- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03003013
Kaksivaiheisen luusiirrännäisen materiaalin ja autologisen verihiutalerikkaan fibriinin vaikutus luun regeneraatioon leukakystassa
Kaksivaiheisen luusiirrännäisen materiaalin (BGM) vaikutus yhdistelmänä autologisen verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) kanssa luun regeneraatioon odontogeenisessa yläleuan kystassa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Odontogeeniset kystat ovat yleisin kystisten leesioiden muoto, jotka vaikuttavat suu- ja leuka-alueeseen. Niiden alkuperästä, kasvumekanismista sekä hoitoongelmista on keskusteltu usein.
Verihiutalerikas fibriini (PRF) on toisen sukupolven verihiutalekonsentraatti, jonka Choukron et al kehittivät ensimmäisen kerran Ranskassa vuonna 2001 ja joka valmistettiin sentrifugoidusta autologisesta verestä. Se on runsaasti verihiutaleita sisältävä fibriinihyytymä, johon ei ole lisätty naudan trombiinia, kalsiumkloridia tai antikoagulanttia valmistuksen aikana, mikä eliminoi trombiinin käyttöön liittyvät riskit. Verihiutalerikas fibriini on peräisin luonnollisesta ja progressiivisesta polymerisaatiosta tapahtuvasta sentrifugoinnista. Progressiivinen tai suhteellisen hidas polymerointimuoto voi lisätä kiertävien sytokiinien sisällyttämistä fibriiniverkkoihin, jotka sitten vapautuvat suhteellisen pitkällä aikavälillä ja hallittavalla tavalla, mikä puolestaan auttaa pehmytkudosten paranemisessa ja luun uusiutumisen kiihtyessä.
Verijohdannaiset, jotka tehostavat luun uusiutumista:
1-Fibriiniliima: Sitä kuvataan klassisesti kaksikomponenttiseksi seokseksi, jossa väkevää fibrinogeenitekijää XIII ja fibronektiiniä lisätään trombiiniin, kalsiumkloridiin ja fibrinolyysin estäjään fibriinihyytymän muodostamiseksi.
Puutteita:
Viruksen, kuten ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) leviämisen riski. 2. Autologiset fibriiniliimat: Potilaan veri kerätään 1:3 viikkoa ennen interventiota, ja se vaatii yhden yksikön erottamista kokoverisolukomponentista ja plasmafraktiosta käytettäväksi kryopresipitaattina.
Puutteita:
- Erittäin pitkä.
- Monimutkaiset protokollat. 3. Verihiutalerikas plasma (PRP): Se on autologisten fibriiniliimojen modifikaatiotyyppi, joka edellyttää autologisen veren keräämistä välittömästi ennen leikkausta ja käsittelyä sentrifugoinnissa, joka sitten sekoitetaan naudan trombiiniin ja kalsiumkloridiin levityshetkellä.
Puutteita:
- Naudan trombiinin käyttö asettaa potilaan hengenvaarallisten koagulopatioiden riskin, jotka liittyvät tekijä V:n, XI:n ja trombiinin vasta-aineiden kehittymiseen.
- Suurempi trombiinipitoisuus estää solujen migraatiota luun paranemisen aikana.
- Se välittää vain luun korjauksen alkuvaiheita. Luun regeneraatiomekanismin stimuloimiseen on käytetty erilaisia hoitomuotoja, mukaan lukien autogeenisten luusiirteiden ja luunkorvikemateriaalien käyttö, ohjattu kudosten regeneraatio (GTR) käyttämällä estekalvoja ja kasvutekijöitä. Autogeenisiin luusiirteisiin liittyvät haitat ovat johtaneet lukuisten vaihtoehtoisten luunkorvikemateriaalien tuotantoon. Niiden biologinen käyttäytyminen riippuu niiden kemiallisesta koostumuksesta ja fysikaalis-kemiallisesta rakenteesta. Luunsiirtomateriaaleja ovat autograftit, allograftit, ksenograftit ja alloplastit. Osteojohtavia hydroksiapatiittisiirremateriaaleja on käytetty laajalti uuden luun regeneraation tehostamiseen.
SYMBIOS®:
Biphasic Bone Graft Material (BGM) on resorboituva epäorgaaninen luuta muodostava materiaali rakeisessa kasviperäisessä muodossa, joka on peräisin punaisista merilevistä. Tämän toisiinsa yhteydessä olevan huokoisen biologisen tuotteen kemiallinen koostumus on samanlainen kuin ihmisen luun epäorgaaninen osa. Se sisältää 20 % hydroksiapatiittia (HA) ja 80 % β-trikalsiumfosfaattia (ß-TCP). Tuotteen korkeasta trikalsiumfosfaattipitoisuudesta johtuen se imeytyy huomattavasti nopeammin kuin puhdas hydroksiapatiitti. Kaksivaiheinen taustamusiikki on bioyhteensopiva ja osteokondduktiivinen. Kahden raekoon valinta riippuu viasta.
Kasvutekijät ovat kiinnostuksen kohteena kirurgeille, jotka yrittävät muokata ja tehostaa haavan paranemisprosessia ja kudosten uusiutumista. Verihiutalerikas plasma (PRP) on kuitenkin jo jonkin aikaa käytössä hematologien toimesta verensiirtoihin ja verenvuotojaksojen ehkäisyyn potilailla, joilla on vaikea trombosytopenia.
PRF:n käyttö PRP:n sijaan:
- PRF:n parannetut mekaaniset ominaisuudet tavanomaiseen PRP:hen verrattuna tekevät siitä biologisen matriisin, jota on helppo käsitellä ja istuttaa moniin erilaisiin kudoskorjaussovelluksiin.
- Verihiutalerikkaalla fibriinillä on lisääntynyt kimmokerroin. Tämä ominaisuus antaa sille paremman taipuisuuden ja drapoitavuuden, jolloin se mukautuu tiiviisti useisiin epäsäännöllisiin leikkauskohtiin ja pintoihin, jotka ovat samanlaisia kuin jaetun paksuisen ihon autosiirteet.
- Verihiutalerikas fibriini voidaan helposti ommella leikkauskohtaan.
Tämän tutkimuksen hyödyt potilaille:
- Kystisten leesioiden hoito.
- Luun uudistumisen tehostaminen.
Tämän tutkimuksen hyödyt muille kliinisille:
Tutkimus tarjoaa uuden menetelmän uuden luun regeneraatioon kystisen enukleaation jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of oral & dental medicine Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sherif AbdelMonem Abdel Aziz, BDS
- Puhelinnumero: (+002)01009026713
- Sähköposti: dr_sherifelsaraf@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit
- Ikähaitari on 15:60 vuotta.
- Leuan odontogeeniset kystat, joiden koko on suurempi kuin 3 cm.
Poissulkemiskriteerit
- Leuan odontogeeniset kystat, joiden koko on alle 3 cm.
- Alaleuan odontogeeniset kystat.
- Ei-odontogeeniset kystat.
- Potilaat, joilla on tromboottisia riskitekijöitä tai jotka käyttävät verihiutalelääkkeitä.
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksivaiheinen luusiirrännäinen autologisella verihiutalerikkaalla fibriinillä
Potilailta poistetaan kystinen ontelo kokonaan käyttämällä SYMBIOS-kaksivaiheista luusiirremateriaalia yhdessä PRF:n kanssa kystiseen onteloon
|
|
|
Active Comparator: Vain kaksivaiheinen luusiirrännäinen materiaali
Potilailta poistetaan kystinen ontelo kokonaan käyttämällä SYMBIOS-kaksivaiheista luusiirremateriaalia ilman PRF:ää kystiseen onteloon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotus
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luun regeneraatio
Aikaikkuna: kuudesta yhdeksään kuukauteen
|
Harmaasävyarvo kartiosäteen CT:n kautta
|
kuudesta yhdeksään kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Niven Abal Latif Askar, PhD, Assistant Professor of Oral& Maxillofacial Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Odontogeeniset yläleuan kystat
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMaxillary Protraction luokan III nuorilla käytön jälkeen (MSE)Egypti
-
Fundación Universitaria CIEOTuntematonMaxillary AnomaliaKolumbia
-
Al-Azhar UniversityValmisMaxillary AnomaliaEgypti
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPoikkeava nenän väliseinä ja ylä-
-
TC Erciyes UniversityValmisHampaiden tukos | Maxillary Anomalia | Crossbite (etupuoli) (taka)Turkki
-
Medical University of SilesiaValmisOroantral fistula | Oroantral viestintä | Akuutti oroantraalinen kommunikaatio | Post-extraction Maxillary Sinus CommunicationPuola
-
Celal IrginSelcuk University Scientific Research Projects UnitValmisCross Bite | Maxillary Anomalia | Epäsymmetrinen yläleuan kaari (häiriö)
-
Qassim UniversityBeni-Suef University; Tanta UniversityRekrytointiMaxillary sinuiittiSaudi-Arabia
-
SinuSafe Medical LTDTuntematonSinuiitti | Maxillary sinuiitti