- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03003013
Effect van bifasisch bottransplantaatmateriaal met autoloog bloedplaatjesrijk fibrine op botregeneratie in een maxillaire cyste
Effect van bifasisch bottransplantaatmateriaal (BGM) in combinatie met autoloog bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) op botregeneratie in een odontogene maxillaire cyste: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Odontogene cysten zijn de meest voorkomende vorm van cystische laesies die de orale en maxillofaciale regio aantasten. Hun oorsprong, groeimechanisme en behandelingsproblemen zijn vaak besproken.
Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) is een bloedplaatjesconcentraat van de tweede generatie dat voor het eerst werd ontwikkeld in Frankrijk door Choukron et al in 2001, bereid uit gecentrifugeerd autoloog bloed. Het is een fibrinestolsel dat rijk is aan bloedplaatjes zonder toevoeging van rundertrombine, calciumchloride of antistollingsmiddel tijdens de bereiding, waardoor de risico's die gepaard gaan met het gebruik van trombine worden geëlimineerd. Bloedplaatjesrijke fibrine is afgeleid van een natuurlijke en progressieve polymerisatie optredende centrifugatie. Een progressieve of relatief langzame polymerisatiemodus kan de incorporatie van de circulerende cytokinen in de fibrinenetwerken verhogen, die vervolgens op een relatief langdurige en beheersbare manier worden vrijgegeven, wat op zijn beurt zal helpen bij de genezing van zacht weefsel en versnelde botregeneratie.
Bloedderivaten die botregeneratie verbeteren:
1-fibrinelijm: het wordt klassiek beschreven als een tweecomponentenmengsel waarin geconcentreerd fibrinogeenfactor XIII en fibronectine worden toegevoegd aan trombine, calciumchloride en een remmer van fibrinolyse om een fibrinestolsel te vormen.
tekortkomingen:
Het risico van overdracht van virussen, zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). 2. Autologe fibrinekleefstoffen: het bloed van de patiënt wordt 1:3 weken voor de ingreep afgenomen en vereist het scheiden van één eenheid volbloedcelcomponent en plasmafractie voor gebruik als cryoprecipitaat.
tekortkomingen:
- Extreem lang.
- Complexe protocollen. 3. Bloedplaatjesrijk plasma (PRP): Het is een modificatietype van autologe fibrinekleefstoffen waarvoor autoloog bloed moet worden afgenomen in de onmiddellijke preoperatieve periode en moet worden verwerkt in de centrifugatie, die vervolgens wordt gemengd met boviene trombine en calciumchloride op het moment van aanbrengen.
tekortkomingen:
- Het gebruik van rundertrombine brengt de patiënt het risico op levensbedreigende coagulopathieën in verband met de ontwikkeling van antilichamen tegen factor V, XI en trombine.
- Hogere trombineconcentraties belemmeren celmigratie tijdens botgenezing.
- Het bemiddelt alleen de vroege aspecten van botherstel. Een verscheidenheid aan behandelingsmodaliteiten, waaronder het gebruik van autogene bottransplantaten en botvervangende materialen, geleide weefselregeneratie (GTR) met het gebruik van barrièremembranen en groeifactoren, is gebruikt om het botregeneratiemechanisme te stimuleren. De nadelen van autogene bottransplantaten hebben ertoe geleid tot de productie van een groot aantal alternatieve botvervangende materialen. Hun biologische gedrag hangt af van hun chemische samenstelling en fysisch-chemische structuur. Bottransplantatiematerialen omvatten autotransplantaten, allograften, xenotransplantaten en alloplasten. De osteoconductieve hydroxyapatiet-entmaterialen zijn op grote schaal gebruikt om nieuwe botregeneratie te verbeteren.
SYMBIOS®:
Bifasisch bottransplantaatmateriaal (BGM) is een resorbeerbaar anorganisch botvormend materiaal in korrelvorm van plantaardige oorsprong afkomstig van rode zeealgen. De chemische samenstelling van dit onderling verbonden poreuze biologische product is vergelijkbaar met het anorganische deel van het menselijk bot. Het is een samenstelling van 20% hydroxyapatiet (HA) en 80% β-tricalciumfosfaat (ß-TCP). Door het hoge tricalciumfosfaatgehalte van het product wordt het aanzienlijk sneller geresorbeerd dan puur hydroxyapatiet. De bifasische achtergrondmuziek is biocompatibel en osteoconductief. De keuze van de twee korrelgroottes is afhankelijk van het defect.
Groeifactoren vormen een interessegebied voor chirurgen die proberen het wondgenezingsproces en de weefselregeneratie te wijzigen en te verbeteren. Het Platelet-Rich Plasma (PRP) wordt echter al enige tijd gebruikt door hematologen voor transfusies en preventie van bloedingen bij patiënten met ernstige trombocytopenie.
Gebruik van PRF boven PRP:
- De verbeterde mechanische eigenschappen van PRF ten opzichte van conventionele PRP vertalen het in een biologische matrix die gemakkelijk te hanteren en te implanteren is in een breed scala aan weefselhersteltoepassingen.
- Bloedplaatjesrijk fibrine heeft een verhoogde elasticiteitsmodulus. Deze eigenschap geeft het een betere plooibaarheid en drapeerbaarheid, waardoor het zich nauw aanpast aan een grote verscheidenheid aan onregelmatige chirurgische locaties en oppervlakken, vergelijkbaar met huidtransplantaten met een gespleten dikte.
- Bloedplaatjesrijk fibrine kan gemakkelijk aan de plaats van de operatie worden gehecht.
Voordelen van deze studie voor patiënten:
- Behandeling van cystische laesies.
- Verbetering van botregeneratie.
Voordelen van deze studie voor andere clinici:
De studie biedt een nieuwe modaliteit voor de regeneratie van nieuw bot na cystische enucleatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of oral & dental medicine Cairo University
-
Contact:
- Sherif AbdelMonem Abdel Aziz, BDS
- Telefoonnummer: (+002)01009026713
- E-mail: dr_sherifelsaraf@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria
- Leeftijdscategorie is 15: 60 jaar oud.
- Een maxillaire odontogene cysten groter dan 3 cm.
Uitsluitingscriteria
- Een maxillaire odontogene cysten kleiner dan 3 cm.
- Een mandibulaire odontogene cysten.
- Niet-odontogene cysten.
- Patiënten met trombotische risicofactoren of die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken.
- Patiënten met systemische ziekten
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bifasisch bottransplantaat met autoloog bloedplaatjesrijk fibrine
Patiënten ondergaan volledige verwijdering van de cystische holte met de toepassing van SYMBIOS bifasisch bottransplantaatmateriaal in combinatie met PRF in de cystische holte
|
|
|
Actieve vergelijker: Alleen bifasisch bottransplantaatmateriaal
Patiënten ondergaan volledige verwijdering van de cystische holte met de toepassing van SYMBIOS bifasisch bottransplantaatmateriaal zonder PRF in de cystische holte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwelling
Tijdsspanne: zes weken
|
Visuele analoge schaal
|
zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
botregeneratie
Tijdsspanne: van zes tot negen maanden
|
Grijsschaalwaarde via cone beam CT
|
van zes tot negen maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Niven Abal Latif Askar, PhD, Assistant Professor of Oral& Maxillofacial Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .