Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reparera defekten på intervertebral disk med autolog BMSC och gelatinsvamp efter mikroendoskopisk diskektomi för lumbal diskbråck

21 december 2024 uppdaterad av: Zhanghao

En prospektiv, jämförande studie för att utvärdera effektiviteten av att reparera defekten på intervertebral disk med autolog BMSC och gelatinsvamp efter mikroendoskopisk diskektomi för lumbal diskbråck

I denna prospektiva studie försöker forskarna utvärdera kliniska resultat efter att ha reparerat defekten på intervertebral disk med autolog BMSC/gelatinsvamp under mikroendoskopisk diskektomi för deltagare med diskbråck i ländryggen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna med diskbråckssjukdomar i ländryggen behandlas med mikroendoskopisk diskektomi, och de delas in i fyra grupper beroende på om defekten repareras med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp eller inte och om defekten sys eller inte. I den första gruppen repareras defekten på intervertebral disk med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp och sys. I den andra gruppen repareras defekten på intervertebral disk med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp men sys inte efter diskektomi. I den tredje gruppen sys defekten av intervertebral disk men inte repareras med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp efter diskektomi. I de fyra gruppen är defekten på intervertebral disk varken suturerad eller reparerad med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp efter diskektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Tianjin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare med tecken och symtom på diskbråck i ländryggen som kräver kirurgisk behandling efter konservativ behandling;
  2. Radiologiska data om CT/MRT erhållna inom en period före inskrivningen;
  3. Deltagarna ger skriftligt informerat samtycke före anmälan.

Exklusions kriterier:

  1. Om deltagarna hade en ofullständig journal;
  2. Deltagarna hade ryggtumör, ryggradsinfektion, genomgick tidigare ländryggsoperation eller revisionsoperation.
  3. Deltagarna tar avbrottsfri antikoagulationsterapi.
  4. Demens och/eller oförmåga att ge informerat samtycke.
  5. MRT kontraindikation (t.ex. cerebrala aneurysmklämmor, cochleaimplantat, pacemaker, implanterade biostimulatorer);
  6. Graviditet;
  7. Deltagande i annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Defekten repareras och sys
Deltagare med diskbråckssjukdomar i ländryggen behandlas med mikroendoskopisk diskektomi, och de delas in i fyra grupper beroende på om defekten repareras med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp eller inte och om defekten sys eller inte. I den första gruppen repareras defekten på intervertebral disk med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp och sys.
Enhet: Autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp
Deltagare med diskbråckssjukdomar i ländryggen behandlas med mikroendoskopisk diskektomi, och defekten på intervertebral disk repareras med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp efter diskektomi.
Procedur: Defekten sys
Deltagare med diskbråckssjukdomar i ländryggen behandlas med mikroendoskopisk diskektomi, och defekten sys efter diskektomi.
Experimentell: Defekten repareras men sys inte
Deltagare med diskbråckssjukdomar i ländryggen behandlas med mikroendoskopisk diskektomi, och de delas in i fyra grupper beroende på om defekten repareras med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp eller inte och om defekten sys eller inte. I den andra gruppen repareras defekten på intervertebral disk med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp men sys inte efter diskektomi.
Enhet: Autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp
Deltagare med diskbråckssjukdomar i ländryggen behandlas med mikroendoskopisk diskektomi, och defekten på intervertebral disk repareras med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp efter diskektomi.
Experimentell: Defekten sys fast men inte repareras
Deltagare med diskbråckssjukdomar i ländryggen behandlas med mikroendoskopisk diskektomi, och de delas in i fyra grupper beroende på om defekten repareras med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp eller inte och om defekten sys eller inte. I den tredje gruppen sys defekten av intervertebral disk men inte repareras med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp efter diskektomi.
Procedur: Defekten sys
Deltagare med diskbråckssjukdomar i ländryggen behandlas med mikroendoskopisk diskektomi, och defekten sys efter diskektomi.
Inget ingripande: Defekten varken sys eller repareras
Deltagare med diskbråckssjukdomar i ländryggen behandlas med mikroendoskopisk diskektomi, och de delas in i fyra grupper beroende på om defekten repareras med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp eller inte och om defekten sys eller inte. I de fyra gruppen är defekten på intervertebral disk varken suturerad eller reparerad med autolog benmärgsstamcell (BMSC)/gelatinsvamp efter diskektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje, efter operation 3 månader, 6 månader, 12 månader
Det självifyllda frågeformuläret innehåller tio ämnen som rör smärtintensitet, lyft, förmåga att ta hand om sig själv, förmåga att gå, förmåga att sitta, sexuell funktion, förmåga att stå, socialt liv, sömnkvalitet och förmåga att resa. Varje ämneskategori följs av 6 påståenden som beskriver olika potentiella scenarier i patientens liv med anknytning till ämnet. Patienten kontrollerar sedan det påstående som mest liknar deras situation. Varje fråga poängsätts på en skala från 0-5 där det första påståendet är noll och anger minsta möjliga funktionsnedsättning och det sista påståendet får 5 som indikerar allvarligaste funktionshinder. Poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100). Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt.
Baslinje, efter operation 3 månader, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, efter operation 3 månader, 6 månader, 12 månader
Självrapporterad smärta med hjälp av en 10-punkts visuell analog skala (0=ingen smärta; 10=smärta så illa som möjligt)
Baslinje, efter operation 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändringar från baslinjen i The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Tidsram: Baslinje, efter operation 3 månader, 6 månader, 12 månader
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
Baslinje, efter operation 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring från baslinjen i magnetisk resonansklassificering av lumbal intervertebral diskdegeneration (Pfirrmann-klassificering)
Tidsram: Baslinje, efter operation 12 månader
Pfirrmanns graderingssystem bedömer degenererade mellankotdiskar med MRT för asymmetri i diskstruktur, distinktion av kärnan och annulus, signalintensiteten hos intervertebrala diskar och höjden på mellankotdiskarna och tilldelar grad I till V för diskdegenerering.
Baslinje, efter operation 12 månader
Ändra från Baseline i The Height of Disc på MRI-skanningar
Tidsram: Baslinje, efter operation 12 månader
Med hjälp av bildbehandlingsprogram kommer läkare att mäta skivhöjden vid behandlingsskivorna på mittlinjen T1 sagittalvy
Baslinje, efter operation 12 månader
Ändra från baslinjen i storleken på skivutsprång
Tidsram: Baslinje, efter operation 12 månader
Vi kommer att mäta den anteroposteriora (AP) storleken på diskutsprången som krävde behandling
Baslinje, efter operation 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinska journalerna
Tidsram: 1 månad efter sjukhusutskrivning
Medicinska journalerna inklusive operationstid, blodförlust och sjukhusvistelse
1 månad efter sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhanghao

Utredare

  • Studiestol: Xinlong Ma, Tianjin Hospital Of Tianjin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (Beräknad)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2024

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016(001)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal diskbråck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera