Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bifasisch bottransplantaatmateriaal met autoloog bloedplaatjesrijk fibrine op botregeneratie in een maxillaire cyste

16 juli 2018 bijgewerkt door: Sherif Abdel Monem Abdel Aziz, Cairo University

Effect van bifasisch bottransplantaatmateriaal (BGM) in combinatie met autoloog bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) op botregeneratie in een odontogene maxillaire cyste: een gerandomiseerde klinische studie

Effect van bifasisch bottransplantaatmateriaal (BGM) in combinatie met autoloog bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) op botregeneratie in een odontogene maxillaire cyste: een gerandomiseerde klinische studie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Odontogene cysten zijn de meest voorkomende vorm van cystische laesies die de orale en maxillofaciale regio aantasten. Hun oorsprong, groeimechanisme en behandelingsproblemen zijn vaak besproken.

Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) is een bloedplaatjesconcentraat van de tweede generatie dat voor het eerst werd ontwikkeld in Frankrijk door Choukron et al in 2001, bereid uit gecentrifugeerd autoloog bloed. Het is een fibrinestolsel dat rijk is aan bloedplaatjes zonder toevoeging van rundertrombine, calciumchloride of antistollingsmiddel tijdens de bereiding, waardoor de risico's die gepaard gaan met het gebruik van trombine worden geëlimineerd. Bloedplaatjesrijke fibrine is afgeleid van een natuurlijke en progressieve polymerisatie optredende centrifugatie. Een progressieve of relatief langzame polymerisatiemodus kan de incorporatie van de circulerende cytokinen in de fibrinenetwerken verhogen, die vervolgens op een relatief langdurige en beheersbare manier worden vrijgegeven, wat op zijn beurt zal helpen bij de genezing van zacht weefsel en versnelde botregeneratie.

Bloedderivaten die botregeneratie verbeteren:

1-fibrinelijm: het wordt klassiek beschreven als een tweecomponentenmengsel waarin geconcentreerd fibrinogeenfactor XIII en fibronectine worden toegevoegd aan trombine, calciumchloride en een remmer van fibrinolyse om een ​​fibrinestolsel te vormen.

tekortkomingen:

Het risico van overdracht van virussen, zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). 2. Autologe fibrinekleefstoffen: het bloed van de patiënt wordt 1:3 weken voor de ingreep afgenomen en vereist het scheiden van één eenheid volbloedcelcomponent en plasmafractie voor gebruik als cryoprecipitaat.

tekortkomingen:

  • Extreem lang.
  • Complexe protocollen. 3. Bloedplaatjesrijk plasma (PRP): Het is een modificatietype van autologe fibrinekleefstoffen waarvoor autoloog bloed moet worden afgenomen in de onmiddellijke preoperatieve periode en moet worden verwerkt in de centrifugatie, die vervolgens wordt gemengd met boviene trombine en calciumchloride op het moment van aanbrengen.

tekortkomingen:

  1. Het gebruik van rundertrombine brengt de patiënt het risico op levensbedreigende coagulopathieën in verband met de ontwikkeling van antilichamen tegen factor V, XI en trombine.
  2. Hogere trombineconcentraties belemmeren celmigratie tijdens botgenezing.
  3. Het bemiddelt alleen de vroege aspecten van botherstel. Een verscheidenheid aan behandelingsmodaliteiten, waaronder het gebruik van autogene bottransplantaten en botvervangende materialen, geleide weefselregeneratie (GTR) met het gebruik van barrièremembranen en groeifactoren, is gebruikt om het botregeneratiemechanisme te stimuleren. De nadelen van autogene bottransplantaten hebben ertoe geleid tot de productie van een groot aantal alternatieve botvervangende materialen. Hun biologische gedrag hangt af van hun chemische samenstelling en fysisch-chemische structuur. Bottransplantatiematerialen omvatten autotransplantaten, allograften, xenotransplantaten en alloplasten. De osteoconductieve hydroxyapatiet-entmaterialen zijn op grote schaal gebruikt om nieuwe botregeneratie te verbeteren.

SYMBIOS®:

Bifasisch bottransplantaatmateriaal (BGM) is een resorbeerbaar anorganisch botvormend materiaal in korrelvorm van plantaardige oorsprong afkomstig van rode zeealgen. De chemische samenstelling van dit onderling verbonden poreuze biologische product is vergelijkbaar met het anorganische deel van het menselijk bot. Het is een samenstelling van 20% hydroxyapatiet (HA) en 80% β-tricalciumfosfaat (ß-TCP). Door het hoge tricalciumfosfaatgehalte van het product wordt het aanzienlijk sneller geresorbeerd dan puur hydroxyapatiet. De bifasische achtergrondmuziek is biocompatibel en osteoconductief. De keuze van de twee korrelgroottes is afhankelijk van het defect.

Groeifactoren vormen een interessegebied voor chirurgen die proberen het wondgenezingsproces en de weefselregeneratie te wijzigen en te verbeteren. Het Platelet-Rich Plasma (PRP) wordt echter al enige tijd gebruikt door hematologen voor transfusies en preventie van bloedingen bij patiënten met ernstige trombocytopenie.

Gebruik van PRF boven PRP:

  1. De verbeterde mechanische eigenschappen van PRF ten opzichte van conventionele PRP vertalen het in een biologische matrix die gemakkelijk te hanteren en te implanteren is in een breed scala aan weefselhersteltoepassingen.
  2. Bloedplaatjesrijk fibrine heeft een verhoogde elasticiteitsmodulus. Deze eigenschap geeft het een betere plooibaarheid en drapeerbaarheid, waardoor het zich nauw aanpast aan een grote verscheidenheid aan onregelmatige chirurgische locaties en oppervlakken, vergelijkbaar met huidtransplantaten met een gespleten dikte.
  3. Bloedplaatjesrijk fibrine kan gemakkelijk aan de plaats van de operatie worden gehecht.

Voordelen van deze studie voor patiënten:

  • Behandeling van cystische laesies.
  • Verbetering van botregeneratie.

Voordelen van deze studie voor andere clinici:

De studie biedt een nieuwe modaliteit voor de regeneratie van nieuw bot na cystische enucleatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Faculty of oral & dental medicine Cairo University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria

  1. Leeftijdscategorie is 15: 60 jaar oud.
  2. Een maxillaire odontogene cysten groter dan 3 cm.

Uitsluitingscriteria

  1. Een maxillaire odontogene cysten kleiner dan 3 cm.
  2. Een mandibulaire odontogene cysten.
  3. Niet-odontogene cysten.
  4. Patiënten met trombotische risicofactoren of die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken.
  5. Patiënten met systemische ziekten

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bifasisch bottransplantaat met autoloog bloedplaatjesrijk fibrine
Patiënten ondergaan volledige verwijdering van de cystische holte met de toepassing van SYMBIOS bifasisch bottransplantaatmateriaal in combinatie met PRF in de cystische holte
Actieve vergelijker: Alleen bifasisch bottransplantaatmateriaal
Patiënten ondergaan volledige verwijdering van de cystische holte met de toepassing van SYMBIOS bifasisch bottransplantaatmateriaal zonder PRF in de cystische holte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwelling
Tijdsspanne: zes weken
Visuele analoge schaal
zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
botregeneratie
Tijdsspanne: van zes tot negen maanden
Grijsschaalwaarde via cone beam CT
van zes tot negen maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Niven Abal Latif Askar, PhD, Assistant Professor of Oral& Maxillofacial Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren