上顎嚢胞の骨再生に対する自家多血小板フィブリンを含む二相性骨移植材料の効果
歯原性上顎嚢胞の骨再生に対する二相性骨移植材料 (BGM) と自家多血小板フィブリン (PRF) の組み合わせの効果: 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
歯原性嚢胞は、口腔および顎顔面領域に影響を与える嚢胞性病変の最も一般的な形態です。 それらの起源、成長のメカニズム、および治療の問題については、しばしば議論されてきました.
多血小板フィブリン (PRF) は、2001 年に Choukron らによってフランスで最初に開発された第 2 世代の血小板濃縮物であり、遠心分離された自己血から調製されます。 これは、準備中にウシトロンビン、塩化カルシウム、または抗凝固剤を添加することなく、血小板が豊富なフィブリン塊であるため、トロンビンの使用に伴うリスクが排除されます。 血小板が豊富なフィブリンは、遠心分離によって生じる自然で進行性の重合に由来します。 プログレッシブまたは比較的遅い重合モードは、フィブリンメッシュへの循環サイトカインの取り込みを増加させる可能性があり、フィブリンメッシュは比較的長期的かつ制御可能な方法で放出され、軟組織の治癒と骨再生の加速に役立ちます。
骨再生を促進する血液誘導体：
1-フィブリン接着剤: 古典的には、濃縮されたフィブリノゲン第 XIII 因子とフィブロネクチンがトロンビン、塩化カルシウム、およびフィブリン溶解の阻害剤に加えられてフィブリン塊を形成する 2 成分混合物として説明されています。
欠点:
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）などのウイルス感染のリスク。 2. 自家フィブリン接着剤: 介入の 1:3 週間前に患者の血液を採取し、クリオプレシピテートとして使用するために全血球成分と血漿分画を 1 単位分離する必要があります。
欠点:
- 非常に長い。
- 複雑なプロトコル。 3. 多血小板血漿 (PRP): 自己フィブリン接着剤の修飾タイプで、術前に自己血を採取し、遠心分離で処理し、適用時にウシトロンビンおよび塩化カルシウムと混合する必要があります。
欠点:
- ウシトロンビンの使用は、第V因子、第XI因子およびトロンビンに対する抗体の発生に関連する、生命を脅かす凝固障害のリスクに患者を置きます。
- トロンビンの濃度が高いと、骨治癒中の細胞移動が妨げられます。
- 骨修復の初期段階のみを仲介します。 骨再生メカニズムを刺激するために、自家骨移植片および骨代替材料の使用、バリア膜および成長因子を使用した組織再生誘導 (GTR) を含むさまざまな治療法が使用されてきました。代替骨代用材料の多数の生産に。 それらの生物学的挙動は、それらの化学組成と物理化学的構造に依存します。 骨移植材料には、自家移植片、同種移植片、異種移植片、および同種移植片が含まれます。 骨伝導性ヒドロキシアパタイト移植材料は、新しい骨の再生を促進するために広く使用されています。
SYMBIOS®:
Biphasic Bone Graft Material (BGM) は、紅藻由来の植物由来の粒状の再吸収性無機骨形成材料です。 この相互接続された多孔質の生物学的製品の化学組成は、人間の骨の無機部分に似ています。 ハイドロキシアパタイト（HA）20%、β-リン酸三カルシウム（β-TCP）80%の組成物です。 製品のリン酸三カルシウム含有量が高いため、純粋なヒドロキシアパタイトよりも大幅に速く吸収されます。 二相性 BGM は、生体適合性と骨伝導性があります。 2 つの粒子サイズの選択は、欠陥に依存します。
成長因子は、創傷治癒プロセスと組織再生を変更および強化しようとする外科医にとって関心のある分野です。 しかし、多血小板血漿（PRP）は、重度の血小板減少症患者の輸血および出血エピソードの予防のために、血液学者によってすでにしばらく使用されています。
PRP に対する PRF の使用:
- 従来の PRP よりも優れた PRF の機械的特性により、PRF は取り扱いが容易で、さまざまな組織修復用途に移植できる生物学的マトリックスに変換されます。
- 血小板が豊富なフィブリンは、弾性係数が増加しています。 この特性により、柔軟性とドレープ性が向上し、さまざまな不規則な手術部位や分割厚皮膚移植片と同様の表面に密接に適合することができます。
- 血小板が豊富なフィブリンは、手術部位に容易に縫合できます。
この研究が患者にもたらす利点:
- 嚢胞性病変の治療。
- 骨再生の強化。
他の臨床医にとってのこの研究の利点:
この研究は、嚢胞性核出後の新しい骨の再生のための新しいモダリティを提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Faculty of oral & dental medicine Cairo University
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コンタクト：
- Sherif AbdelMonem Abdel Aziz, BDS
- 電話番号：(+002)01009026713
- メール：dr_sherifelsaraf@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
包含基準
- 年齢層は15～60歳。
- 大きさが3cmを超える上顎の歯原性嚢胞。
除外基準
- サイズが 3 cm 未満の上顎歯原性嚢胞。
- 下顎歯原性嚢胞。
- 非歯原性嚢胞。
- 血栓症の危険因子を有する患者、または抗血小板薬を服用している患者。
- 全身性疾患の患者
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：自家多血小板フィブリンによる二相性骨移植
患者は、嚢胞腔内のPRFと組み合わせてSYMBIOS二相性骨移植材料を適用して、嚢胞腔の完全な除去を受けます。
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アクティブコンパレータ：二相性骨移植材料のみ
患者は、嚢胞腔にPRFを使用せずにSYMBIOS二相性骨移植材料を適用して、嚢胞腔を完全に除去します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫れ
時間枠：6週間
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ビジュアルアナログスケール
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨再生
時間枠：6ヶ月から9ヶ月
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コーンビーム CT によるグレースケール値
|
6ヶ月から9ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Niven Abal Latif Askar, PhD、Assistant Professor of Oral& Maxillofacial Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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