Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheisen luusiirrännäisen materiaalin ja autologisen verihiutalerikkaan fibriinin vaikutus luun regeneraatioon leukakystassa

maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Sherif Abdel Monem Abdel Aziz, Cairo University

Kaksivaiheisen luusiirrännäisen materiaalin (BGM) vaikutus yhdistelmänä autologisen verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) kanssa luun regeneraatioon odontogeenisessa yläleuan kystassa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Kaksivaiheisen luusiirremateriaalin (BGM) vaikutus yhdessä autologisen verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) kanssa luun regeneraatioon odontogeenisessa yläleuan kystassa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Odontogeeniset kystat ovat yleisin kystisten leesioiden muoto, jotka vaikuttavat suu- ja leuka-alueeseen. Niiden alkuperästä, kasvumekanismista sekä hoitoongelmista on keskusteltu usein.

Verihiutalerikas fibriini (PRF) on toisen sukupolven verihiutalekonsentraatti, jonka Choukron et al kehittivät ensimmäisen kerran Ranskassa vuonna 2001 ja joka valmistettiin sentrifugoidusta autologisesta verestä. Se on runsaasti verihiutaleita sisältävä fibriinihyytymä, johon ei ole lisätty naudan trombiinia, kalsiumkloridia tai antikoagulanttia valmistuksen aikana, mikä eliminoi trombiinin käyttöön liittyvät riskit. Verihiutalerikas fibriini on peräisin luonnollisesta ja progressiivisesta polymerisaatiosta tapahtuvasta sentrifugoinnista. Progressiivinen tai suhteellisen hidas polymerointimuoto voi lisätä kiertävien sytokiinien sisällyttämistä fibriiniverkkoihin, jotka sitten vapautuvat suhteellisen pitkällä aikavälillä ja hallittavalla tavalla, mikä puolestaan ​​auttaa pehmytkudosten paranemisessa ja luun uusiutumisen kiihtyessä.

Verijohdannaiset, jotka tehostavat luun uusiutumista:

1-Fibriiniliima: Sitä kuvataan klassisesti kaksikomponenttiseksi seokseksi, jossa väkevää fibrinogeenitekijää XIII ja fibronektiiniä lisätään trombiiniin, kalsiumkloridiin ja fibrinolyysin estäjään fibriinihyytymän muodostamiseksi.

Puutteita:

Viruksen, kuten ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) leviämisen riski. 2. Autologiset fibriiniliimat: Potilaan veri kerätään 1:3 viikkoa ennen interventiota, ja se vaatii yhden yksikön erottamista kokoverisolukomponentista ja plasmafraktiosta käytettäväksi kryopresipitaattina.

Puutteita:

  • Erittäin pitkä.
  • Monimutkaiset protokollat. 3. Verihiutalerikas plasma (PRP): Se on autologisten fibriiniliimojen modifikaatiotyyppi, joka edellyttää autologisen veren keräämistä välittömästi ennen leikkausta ja käsittelyä sentrifugoinnissa, joka sitten sekoitetaan naudan trombiiniin ja kalsiumkloridiin levityshetkellä.

Puutteita:

  1. Naudan trombiinin käyttö asettaa potilaan hengenvaarallisten koagulopatioiden riskin, jotka liittyvät tekijä V:n, XI:n ja trombiinin vasta-aineiden kehittymiseen.
  2. Suurempi trombiinipitoisuus estää solujen migraatiota luun paranemisen aikana.
  3. Se välittää vain luun korjauksen alkuvaiheita. Luun regeneraatiomekanismin stimuloimiseen on käytetty erilaisia ​​hoitomuotoja, mukaan lukien autogeenisten luusiirteiden ja luunkorvikemateriaalien käyttö, ohjattu kudosten regeneraatio (GTR) käyttämällä estekalvoja ja kasvutekijöitä. Autogeenisiin luusiirteisiin liittyvät haitat ovat johtaneet lukuisten vaihtoehtoisten luunkorvikemateriaalien tuotantoon. Niiden biologinen käyttäytyminen riippuu niiden kemiallisesta koostumuksesta ja fysikaalis-kemiallisesta rakenteesta. Luunsiirtomateriaaleja ovat autograftit, allograftit, ksenograftit ja alloplastit. Osteojohtavia hydroksiapatiittisiirremateriaaleja on käytetty laajalti uuden luun regeneraation tehostamiseen.

SYMBIOS®:

Biphasic Bone Graft Material (BGM) on resorboituva epäorgaaninen luuta muodostava materiaali rakeisessa kasviperäisessä muodossa, joka on peräisin punaisista merilevistä. Tämän toisiinsa yhteydessä olevan huokoisen biologisen tuotteen kemiallinen koostumus on samanlainen kuin ihmisen luun epäorgaaninen osa. Se sisältää 20 % hydroksiapatiittia (HA) ja 80 % β-trikalsiumfosfaattia (ß-TCP). Tuotteen korkeasta trikalsiumfosfaattipitoisuudesta johtuen se imeytyy huomattavasti nopeammin kuin puhdas hydroksiapatiitti. Kaksivaiheinen taustamusiikki on bioyhteensopiva ja osteokondduktiivinen. Kahden raekoon valinta riippuu viasta.

Kasvutekijät ovat kiinnostuksen kohteena kirurgeille, jotka yrittävät muokata ja tehostaa haavan paranemisprosessia ja kudosten uusiutumista. Verihiutalerikas plasma (PRP) on kuitenkin jo jonkin aikaa käytössä hematologien toimesta verensiirtoihin ja verenvuotojaksojen ehkäisyyn potilailla, joilla on vaikea trombosytopenia.

PRF:n käyttö PRP:n sijaan:

  1. PRF:n parannetut mekaaniset ominaisuudet tavanomaiseen PRP:hen verrattuna tekevät siitä biologisen matriisin, jota on helppo käsitellä ja istuttaa moniin erilaisiin kudoskorjaussovelluksiin.
  2. Verihiutalerikkaalla fibriinillä on lisääntynyt kimmokerroin. Tämä ominaisuus antaa sille paremman taipuisuuden ja drapoitavuuden, jolloin se mukautuu tiiviisti useisiin epäsäännöllisiin leikkauskohtiin ja pintoihin, jotka ovat samanlaisia ​​kuin jaetun paksuisen ihon autosiirteet.
  3. Verihiutalerikas fibriini voidaan helposti ommella leikkauskohtaan.

Tämän tutkimuksen hyödyt potilaille:

  • Kystisten leesioiden hoito.
  • Luun uudistumisen tehostaminen.

Tämän tutkimuksen hyödyt muille kliinisille:

Tutkimus tarjoaa uuden menetelmän uuden luun regeneraatioon kystisen enukleaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of oral & dental medicine Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikähaitari on 15:60 vuotta.
  2. Leuan odontogeeniset kystat, joiden koko on suurempi kuin 3 cm.

Poissulkemiskriteerit

  1. Leuan odontogeeniset kystat, joiden koko on alle 3 cm.
  2. Alaleuan odontogeeniset kystat.
  3. Ei-odontogeeniset kystat.
  4. Potilaat, joilla on tromboottisia riskitekijöitä tai jotka käyttävät verihiutalelääkkeitä.
  5. Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaksivaiheinen luusiirrännäinen autologisella verihiutalerikkaalla fibriinillä
Potilailta poistetaan kystinen ontelo kokonaan käyttämällä SYMBIOS-kaksivaiheista luusiirremateriaalia yhdessä PRF:n kanssa kystiseen onteloon
Active Comparator: Vain kaksivaiheinen luusiirrännäinen materiaali
Potilailta poistetaan kystinen ontelo kokonaan käyttämällä SYMBIOS-kaksivaiheista luusiirremateriaalia ilman PRF:ää kystiseen onteloon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvotus
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko
kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luun regeneraatio
Aikaikkuna: kuudesta yhdeksään kuukauteen
Harmaasävyarvo kartiosäteen CT:n kautta
kuudesta yhdeksään kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Niven Abal Latif Askar, PhD, Assistant Professor of Oral& Maxillofacial Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Odontogeeniset yläleuan kystat

Tilaa