevyistä keskiviivan T1 sagitaalinäkymässä
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta
Muutos perustasosta kohdassa Levyn ulkoneman koko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta
Mittaamme hoitoa vaatineiden levyn ulkonemien anteroposterior (AP) koon
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveystiedot
Aikaikkuna: 1 kk sairaalasta poistumisen jälkeen
Terveystiedot, mukaan lukien leikkausaika, verenmenetys ja sairaalahoito
1 kk sairaalasta poistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhanghao

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xinlong Ma, Tianjin Hospital Of Tianjin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016(001)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa