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Effet du matériau de greffe osseuse biphasique avec de la fibrine autologue riche en plaquettes sur la régénération osseuse dans un kyste maxillaire

16 juillet 2018 mis à jour par: Sherif Abdel Monem Abdel Aziz, Cairo University

Effet du matériau de greffe osseuse biphasique (BGM) en association avec de la fibrine riche en plaquettes (PRF) autologue sur la régénération osseuse dans un kyste maxillaire odontogène : un essai clinique randomisé

Effet du matériau de greffe osseuse biphasique (BGM) en association avec de la fibrine riche en plaquettes (PRF) autologue sur la régénération osseuse dans un kyste maxillaire odontogène : un essai clinique randomisé

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les kystes odontogènes sont la forme la plus courante de lésions kystiques qui affectent la région buccale et maxillo-faciale. Leur origine, leur mécanisme de croissance ainsi que les problèmes de traitement ont souvent été discutés.

La fibrine riche en plaquettes (PRF) est un concentré plaquettaire de deuxième génération développé pour la première fois en France par Choukron et al en 2001, préparé à partir de sang autologue centrifugé. C'est un caillot de fibrine riche en plaquettes sans ajout de thrombine bovine, de chlorure de calcium ou d'anticoagulant lors de la préparation éliminant ainsi les risques liés à l'utilisation de la thrombine. La fibrine riche en plaquettes est issue d'une polymérisation naturelle et progressive se produisant par centrifugation. Un mode de polymérisation progressif ou relativement lent peut augmenter l'incorporation des cytokines circulantes dans les mailles de fibrine qui sont ensuite libérées de manière relativement à long terme et contrôlable, ce qui contribuera à son tour à la cicatrisation des tissus mous et à la régénération osseuse accélérée.

Dérivés sanguins favorisant la régénération osseuse :

1-Colle de fibrine : elle est classiquement décrite comme un mélange à deux composants dans lequel le facteur XIII de fibrinogène concentré et la fibronectine sont ajoutés à la thrombine, au chlorure de calcium et à un inhibiteur de la fibrinolyse pour former un caillot de fibrine.

Lacunes :

Le risque de transmission de virus, comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). 2. Adhésifs de fibrine autologue : Le sang du patient est prélevé 1 à 3 semaines avant l'intervention et nécessite la séparation d'une unité de composant de cellules sanguines totales et d'une fraction de plasma à utiliser comme cryoprécipité.

Lacunes :

  • Extrêmement longue.
  • Protocoles complexes. 3. Plasma riche en plaquettes (PRP): Il s'agit d'un type de modification des adhésifs de fibrine autologue qui nécessite une collecte de sang autologue dans la période préopératoire immédiate et un traitement dans la centrifugation qui est ensuite mélangée avec de la thrombine bovine et du chlorure de calcium au moment de l'application.

Lacunes :

  1. L'utilisation de la thrombine bovine expose le patient au risque de coagulopathies mortelles associées au développement d'anticorps dirigés contre les facteurs V , XI et la thrombine .
  2. Une concentration plus élevée de thrombine empêche la migration cellulaire pendant la cicatrisation osseuse.
  3. Il n'intervient que dans les premiers aspects de la réparation osseuse. Une variété de modalités de traitement, y compris l'utilisation de greffes osseuses autogènes et de matériaux de substituts osseux, la régénération tissulaire guidée (GTR) avec l'utilisation de membranes barrières et de facteurs de croissance, ont été utilisées pour stimuler le mécanisme de régénération osseuse. Les inconvénients associés aux greffes osseuses autogènes ont conduit à la production d'un grand nombre de substituts osseux alternatifs. Leur comportement biologique dépend de leur composition chimique et de leur structure physicochimique. Les matériaux de greffe osseuse comprennent les autogreffes, les allogreffes, les xénogreffes et les alloplastes. Les matériaux de greffe d'hydroxyapatite ostéoconductrice ont été largement utilisés pour améliorer la nouvelle régénération osseuse.

SYMBIOS® :

Le matériau de greffe osseuse biphasique (BGM) est un matériau de formation osseuse inorganique résorbable sous forme granulaire d'origine végétale dérivé d'algues marines rouges. La composition chimique de ce produit biologique poreux interconnecté est similaire à la partie inorganique de l'os humain. C'est une composition de 20% d'hydroxyapatite (HA) et de 80% de β-tricalciumphosphate (ß-TCP). En raison de la teneur élevée en phosphate tricalcique du produit, il se résorbe beaucoup plus rapidement que l'hydroxyapatite pure. Le BGM biphasique est biocompatible et ostéoconducteur. Le choix des deux tailles de grains dépend du défaut.

Les facteurs de croissance représentent un domaine d'intérêt pour les chirurgiens qui tentent de modifier et d'améliorer le processus de cicatrisation des plaies et la régénération des tissus. Cependant, le plasma riche en plaquettes (PRP) est déjà utilisé depuis un certain temps par les hématologues pour les transfusions et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints de thrombocytopénie sévère.

Utilisations de PRF sur PRP :

  1. Les propriétés mécaniques améliorées du PRF par rapport au PRP conventionnel le traduisent en une matrice biologique facile à manipuler et à implanter dans une grande variété d'applications de réparation tissulaire.
  2. La fibrine riche en plaquettes a un module d'élasticité accru. Cette propriété lui confère une meilleure souplesse et une meilleure drapabilité, lui permettant de se conformer étroitement à une grande variété de sites chirurgicaux irréguliers et de surfaces similaires aux greffes automatiques de peau à épaisseur fractionnée.
  3. La fibrine riche en plaquettes peut facilement être suturée au site chirurgical.

Avantages de cette étude pour les patients :

  • Traitement des lésions kystiques.
  • Amélioration de la régénération osseuse.

Avantages de cette étude pour les autres cliniciens :

L'étude fournit une nouvelle modalité pour la régénération de l'os nouveau après énucléation kystique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Faculty of oral & dental medicine Cairo University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration

  1. La tranche d'âge est de 15 : 60 ans.
  2. A kystes odontogènes maxillaires de plus de 3 cm de taille.

Critère d'exclusion

  1. A kystes odontogènes maxillaires de taille inférieure à 3 cm.
  2. Un kyste odontogène mandibulaire.
  3. Kystes non odontogènes.
  4. Patients présentant des facteurs de risque thrombotiques ou prenant des médicaments antiplaquettaires.
  5. Patients atteints de maladies systémiques

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Greffe osseuse biphasique avec fibrine autologue riche en plaquettes
Les patients subiront une ablation complète de la cavité kystique avec l'application du matériau de greffe osseuse biphasique SYMBIOS en combinaison avec le PRF dans la cavité kystique
Comparateur actif: Matériau de greffe osseuse biphasique uniquement
Les patients subiront une ablation complète de la cavité kystique avec l'application de matériau de greffe osseuse biphasique SYMBIOS sans PRF dans la cavité kystique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gonflement
Délai: six semaines
Échelle analogique visuelle
six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
régénération osseuse
Délai: de six à neuf mois
Valeur d'échelle de gris via CT à faisceau conique
de six à neuf mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Niven Abal Latif Askar, PhD, Assistant Professor of Oral& Maxillofacial Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimation)

26 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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