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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03003013
상악 낭종에서 자가 혈소판 풍부 섬유소를 함유한 2상 골 이식재가 골 재생에 미치는 영향
치성 상악 낭종에서 자가 혈소판 풍부 섬유소(PRF)와 병용한 2상 골 이식재(BGM)가 골 재생에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
치성 낭종은 구강 및 악안면 부위에 영향을 미치는 낭성 병변의 가장 흔한 형태입니다. 그들의 기원, 성장 메커니즘, 치료 문제는 종종 논의되었습니다.
PRF(Platelet rich fibrin)는 2001년 프랑스에서 Choukron 등이 처음 개발한 2세대 농축 혈소판으로, 원심분리된 자가 혈액에서 준비됩니다. 소 트롬빈, 염화칼슘 또는 항응고제를 첨가하지 않고 혈소판이 풍부한 피브린 응고물이므로 트롬빈 사용과 관련된 위험을 제거합니다. 혈소판이 풍부한 피브린은 자연적이고 점진적인 중합 발생 원심 분리에서 파생됩니다. 진행형 또는 상대적으로 느린 중합 모드는 피브린 메쉬에서 순환 사이토카인의 통합을 증가시킬 수 있으며, 이는 이후 상대적으로 장기간 제어 가능한 방식으로 방출되어 연조직 치유 및 가속화된 뼈 재생에 도움이 됩니다.
뼈 재생을 강화하는 혈액 유도체:
1-피브린 글루: 농축된 피브리노겐 인자 XIII와 피브로넥틴이 트롬빈, 염화칼슘 및 섬유소 분해 억제제에 첨가되어 피브린 응고물을 형성하는 두 가지 구성 요소 혼합물로 고전적으로 설명됩니다.
단점:
인체 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 바이러스 전파 위험. 2. 자가 피브린 접착제: 개입 1:3주 전에 환자의 혈액을 채취하고 동결침전물로 사용하기 위해 전혈 세포 성분과 혈장 분획을 분리해야 합니다.
단점:
- 매우 깁니다.
- 복잡한 프로토콜. 3. 혈소판 풍부 혈장(PRP): 자가 피브린 접착제의 개량형으로 수술 직전 자가혈을 채취하여 원심분리 처리한 후 소트롬빈과 염화칼슘을 도포시 혼합한다.
단점:
- 소 트롬빈을 사용하면 인자 V, XI 및 트롬빈에 대한 항체 생성과 관련된 생명을 위협하는 응고병증의 위험에 처하게 됩니다.
- 더 높은 농도의 트롬빈은 뼈 치유 동안 세포 이동을 방해합니다.
- 그것은 뼈 수리의 초기 측면만을 중재합니다. 자가 골 이식 및 골 대체 물질의 사용, 장벽 막 및 성장 인자를 사용한 유도 조직 재생(GTR)을 포함한 다양한 치료 양식이 골 재생 메커니즘을 자극하는 데 사용되었습니다. 자가 골 이식과 관련된 단점은 많은 대체 뼈 대체 재료의 생산에. 그들의 생물학적 거동은 화학적 조성과 물리화학적 구조에 따라 달라집니다. 뼈 이식 재료에는 자가 이식편, 동종 이식편, 이종 이식편 및 동종 이식편이 포함됩니다. 골전도성 하이드록시아파타이트 이식재는 신생골 재생을 촉진하기 위해 널리 사용되어 왔다.
심바이오스®:
BGM(Biphasic Bone Graft Material)은 홍해조류에서 추출한 식물 유래 과립 형태의 흡수성 무기 골 형성 물질입니다. 이 상호 연결된 다공성 생물학적 제품의 화학적 구성은 인간 뼈의 무기질 부분과 유사합니다. 20% 수산화인회석(HA)과 80% β-삼인산칼슘(ß-TCP)의 구성입니다. 제품의 인산삼칼슘 함량이 높기 때문에 순수한 하이드록시아파타이트보다 훨씬 빠르게 재흡수됩니다. Biphasic BGM은 생체 적합성과 골전도성을 가지고 있습니다. 두 가지 입자 크기의 선택은 결함에 따라 다릅니다.
성장 인자는 상처 치유 과정과 조직 재생을 수정하고 향상시키려는 외과 의사의 관심 영역을 나타냅니다. 그러나 PRP(Platelet-Rich Plasma)는 중증 혈소판 감소증 환자의 수혈 및 출혈 에피소드 예방을 위해 혈액학자가 이미 얼마 동안 사용하고 있습니다.
PRP보다 PRF의 사용:
- 기존 PRP에 비해 PRF의 향상된 기계적 특성은 다양한 조직 복구 응용 프로그램에서 다루기 쉽고 이식하기 쉬운 생물학적 매트릭스로 변환합니다.
- 혈소판이 풍부한 피브린은 탄성 계수를 증가시켰습니다. 이 특성은 더 나은 유연성과 드레이프성을 부여하여 분할 두께 피부 자가 이식과 유사한 다양한 불규칙한 수술 부위 및 표면에 밀접하게 일치할 수 있게 합니다.
- 혈소판이 풍부한 피브린은 수술 부위에 쉽게 봉합될 수 있습니다.
환자에 대한 이 연구의 이점:
- 낭성 병변의 치료.
- 뼈 재생의 향상.
다른 임상의를 위한 이 연구의 이점:
이 연구는 낭성 적출 후 새로운 뼈 재생을 위한 새로운 양식을 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Faculty of oral & dental medicine Cairo University
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연락하다:
- Sherif AbdelMonem Abdel Aziz, BDS
- 전화번호: (+002)01009026713
- 이메일: dr_sherifelsaraf@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준
- 연령 범위는 15세: 60세입니다.
- 크기가 3cm 이상인 상악 치성 낭종.
제외 기준
- 크기가 3cm 미만인 상악 치성 낭종.
- 하악 치성 낭종.
- 비 치성 낭종.
- 혈전성 위험 인자가 있거나 항혈소판제를 복용 중인 환자.
- 전신 질환 환자
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자가 혈소판이 풍부한 피브린을 이용한 2상 뼈 이식
환자는 낭포강에 PRF와 함께 SYMBIOS 이상성 골 이식재를 적용하여 낭포강을 완전히 제거하게 됩니다.
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활성 비교기: 2상 뼈 이식 재료만
환자는 낭포강에 PRF 없이 SYMBIOS 이상성 골 이식재를 적용하여 낭포강을 완전히 제거하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부종
기간: 6주
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시각적 아날로그 척도
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 재생
기간: 6개월에서 9개월
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콘 빔 CT를 통한 그레이 스케일 값
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6개월에서 9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Niven Abal Latif Askar, PhD, Assistant Professor of Oral& Maxillofacial Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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