- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03003013
Effekt av bifasiskt bentransplantatmaterial med autologt blodplättsrikt fibrin på benregenerering i en käkcysta
Effekt av bifasiskt bentransplantatmaterial (BGM) i kombination med autologt blodplättsrikt fibrin (PRF) på benregenerering i en odontogen maxillärcysta: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Odontogena cystor är den vanligaste formen av cystiska lesioner som påverkar den orala och maxillofaciala regionen. Deras ursprung, tillväxtmekanism samt behandlingsproblem har ofta diskuterats.
Blodplättsrikt fibrin (PRF) är ett andra generationens trombocytkoncentrat som först utvecklades i Frankrike av Choukron et al 2001, framställt av centrifugerat autologt blod. Det är en fibrinpropp rik på blodplättar utan tillsats av bovint trombin, kalciumklorid eller antikoagulantia under beredning, vilket eliminerar riskerna med användning av trombin. Blodplättsrikt fibrin härrör från en naturlig och progressiv polymerisation som förekommer centrifugering. Ett progressivt eller relativt långsamt polymerisationssätt kan öka inkorporeringen av de cirkulerande cytokinerna i fibrinnäten som sedan frisätts på ett relativt långvarigt och kontrollerbart sätt vilket i sin tur kommer att hjälpa till med mjukvävnadsläkning och accelererad benregenerering.
Blodderivat som förbättrar benregenerering:
1-fibrinlim: Det beskrivs klassiskt som en tvåkomponentsblandning i vilken koncentrerad fibrinogenfaktor XIII och fibronektin tillsätts till trombin, kalciumklorid och en fibrinolyshämmare för att bilda en fibrinpropp.
Brister:
Risken för överföring av virus, som humant immunbristvirus (HIV). 2. Autologa fibrinlim: Patientens blod skördas 1:3 veckor före interventionen och kräver separering av en enhet av helblodskroppskomponent och plasmafraktion för användning som kryoprecipitat.
Brister:
- Extremt lång.
- Komplexa protokoll. 3. Blodplättsrik plasma (PRP): Det är en modifieringstyp av autologa fibrinlim som kräver autolog bloduppsamling under den omedelbara preoperativa perioden och bearbetning i centrifugeringen som sedan blandas med bovint trombin och kalciumklorid vid appliceringstillfället.
Brister:
- Användningen av bovint trombin utsätter patienten för risk för livshotande koagulopatier i samband med utvecklingen av antikroppar mot faktor V, XI och trombin.
- Högre koncentration av trombin hindrar cellmigration under benläkning.
- Det förmedlar endast de tidiga aspekterna av benreparation. En mängd olika behandlingsmetoder inklusive användning av autogena bentransplantat och benersättningsmaterial, guidad vävnadsregenerering (GTR) med användning av barriärmembran och tillväxtfaktorer har använts för att stimulera benregenereringsmekanismen. Nackdelarna med autogena bentransplantat har lett till till framställning av ett stort antal alternativa benersättningsmaterial. Deras biologiska beteende beror på deras kemiska sammansättning och fysikalisk-kemiska struktur. Bentransplantationsmaterial inkluderar autotransplantat, allotransplantat, xenotransplantat och alloplaster. De osteoledande hydroxyapatittransplantatmaterialen har använts i stor utsträckning för att förbättra ny benregenerering.
SYMBIOS®:
Biphasic Bone Graft Material (BGM) är ett resorberbart oorganiskt benbildande material i granulär form av vegetabiliskt ursprung härrörande från röda marina alger. Den kemiska sammansättningen av denna sammankopplade porösa biologiska produkt liknar den oorganiska delen av det mänskliga benet. Det är en sammansättning av 20 % hydroxiapatit (HA) och 80 % β-trikalciumfosfat (ß-TCP). På grund av den höga trikalciumfosfathalten i produkten resorberar den betydligt snabbare än ren hydroxiapatit. Den bifasiska BGM är biokompatibel och osteokonduktiv. Valet av de två kornstorlekarna är beroende av defekten.
Tillväxtfaktorer representerar ett område av intresse för kirurger som försöker modifiera och förbättra sårläkningsprocessen och vävnadsregenerering. Trombocytrika plasma (PRP) används dock redan under en tid av hematologer för transfusioner och förebyggande av blödningsepisoder hos patienter med svår trombocytopeni.
Användningar av PRF över PRP:
- De förbättrade mekaniska egenskaperna hos PRF jämfört med konventionell PRP översätter den till en biologisk matris som är lätt att hantera och implantera i en mängd olika applikationer för vävnadsreparation.
- Blodplättsrikt fibrin har ökad elasticitetsmodul. Denna egenskap ger den bättre böjlighet och draperbarhet, vilket gör att den kan anpassa sig till en mängd olika oregelbundna operationsställen och ytor som liknar autotransplantat med delad tjocklek.
- Blodplättsrikt fibrin kan enkelt sys till operationsstället.
Fördelar med denna studie för patienter:
- Behandling av cystiska lesioner.
- Förbättring av benregenerering.
Fördelar med denna studie för andra läkare:
Studien tillhandahåller en ny modalitet för regenerering av nytt ben efter cystisk enukleering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sherif AbdelMonem Abdel Aziz, B.D.S.
- Telefonnummer: (+002)01009026713
- E-post: dr_sherifelsaraf@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of oral & dental medicine Cairo University
-
Kontakt:
- Sherif AbdelMonem Abdel Aziz, BDS
- Telefonnummer: (+002)01009026713
- E-post: dr_sherifelsaraf@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier
- Åldersintervallet är 15:60 år.
- En maxillär odontogen cystor som är större än 3 cm i storlek.
Exklusions kriterier
- En maxillär odontogen cystor som är mindre än 3 cm i storlek.
- En mandibular odontogena cystor.
- Icke odontogena cystor.
- Patienter med trombotiska riskfaktorer eller som tar trombocythämmande läkemedel.
- Patienter med systemiska sjukdomar
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bifasiskt bentransplantat med autologt blodplättsrikt fibrin
Patienterna kommer att genomgå fullständigt avlägsnande av cystisk hålighet med applicering av SYMBIOS bifasiskt bentransplantatmaterial i kombination med PRF i cystisk hålighet
|
|
Aktiv komparator: Endast bifasiskt bentransplantatmaterial
Patienterna kommer att genomgå fullständigt avlägsnande av cystisk hålighet med applicering av SYMBIOS bifasiskt bentransplantatmaterial utan PRF i cystisk hålighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svullnad
Tidsram: sex veckor
|
Visuell analog skala
|
sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
benregenerering
Tidsram: från sex till nio månader
|
Gråskalevärde via konstråle CT
|
från sex till nio månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Niven Abal Latif Askar, PhD, Assistant Professor of Oral& Maxillofacial Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Odontogena Maxillära cystor
-
Ain Shams UniversityRekryteringMaxillary Sinus GolvförstärkningEgypten
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...Avslutad
-
Ain Shams UniversityRekryteringMaxillary Sinus GolvförstärkningEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutad
-
University of L'AquilaAvslutadMaxillary Sinus Golvförstärkning
-
Tufts UniversityHar inte rekryterat ännuUtvärdering av sinusförstärkning benläkning med autograft och Xenograft jämfört med Xenograft EnbartTandimplantat | Benersättning | Maxillary Sinus Golvförstärkning | Autogent bentransplantatFörenta staterna
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...AvslutadTandimplantation | Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Maxillary Sinus Golvförstärkning | Cone-Beam datortomografiKina
-
Al-Azhar UniversityHar inte rekryterat ännuMaxillär hypoplasi | Utbyggnad av Maxillary Arch
-
Mashhad University of Medical SciencesAvslutadStörning av sinus käken | Maxillary Sinus GolvförstärkningIran, Islamiska republiken
-
Cairo UniversityOkändAtrofi av Edentulous Maxillary Alveolar RidgeEgypten