Восстановление дефекта межпозвонкового диска аутологичными СККМ и желатиновой губкой после микроэндоскопической дискэктомии по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника
21 декабря 2024 г. обновлено: Zhanghao
Проспективное сравнительное исследование для оценки эффективности восстановления дефекта межпозвонкового диска с помощью аутологичных СККМ и желатиновой губки после микроэндоскопической дискэктомии по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника
В этом проспективном исследовании исследователи стремятся оценить клинические результаты после пластики дефекта межпозвонкового диска аутологичными СККМ/желатиновой губкой во время микроэндоскопической дискэктомии у участников грыжи поясничного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участников с грыжей поясничного отдела позвоночника лечат с помощью микроэндоскопической дискэктомии, и они делятся на четыре группы в зависимости от того, восстанавливается ли дефект с помощью аутологичных стволовых клеток костного мозга (BMSC)/желатиновой губки или нет, а также зашивается дефект или нет.
В первой группе дефект межпозвонкового диска восстанавливают с помощью аутологичных стволовых клеток костного мозга (BMSC)/желатиновой губки и ушивают.
Во второй группе дефект межпозвонкового диска восстанавливают аутологичными стволовыми клетками костного мозга (СККМ)/желатиновой губкой, но не ушивают после дискэктомии.
В третьей группе после дискэктомии дефект межпозвонкового диска ушивается, но не восстанавливается аутологичными стволовыми клетками костного мозга (СККМ)/желатиновой губкой.
В четвертой группе после дискэктомии дефект межпозвонкового диска не ушивают и не восстанавливают аутологичными стволовыми клетками костного мозга (СККМ)/желатиновой губкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300211
- Tianjin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с признаками и симптомами грыжи поясничного отдела позвоночника, требующие хирургического лечения после консервативного лечения;
- Рентгенологические данные КТ/МРТ, полученные в период до зачисления;
- Перед регистрацией участники дают письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Если у участников была неполная медицинская карта;
- У участников была опухоль позвоночника, инфекция позвоночника, предыдущая операция на поясничном отделе или ревизионная операция.
- Участники проходят непрерывную антикоагулянтную терапию.
- Деменция и/или неспособность дать информированное согласие.
- Противопоказание к МРТ (например, клипсы на аневризмы головного мозга, кохлеарные импланты, кардиостимуляторы, имплантированные биостимуляторы);
- Беременность;
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дефект ушивается и ушивается.
Участников с грыжей поясничного отдела позвоночника лечат с помощью микроэндоскопической дискэктомии, и они делятся на четыре группы в зависимости от того, восстанавливается ли дефект с помощью аутологичных стволовых клеток костного мозга (СККМ)/желатиновой губки или нет, а также зашивается дефект или нет.
В первой группе дефект межпозвонкового диска восстанавливают с помощью аутологичных стволовых клеток костного мозга (BMSC)/желатиновой губки и ушивают.
|
Участников с грыжей поясничного отдела позвоночника лечат с помощью микроэндоскопической дискэктомии, а дефект межпозвонкового диска восстанавливают с помощью аутологичных стволовых клеток костного мозга (BMSC)/желатиновой губки после дискэктомии.
Участников с грыжей поясничного отдела позвоночника лечат с помощью микроэндоскопической дискэктомии, после дискэктомии дефект ушивают.
|
|
Экспериментальный: Дефект зашивается, но не зашивается.
Участников с грыжей поясничного отдела позвоночника лечат с помощью микроэндоскопической дискэктомии, и они делятся на четыре группы в зависимости от того, восстанавливается ли дефект с помощью аутологичных стволовых клеток костного мозга (СККМ)/желатиновой губки или нет, а также зашивается дефект или нет.
Во второй группе дефект межпозвонкового диска восстанавливают аутологичными стволовыми клетками костного мозга (СККМ)/желатиновой губкой, но не ушивают после дискэктомии.
|
Участников с грыжей поясничного отдела позвоночника лечат с помощью микроэндоскопической дискэктомии, а дефект межпозвонкового диска восстанавливают с помощью аутологичных стволовых клеток костного мозга (BMSC)/желатиновой губки после дискэктомии.
|
|
Экспериментальный: Дефект зашит, но не устранен
Участников с грыжей поясничного отдела позвоночника лечат с помощью микроэндоскопической дискэктомии, и они делятся на четыре группы в зависимости от того, восстанавливается ли дефект с помощью аутологичных стволовых клеток костного мозга (СККМ)/желатиновой губки или нет, а также зашивается дефект или нет.
В третьей группе после дискэктомии дефект межпозвонкового диска ушивается, но не восстанавливается аутологичными стволовыми клетками костного мозга (СККМ)/желатиновой губкой.
|
Участников с грыжей поясничного отдела позвоночника лечат с помощью микроэндоскопической дискэктомии, после дискэктомии дефект ушивают.
|
|
Без вмешательства: Дефект не ушивают и не восстанавливают
Участников с грыжей поясничного отдела позвоночника лечат с помощью микроэндоскопической дискэктомии, и они делятся на четыре группы в зависимости от того, восстанавливается ли дефект с помощью аутологичных стволовых клеток костного мозга (СККМ)/желатиновой губки или нет, а также зашивается дефект или нет.
В четвертой группе после дискэктомии дефект межпозвонкового диска не ушивают и не восстанавливают аутологичными стволовыми клетками костного мозга (СККМ)/желатиновой губкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Анкета для самостоятельного заполнения содержит десять тем, касающихся интенсивности боли, поднятия тяжестей, способности заботиться о себе, способности ходить, способности сидеть, сексуальной функции, способности стоять, социальной жизни, качества сна и способности путешествовать.Каждая тематическая категория затем следуют 6 утверждений, описывающих различные возможные сценарии жизни пациента, относящиеся к данной теме.
Затем пациент проверяет утверждение, наиболее близкое к его ситуации.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, при этом первое утверждение равно нулю и указывает на наименьшую степень инвалидности, а последнее утверждение оценивается в 5 баллов, что указывает на наиболее серьезную инвалидность.
Баллы за все ответы на вопросы суммируются, а затем умножаются на два для получения индекса (от 0 до 100).
Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — это максимально возможная инвалидность.
|
Исходный уровень, после операции 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Самооценка боли по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие боли; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно)
|
Исходный уровень, после операции 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
Исходный уровень, после операции 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в магнитно-резонансной классификации дегенерации поясничного межпозвонкового диска (классификация Пфирманна)
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 12 месяцев
|
Система оценок Пфирманна оценивает дегенерацию межпозвонковых дисков с помощью МРТ по асимметрии в структуре диска, различию ядра и кольца, интенсивности сигнала межпозвонковых дисков и высоте межпозвонковых дисков и присваивает степени от I до V для дегенерации диска.
|
Исходный уровень, после операции 12 месяцев
|
|
Изменение высоты диска по сравнению с исходным уровнем на МРТ-сканах
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 12 месяцев
|
Используя программное обеспечение для визуализации, врачи будут измерять высоту диска в области лечебных дисков на сагиттальной проекции срединной линии T1.
|
Исходный уровень, после операции 12 месяцев
|
|
Изменение размера протрузии диска по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, после операции 12 месяцев
|
Мы измерим переднезадний (AP) размер протрузий дисков, требующих лечения.
|
Исходный уровень, после операции 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинские записи
Временное ограничение: Через 1 месяц после выписки из стационара
|
Медицинские записи, включая время операции, потерю крови и пребывание в больнице
|
Через 1 месяц после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xinlong Ma, Tianjin Hospital Of Tianjin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hernigou P, Poignard A, Beaujean F, Rouard H. Percutaneous autologous bone-marrow grafting for nonunions. Influence of the number and concentration of progenitor cells. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1430-7. doi: 10.2106/JBJS.D.02215.
- Pettine KA, Murphy MB, Suzuki RK, Sand TT. Percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate cells significantly reduces lumbar discogenic pain through 12 months. Stem Cells. 2015 Jan;33(1):146-56. doi: 10.1002/stem.1845.
- Sakai D, Andersson GB. Stem cell therapy for intervertebral disc regeneration: obstacles and solutions. Nat Rev Rheumatol. 2015 Apr;11(4):243-56. doi: 10.1038/nrrheum.2015.13. Epub 2015 Feb 24.
- Yuan Q, Du L, Xu H, Zhang K, Li Q, Zhang H, Liu Y, Ma X, Xu B. Autologous Mesenchymal Stromal Cells Combined with Gelatin Sponge for Repair Intervertebral Disc Defect after Discectomy: A Preclinical Study in a Goat Model. Front Biosci (Landmark Ed). 2022 Apr 19;27(4):131. doi: 10.31083/j.fbl2704131.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016(001)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .