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Reparatur des Bandscheibendefekts mit autologem BMSC und Gelatineschwamm nach mikroendoskopischer Diskektomie bei lumbalem Bandscheibenvorfall

21. Dezember 2024 aktualisiert von: Zhanghao

Eine prospektive Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Reparatur des Bandscheibendefekts mit autologem BMSC und Gelatineschwamm nach mikroendoskopischer Diskektomie bei lumbalem Bandscheibenvorfall

In dieser prospektiven Studie versuchen die Forscher, die klinischen Ergebnisse nach der Reparatur des Bandscheibendefekts mit autologem BMSC/Gelatineschwamm während der mikroendoskopischen Diskektomie bei Teilnehmern mit lumbalem Bandscheibenvorfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer mit lumbalen Bandscheibenvorfällen werden durch mikroendoskopische Diskektomie behandelt und in vier Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob der Defekt mit autologen Knochenmarkstammzellen (BMSC)/Gelatineschwamm repariert wird oder nicht und ob der Defekt genäht wird oder nicht. In der ersten Gruppe wird der Defekt der Bandscheibe mit autologen Knochenmarkstammzellen (BMSC)/Gelatineschwamm repariert und genäht. In der zweiten Gruppe wird der Bandscheibendefekt mit autologen Knochenmarkstammzellen (BMSC)/Gelatineschwamm repariert, aber nach der Diskektomie nicht genäht. In der dritten Gruppe wird der Defekt der Bandscheibe nach der Diskektomie genäht, aber nicht mit autologen Knochenmarkstammzellen (BMSC)/Gelatineschwamm repariert. In der Vierergruppe wird der Bandscheibendefekt nach der Diskektomie weder genäht noch mit autologen Knochenmarkstammzellen (BMSC)/Gelatineschwamm repariert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300211
        • Tianjin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen eines lumbalen Bandscheibenvorfalls, der nach konservativer Behandlung eine chirurgische Behandlung erfordert;
  2. Radiologische Daten zu CT/MRT, die innerhalb eines Zeitraums vor der Einschreibung erhoben wurden;
  3. Die Teilnehmer geben vor der Anmeldung eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn die Teilnehmer eine unvollständige Krankenakte hatten;
  2. Die Teilnehmer hatten einen Wirbelsäulentumor oder eine Wirbelsäuleninfektion oder hatten sich zuvor einer Lumbaloperation oder einer Revisionsoperation unterzogen.
  3. Die Teilnehmer erhalten eine unterbrechungsfreie Antikoagulationstherapie.
  4. Demenz und/oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  5. MRT-Kontraindikation (z.B. Klammern für zerebrale Aneurysmen, Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, implantierte Biostimulatoren);
  6. Schwangerschaft;
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Der Defekt wird repariert und genäht
Teilnehmer mit lumbalen Bandscheibenvorfällen werden durch mikroendoskopische Diskektomie behandelt und in vier Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob der Defekt mit autologen Knochenmarkstammzellen (BMSC)/Gelatineschwamm repariert wird oder nicht und ob der Defekt genäht wird oder nicht. In der ersten Gruppe wird der Defekt der Bandscheibe mit autologen Knochenmarkstammzellen (BMSC)/Gelatineschwamm repariert und genäht.
Gerät: Autologe Knochenmarkstammzellen (BMSC)/Gelatineschwamm
Teilnehmer mit lumbalen Bandscheibenvorfällen werden durch mikroendoskopische Diskektomie behandelt und der Defekt der Bandscheibe wird nach der Diskektomie mit autologen Knochenmarkstammzellen (BMSC)/Gelatineschwamm repariert.
Verfahren: Der Defekt wird vernäht
Teilnehmer mit lumbalen Bandscheibenvorfällen werden durch mikroendoskopische Diskektomie behandelt und der Defekt wird nach der Diskektomie vernäht.
Experimental: Der Defekt wird repariert, aber nicht genäht
Teilnehmer mit lumbalen Bandscheibenvorfällen werden durch mikroendoskopische Diskektomie behandelt und in vier Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob der Defekt mit autologen Knochenmarkstammzellen (BMSC)/Gelatineschwamm repariert wird oder nicht und ob der Defekt genäht wird oder nicht. In der zweiten Gruppe wird der Bandscheibendefekt mit autologen Knochenmarkstammzellen (BMSC)/Gelatineschwamm repariert, aber nach der Diskektomie nicht genäht.
Gerät: Autologe Knochenmarkstammzellen (BMSC)/Gelatineschwamm
Teilnehmer mit lumbalen Bandscheibenvorfällen werden durch mikroendoskopische Diskektomie behandelt und der Defekt der Bandscheibe wird nach der Diskektomie mit autologen Knochenmarkstammzellen (BMSC)/Gelatineschwamm repariert.
Experimental: Der Defekt wird genäht, aber nicht repariert
Teilnehmer mit lumbalen Bandscheibenvorfällen werden durch mikroendoskopische Diskektomie behandelt und in vier Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob der Defekt mit autologen Knochenmarkstammzellen (BMSC)/Gelatineschwamm repariert wird oder nicht und ob der Defekt genäht wird oder nicht. In der dritten Gruppe wird der Defekt der Bandscheibe nach der Diskektomie genäht, aber nicht mit autologen Knochenmarkstammzellen (BMSC)/Gelatineschwamm repariert.
Verfahren: Der Defekt wird vernäht
Teilnehmer mit lumbalen Bandscheibenvorfällen werden durch mikroendoskopische Diskektomie behandelt und der Defekt wird nach der Diskektomie vernäht.
Kein Eingriff: Der Defekt wird weder genäht noch repariert
Teilnehmer mit lumbalen Bandscheibenvorfällen werden durch mikroendoskopische Diskektomie behandelt und in vier Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob der Defekt mit autologen Knochenmarkstammzellen (BMSC)/Gelatineschwamm repariert wird oder nicht und ob der Defekt genäht wird oder nicht. In der Vierergruppe wird der Bandscheibendefekt nach der Diskektomie weder genäht noch mit autologen Knochenmarkstammzellen (BMSC)/Gelatineschwamm repariert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperativ 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der selbst ausgefüllte Fragebogen enthält zehn Themen zu Schmerzintensität, Heben, Selbstfürsorgefähigkeit, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, Sexualfunktion, Stehfähigkeit, Sozialleben, Schlafqualität und Reisefähigkeit. Jede Themenkategorie Es folgen 6 Aussagen, die verschiedene mögliche Szenarien im Leben des Patienten in Bezug auf das Thema beschreiben. Anschließend überprüft der Patient die Aussage, die seiner Situation am nächsten kommt. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die erste Aussage Null ist und den geringsten Grad der Behinderung angibt und die letzte Aussage mit 5 bewertet wird, was die schwerste Behinderung angibt. Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null bedeutet keine Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
Ausgangswert, postoperativ 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperativ 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Selbstberichtete Schmerzen anhand einer 10-stufigen visuellen Analogskala (0 = keine Schmerzen; 10 = so starke Schmerzen wie möglich)
Ausgangswert, postoperativ 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperativ 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Ausgangswert, postoperativ 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Magnetresonanz-Klassifikation der lumbalen Bandscheibendegeneration gegenüber dem Ausgangswert (Pfirrmann-Klassifikation)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 12 Monate
Das Pfirrmann-Bewertungssystem bewertet degenerierte Bandscheiben mittels MRT hinsichtlich der Asymmetrie in der Bandscheibenstruktur, der Unterscheidung von Kern und Anulus, der Signalintensität der Bandscheiben und der Höhe der Bandscheiben und ordnet die Bandscheibendegeneration der Note I bis V zu.
Baseline, postoperativ 12 Monate
Änderung der Höhe der Bandscheibe bei MRT-Scans gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 12 Monate
Mithilfe einer Bildgebungssoftware messen Ärzte die Bandscheibenhöhe an den Behandlungsscheiben in der sagittalen Mittellinie T1
Baseline, postoperativ 12 Monate
Änderung der Größe des Bandscheibenvorsprungs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 12 Monate
Wir werden die anteroposteriore (AP) Größe der Bandscheibenvorsprünge messen, die behandelt werden mussten
Baseline, postoperativ 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Krankenakten
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Krankenakten einschließlich Operationszeit, Blutverlust und Krankenhausaufenthalt
1 Monat nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhanghao

Ermittler

  • Studienstuhl: Xinlong Ma, Tianjin Hospital Of Tianjin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016(001)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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