Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af defekten på intervertebral disk med autolog BMSC og gelatinesvamp efter mikroendoskopisk diskektomi til lændediskusprolaps

21. december 2024 opdateret af: Zhanghao

En prospektiv, sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​at reparere defekten af ​​intervertebral disk med autolog BMSC og gelatinesvamp efter mikroendoskopisk diskektomi til lændediskusprolaps

I denne prospektive undersøgelse søger efterforskerne at evaluere de kliniske resultater efter reparation af defekten af ​​intervertebral diskus med autolog BMSC/gelatinesvamp under mikroendoskopisk discektomi for deltagere med lumbal diskusprolaps.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne med lumbale diskusprolapssygdomme behandles ved Mikroendoskopisk discektomi, og de inddeles i fire grupper afhængig af, om defekten repareres med Autolog Bone Marrow Stem Cell (BMSC)/gelatinesvamp eller ej, og om defekten er syet eller ej. I den første gruppe repareres defekten på den intervertebrale disk med autolog knoglemarvsstamcelle (BMSC)/gelatinesvamp og sys. I den anden gruppe repareres defekten af ​​intervertebral disk med autolog knoglemarvsstamcelle (BMSC)/gelatinesvamp, men sys ikke efter discektomi. I den tredje gruppe sys defekten af ​​intervertebral diskus, men ikke repareres med autolog knoglemarvsstamcelle (BMSC)/gelatinesvamp efter discektomi. I de fire grupper er defekten af ​​intervertebral disken hverken syet eller repareret med autolog knoglemarvsstamcelle (BMSC)/gelatinesvamp efter discektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Tianjin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med tegn og symptomer på lumbal diskusprolaps, der kræver kirurgisk behandling efter konservativ behandling;
  2. Radiologiske data om CT/MRI opnået inden for en periode før tilmelding;
  3. Deltagerne giver skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis deltagerne havde en ufuldstændig journal;
  2. Deltagerne havde en svulst i rygsøjlen, en rygsøjlebetændelse, gennemgik tidligere en lændeoperation eller en revisionsoperation.
  3. Deltagerne tager uafbrydelig antikoagulationsbehandling.
  4. Demens og/eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  5. MR kontraindikation (f. cerebral aneurisme clips, cochlear implantater, pacemaker, implanterede biostimulatorer);
  6. Graviditet;
  7. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Defekten repareres og sys
Deltagere med lumbale diskusprolapssygdomme behandles ved Mikroendoskopisk discektomi, og de inddeles i fire grupper afhængig af, om defekten repareres med Autolog Bone Marrow Stem Cell (BMSC)/gelatinesvamp eller ej, og om defekten er syet eller ej. I den første gruppe repareres defekten på den intervertebrale disk med autolog knoglemarvsstamcelle (BMSC)/gelatinesvamp og sys.
Enhed: Autolog knoglemarvsstamcelle (BMSC)/gelatinesvamp
Deltagere med lumbale diskusprolapssygdomme behandles med mikroendoskopisk discektomi, og defekten på intervertebral diskus repareres med Autolog Bone Marrow Stem Cell (BMSC)/gelatinesvamp efter discektomi.
Procedure: Defekten er syet
Deltagere med lumbale diskusprolapssygdomme behandles ved Mikroendoskopisk discektomi, og defekten sys efter discektomi.
Eksperimentel: Defekten repareres, men sys ikke
Deltagere med lumbale diskusprolapssygdomme behandles ved Mikroendoskopisk discektomi, og de inddeles i fire grupper afhængig af, om defekten repareres med Autolog Bone Marrow Stem Cell (BMSC)/gelatinesvamp eller ej, og om defekten er syet eller ej. I den anden gruppe repareres defekten af ​​intervertebral disk med autolog knoglemarvsstamcelle (BMSC)/gelatinesvamp, men sys ikke efter discektomi.
Enhed: Autolog knoglemarvsstamcelle (BMSC)/gelatinesvamp
Deltagere med lumbale diskusprolapssygdomme behandles med mikroendoskopisk discektomi, og defekten på intervertebral diskus repareres med Autolog Bone Marrow Stem Cell (BMSC)/gelatinesvamp efter discektomi.
Eksperimentel: Fejlen er syet, men ikke repareret
Deltagere med lumbale diskusprolapssygdomme behandles ved Mikroendoskopisk discektomi, og de inddeles i fire grupper afhængig af, om defekten repareres med Autolog Bone Marrow Stem Cell (BMSC)/gelatinesvamp eller ej, og om defekten er syet eller ej. I den tredje gruppe sys defekten af ​​intervertebral diskus, men ikke repareres med autolog knoglemarvsstamcelle (BMSC)/gelatinesvamp efter discektomi.
Procedure: Defekten er syet
Deltagere med lumbale diskusprolapssygdomme behandles ved Mikroendoskopisk discektomi, og defekten sys efter discektomi.
Ingen indgriben: Defekten er hverken syet eller repareret
Deltagere med lumbale diskusprolapssygdomme behandles ved Mikroendoskopisk discektomi, og de inddeles i fire grupper afhængig af, om defekten repareres med Autolog Bone Marrow Stem Cell (BMSC)/gelatinesvamp eller ej, og om defekten er syet eller ej. I de fire grupper er defekten af ​​intervertebral disken hverken syet eller repareret med autolog knoglemarvsstamcelle (BMSC)/gelatinesvamp efter discektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Det selvudfyldte spørgeskema indeholder ti emner om smerteintensitet, løft, evne til at passe sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse. Hver emnekategori efterfølges af 6 udsagn, der beskriver forskellige potentielle scenarier i patientens liv relateret til emnet. Patienten tjekker derefter det udsagn, der minder mest om deres situation. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-5, hvor det første udsagn er nul og angiver den mindste grad af invaliditet, og det sidste udsagn får en score på 5, der angiver det mest alvorlige handicap. Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
Baseline, post-op 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selvrapporteret smerte ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (0=ingen smerte;10=smerte så slemt som muligt)
Baseline, post-op 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer fra baseline i The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, post-op 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Baseline, post-op 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring fra baseline i magnetisk resonansklassificering af lumbal intervertebral diskdegeneration (Pfirrmann-klassifikation)
Tidsramme: Baseline, post-op 12 måneder
Pfirrmann-graderingssystemet vurderer degenererede intervertebrale diske ved MR for asymmetri i diskusstruktur, skelnen mellem kernen og annulus, signalintensiteten af ​​intervertebrale diske og højden af ​​intervertebrale diske og tildeler grad I til V for diskusdegeneration.
Baseline, post-op 12 måneder
Ændring fra baseline i diskhøjden på MR-scanninger
Tidsramme: Baseline, post-op 12 måneder
Ved hjælp af billedbehandlingssoftware vil læger måle diskhøjden ved behandlingsskiverne på midtlinjen T1 sagittal visning
Baseline, post-op 12 måneder
Skift fra baseline i størrelsen af ​​diskfremspring
Tidsramme: Baseline, post-op 12 måneder
Vi vil måle den anteroposteriore (AP) størrelse af de diskfremspring, der krævede behandling
Baseline, post-op 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægejournalerne
Tidsramme: 1 måned efter hospitalsudskrivning
Lægejournalerne inklusive operationstid, blodtab og hospitalsophold
1 måned efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhanghao

Efterforskere

  • Studiestol: Xinlong Ma, Tianjin Hospital Of Tianjin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (Anslået)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016(001)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner