Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bifasisk knogletransplantatmateriale med autologt blodpladerigt fibrin på knogleregenerering i en maksillær cyste

16. juli 2018 opdateret af: Sherif Abdel Monem Abdel Aziz, Cairo University

Effekt af bifasisk knogletransplantatmateriale (BGM) i kombination med autologt blodpladerigt fibrin (PRF) på knogleregenerering i en odontogen maxillær cyste: et randomiseret klinisk forsøg

Effekt af bifasisk knogletransplantatmateriale (BGM) i kombination med autologt blodpladerigt fibrin (PRF) på knogleregenerering i en odontogen maxillær cyste: et randomiseret klinisk forsøg

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Odontogene cyster er den mest almindelige form for cystiske læsioner, der påvirker den orale og maxillofaciale region. Deres oprindelse, vækstmekanisme samt behandlingsproblemer er ofte blevet diskuteret.

Blodpladerigt fibrin (PRF) er en anden generation af blodpladekoncentrat, som først blev udviklet i Frankrig af Choukron et al i 2001, fremstillet af centrifugeret autologt blod. Det er en fibrinprop rig på blodplader uden tilsætning af bovint thrombin, calciumchlorid eller antikoagulant under tilberedning, hvilket eliminerer risiciene forbundet med brugen af ​​thrombin. Blodpladerigt fibrin er afledt af en naturlig og progressiv polymerisation, der forekommer ved centrifugering. En progressiv eller relativt langsom polymerisationsmåde kan øge inkorporeringen af ​​de cirkulerende cytokiner i fibrinmaskerne, som derefter frigives på en relativt langsigtet og kontrollerbar måde, hvilket igen vil hjælpe med heling af blødt væv og accelereret knogleregenerering.

Blodderivater, der forbedrer knogleregenerering:

1-Fibrin lim: Det er klassisk beskrevet som en to-komponent blanding, hvor koncentreret fibrinogen faktor XIII og fibronectin tilsættes til thrombin, calcium cholorid og en hæmmer af fibrinolyse for at danne en fibrin koagel.

Mangler:

Risikoen for overførsel af virus, som human immundefektvirus (HIV). 2. Autologe fibrin-klæbemidler: Patientens blod høstes 1:3 uger før interventionen og kræver adskillelse af én enhed fuldblodscellekomponent og plasmafraktion til brug som kryopfældning.

Mangler:

  • Ekstremt lang.
  • Komplekse protokoller. 3. Blodpladerigt plasma (PRP): Det er en modifikationstype af autologe fibrinklæbemidler, som kræver autolog blodopsamling i den umiddelbare præoperative periode og behandling i centrifugeringen, som derefter blandes med bovin thrombin og calciumchlorid på påføringstidspunktet.

Mangler:

  1. Brugen af ​​bovint trombin sætter patienten i fare for livstruende koagulopatier forbundet med udvikling af antistoffer mod faktor V, XI og trombin.
  2. Højere koncentration af thrombin hæmmer cellemigration under knogleheling.
  3. Det formidler kun de tidlige aspekter af knoglereparation. En række behandlingsmodaliteter, herunder brugen af ​​autogene knogletransplantater og knogleerstatningsmaterialer, guidet vævsregenerering (GTR) med brug af barrieremembraner og vækstfaktorer er blevet brugt til at stimulere knogleregenereringsmekanismen. Ulemperne forbundet med autogene knogletransplantationer har ført til til produktion af et stort antal alternative knogleerstatningsmaterialer. Deres biologiske adfærd afhænger af deres kemiske sammensætning og fysisk-kemiske struktur. Knogletransplantationsmaterialer indbefatter autografter, allografter, xenografter og alloplaster. De osteoledende hydroxyapatit-transplantationsmaterialer er blevet brugt i vid udstrækning til at forbedre ny knogleregenerering.

SYMBIOS®:

Biphasic Bone Graft Material (BGM) er et resorberbart uorganisk knogledannende materiale i granulær form af planteoprindelse afledt af røde marinealger. Den kemiske sammensætning af dette indbyrdes forbundne porøse biologiske produkt ligner den uorganiske del af den menneskelige knogle. Det er en sammensætning af 20% hydroxyapatit (HA) og 80% β-tricalciumphosphat (ß-TCP). På grund af det høje indhold af tricalciumphosphat i produktet resorberes det betydeligt hurtigere end ren hydroxyapatit. Den bifasiske BGM er biokompatibel og osteoledende. Valget af de to kornstørrelser afhænger af defekten.

Vækstfaktorer repræsenterer et interesseområde for kirurger, der forsøger at modificere og forbedre sårhelingsprocessen og vævsregenerering. Blodpladerigt plasma (PRP) er dog allerede i nogen tid brugt af hæmatologer til transfusioner og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med svær trombocytopeni.

Anvendelser af PRF over PRP:

  1. De forbedrede mekaniske egenskaber af PRF i forhold til konventionel PRP oversætter det til en biologisk matrix, der er let at håndtere og implantere i en lang række af vævsreparationsapplikationer.
  2. Blodpladerigt fibrin har øget elasticitetsmodul. Denne egenskab giver den bedre bøjelighed og draperbarhed, så den kan tilpasse sig en lang række uregelmæssige operationssteder og overflader, der ligner autografts med splittykkelse.
  3. Blodpladerigt fibrin kan nemt sys til operationsstedet.

Fordele ved denne undersøgelse for patienter:

  • Behandling af cystiske læsioner.
  • Forbedring af knogleregenerering.

Fordele ved denne undersøgelse for andre klinikere:

Undersøgelsen giver en ny modalitet til regenerering af ny knogle efter cystisk enucleation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of oral & dental medicine Cairo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier

  1. Aldersgrænsen er 15:60 år.
  2. En maxillær odontogen cyster større end 3 cm i størrelse.

Eksklusionskriterier

  1. En maxillær odontogen cyster er mindre end 3 cm i størrelse.
  2. En mandibular odontogene cyster.
  3. Ikke-odontogene cyster.
  4. Patienter med trombotiske risikofaktorer eller tager anti-blodplademedicin.
  5. Patienter med systemiske sygdomme

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bifasisk knogletransplantat med autologt blodpladerigt fibrin
Patienterne vil gennemgå fuldstændig fjernelse af det cystiske hulrum med påføring af SYMBIOS bifasisk knogletransplantatmateriale i kombination med PRF i cystisk hulrum
Aktiv komparator: Kun bifasisk knogletransplantatmateriale
Patienterne vil gennemgå fuldstændig fjernelse af det cystiske hulrum med påføring af SYMBIOS bifasisk knogletransplantatmateriale uden PRF i cystisk hulrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hævelse
Tidsramme: seks uger
Visuel analog skala
seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knogleregenerering
Tidsramme: fra seks til ni måneder
Gråskalaværdi via keglestråle CT
fra seks til ni måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Niven Abal Latif Askar, PhD, Assistant Professor of Oral& Maxillofacial Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Skøn)

26. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Odontogene maxillære cyster

Abonner