이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

요추 추간판 탈출증에 대한 미세내시경 추간판 절제술 후 자가 BMSC와 젤라틴 스폰지를 이용한 추간판 결손 교정

2021년 10월 20일 업데이트: Zhanghao

요추 추간판 탈출증의 미세내시경 추간판 절제술 후 자가 BMSC와 젤라틴 스펀지를 이용한 추간판 결손 교정의 효과를 평가하기 위한 전향적 비교 연구

이 전향적 연구에서 연구자들은 요추 추간판 탈출증 참가자를 대상으로 미세내시경 추간판 절제술 동안 자가 BMSC/젤라틴 스폰지로 추간판 결함을 복구한 후 임상 결과를 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

요추 추간판 탈출증 환자는 미세내시경 추간판 절제술로 치료를 받으며 결손 부위를 자가 골수 줄기세포(BMSC)/젤라틴 스펀지로 봉합하는지 여부와 봉합 여부에 따라 4군으로 나눕니다. 첫 번째 그룹에서는 추간판 결손을 자가골수줄기세포(BMSC)/젤라틴 스폰지로 봉합하고 봉합합니다. 두 번째 그룹에서는 추간판 결손을 자가골수줄기세포(BMSC)/젤라틴 스폰지로 봉합하지만 추간판 절제술 후 봉합하지 않습니다. 세 번째 그룹에서는 추간판 절제술 후 자가 골수 줄기 세포(BMSC)/젤라틴 스폰지로 추간판의 결함을 봉합하지만 복구하지 않습니다. 네 그룹에서 추간판 결손은 추간판 절제술 후 자가 골수 줄기 세포(BMSC)/젤라틴 스폰지로 봉합되거나 복구되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국, 300211
        • 모병
        • Tianjin Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kaihui Zhang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 보존적 관리 후 외과적 치료가 필요한 요추 추간판 탈출증의 징후 및 증상이 있는 참가자;
  2. 등록 전 기간 내에 획득한 CT/MRI에 대한 방사선학적 데이터;
  3. 참가자는 등록 전에 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 참가자가 불완전한 의료 기록을 가지고 있는 경우;
  2. 참가자는 척추 종양, 척추 감염, 이전에 요추 수술을 받았거나 재수술을 받았습니다.
  3. 참가자는 중단할 수 없는 항응고 요법을 받고 있습니다.
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 치매 및/또는 무능력.
  5. MRI 금기(예: 뇌동맥류 클립, 인공와우, 심박조율기, 생체자극기 이식);
  6. 임신;
  7. 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결함이 수리되고 봉합됩니다.
요추 추간판 탈출증 환자는 미세내시경 추간판 절제술로 치료를 받으며 결손이 자가골수줄기세포(BMSC)/젤라틴 스폰지로 봉합되었는지 여부와 결손이 봉합되었는지 여부에 따라 네 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹에서는 추간판 결손을 자가골수줄기세포(BMSC)/젤라틴 스폰지로 봉합하고 봉합합니다.
장치: 자가 골수 줄기 세포(BMSC)/젤라틴 스폰지
요추 추간판 탈출증 환자는 미세내시경 추간판 절제술로 치료하고, 추간판 결손은 추간판 절제술 후 자가골수줄기세포(BMSC)/젤라틴 스폰지로 복구합니다.
절차: 결함이 봉합되었습니다.
요추 추간판 탈출증 환자는 미세내시경 추간판 절제술로 치료하고 추간판 절제술 후 결함을 봉합합니다.
실험적: 결함이 수리되었지만 봉합되지 않았습니다.
요추 추간판 탈출증 환자는 미세내시경 추간판 절제술로 치료를 받으며 결손이 자가골수줄기세포(BMSC)/젤라틴 스폰지로 봉합되었는지 여부와 결손이 봉합되었는지 여부에 따라 네 그룹으로 나뉩니다. 두 번째 그룹에서는 추간판 결손을 자가골수줄기세포(BMSC)/젤라틴 스폰지로 봉합하지만 추간판 절제술 후 봉합하지 않습니다.
장치: 자가 골수 줄기 세포(BMSC)/젤라틴 스폰지
요추 추간판 탈출증 환자는 미세내시경 추간판 절제술로 치료하고, 추간판 결손은 추간판 절제술 후 자가골수줄기세포(BMSC)/젤라틴 스폰지로 복구합니다.
실험적: 결함이 봉합되었지만 복구되지 않음
요추 추간판 탈출증 환자는 미세내시경 추간판 절제술로 치료를 받으며 결손이 자가골수줄기세포(BMSC)/젤라틴 스폰지로 봉합되었는지 여부와 결손이 봉합되었는지 여부에 따라 네 그룹으로 나뉩니다. 세 번째 그룹에서는 추간판 절제술 후 자가 골수 줄기 세포(BMSC)/젤라틴 스폰지로 추간판의 결함을 봉합하지만 복구하지 않습니다.
절차: 결함이 봉합되었습니다.
요추 추간판 탈출증 환자는 미세내시경 추간판 절제술로 치료하고 추간판 절제술 후 결함을 봉합합니다.
간섭 없음: 결함이 봉합되거나 수리되지 않음
요추 추간판 탈출증 환자는 미세내시경 추간판 절제술로 치료를 받으며 결손이 자가골수줄기세포(BMSC)/젤라틴 스폰지로 봉합되었는지 여부와 결손이 봉합되었는지 여부에 따라 네 그룹으로 나뉩니다. 네 그룹에서 추간판 결손은 추간판 절제술 후 자가 골수 줄기 세포(BMSC)/젤라틴 스폰지로 봉합되거나 복구되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry Disability Index(ODI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
자가 작성 설문지는 통증의 강도, 들기, 자기 관리 능력, 보행 능력, 앉는 능력, 성기능, 서 있는 능력, 사회 생활, 수면의 질, 여행 능력에 관한 10개의 주제로 구성되어 있습니다.각 주제 범주 주제와 관련된 환자의 삶에서 다양한 잠재적 시나리오를 설명하는 6개의 진술이 뒤따릅니다. 그런 다음 환자는 자신의 상황과 가장 유사한 진술을 확인합니다. 각 질문은 0~5점 척도로 점수가 매겨지며 첫 번째 문항은 0이고 장애 정도가 가장 적음을 나타내고 마지막 문항은 가장 심각한 장애를 나타내는 5점으로 채점됩니다. 응답한 모든 질문에 대한 점수를 합산한 다음 2를 곱하여 지수(0~100 범위)를 얻습니다. 0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다.
기준선, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogue Scale)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
10점 시각적 아날로그 척도를 사용하여 자가 보고된 통증(0=통증 없음, 10=최대한 심한 통증)
기준선, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
The Short Form (36) Health Survey(SF-36) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
기준선, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
요추 추간판 변성의 자기 공명 분류 기준선으로부터의 변화(Pfirrmann 분류)
기간: 기준선, 수술 후 12개월
Pfirrmann 등급 시스템은 디스크 구조의 비대칭, 핵과 고리의 구별, 추간판의 신호 강도 및 추간판의 높이에 대해 MRI로 퇴행성 추간판을 평가하고 디스크 퇴행에 대해 등급 I에서 V를 지정합니다.
기준선, 수술 후 12개월
MRI 스캔에서 디스크 높이의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 수술 후 12개월
이미징 소프트웨어를 사용하여 의사는 정중선 T1 시상면에서 치료 디스크의 디스크 높이를 측정합니다.
기준선, 수술 후 12개월
디스크 돌출 크기의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 수술 후 12개월
치료가 필요한 디스크 돌출부의 전후방(AP) 크기를 측정합니다.
기준선, 수술 후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 기록
기간: 퇴원 후 1개월
수술 시간, 실혈, 입원 등 의료 기록
퇴원 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhanghao

수사관

  • 연구 의자: Xinlong Ma, Tianjin Hospital Of Tianjin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016(001)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요추 추간판 탈출증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다