- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03003013
Effet du matériau de greffe osseuse biphasique avec de la fibrine autologue riche en plaquettes sur la régénération osseuse dans un kyste maxillaire
Effet du matériau de greffe osseuse biphasique (BGM) en association avec de la fibrine riche en plaquettes (PRF) autologue sur la régénération osseuse dans un kyste maxillaire odontogène : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les kystes odontogènes sont la forme la plus courante de lésions kystiques qui affectent la région buccale et maxillo-faciale. Leur origine, leur mécanisme de croissance ainsi que les problèmes de traitement ont souvent été discutés.
La fibrine riche en plaquettes (PRF) est un concentré plaquettaire de deuxième génération développé pour la première fois en France par Choukron et al en 2001, préparé à partir de sang autologue centrifugé. C'est un caillot de fibrine riche en plaquettes sans ajout de thrombine bovine, de chlorure de calcium ou d'anticoagulant lors de la préparation éliminant ainsi les risques liés à l'utilisation de la thrombine. La fibrine riche en plaquettes est issue d'une polymérisation naturelle et progressive se produisant par centrifugation. Un mode de polymérisation progressif ou relativement lent peut augmenter l'incorporation des cytokines circulantes dans les mailles de fibrine qui sont ensuite libérées de manière relativement à long terme et contrôlable, ce qui contribuera à son tour à la cicatrisation des tissus mous et à la régénération osseuse accélérée.
Dérivés sanguins favorisant la régénération osseuse :
1-Colle de fibrine : elle est classiquement décrite comme un mélange à deux composants dans lequel le facteur XIII de fibrinogène concentré et la fibronectine sont ajoutés à la thrombine, au chlorure de calcium et à un inhibiteur de la fibrinolyse pour former un caillot de fibrine.
Lacunes :
Le risque de transmission de virus, comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). 2. Adhésifs de fibrine autologue : Le sang du patient est prélevé 1 à 3 semaines avant l'intervention et nécessite la séparation d'une unité de composant de cellules sanguines totales et d'une fraction de plasma à utiliser comme cryoprécipité.
Lacunes :
- Extrêmement longue.
- Protocoles complexes. 3. Plasma riche en plaquettes (PRP): Il s'agit d'un type de modification des adhésifs de fibrine autologue qui nécessite une collecte de sang autologue dans la période préopératoire immédiate et un traitement dans la centrifugation qui est ensuite mélangée avec de la thrombine bovine et du chlorure de calcium au moment de l'application.
Lacunes :
- L'utilisation de la thrombine bovine expose le patient au risque de coagulopathies mortelles associées au développement d'anticorps dirigés contre les facteurs V , XI et la thrombine .
- Une concentration plus élevée de thrombine empêche la migration cellulaire pendant la cicatrisation osseuse.
- Il n'intervient que dans les premiers aspects de la réparation osseuse. Une variété de modalités de traitement, y compris l'utilisation de greffes osseuses autogènes et de matériaux de substituts osseux, la régénération tissulaire guidée (GTR) avec l'utilisation de membranes barrières et de facteurs de croissance, ont été utilisées pour stimuler le mécanisme de régénération osseuse. Les inconvénients associés aux greffes osseuses autogènes ont conduit à la production d'un grand nombre de substituts osseux alternatifs. Leur comportement biologique dépend de leur composition chimique et de leur structure physicochimique. Les matériaux de greffe osseuse comprennent les autogreffes, les allogreffes, les xénogreffes et les alloplastes. Les matériaux de greffe d'hydroxyapatite ostéoconductrice ont été largement utilisés pour améliorer la nouvelle régénération osseuse.
SYMBIOS® :
Le matériau de greffe osseuse biphasique (BGM) est un matériau de formation osseuse inorganique résorbable sous forme granulaire d'origine végétale dérivé d'algues marines rouges. La composition chimique de ce produit biologique poreux interconnecté est similaire à la partie inorganique de l'os humain. C'est une composition de 20% d'hydroxyapatite (HA) et de 80% de β-tricalciumphosphate (ß-TCP). En raison de la teneur élevée en phosphate tricalcique du produit, il se résorbe beaucoup plus rapidement que l'hydroxyapatite pure. Le BGM biphasique est biocompatible et ostéoconducteur. Le choix des deux tailles de grains dépend du défaut.
Les facteurs de croissance représentent un domaine d'intérêt pour les chirurgiens qui tentent de modifier et d'améliorer le processus de cicatrisation des plaies et la régénération des tissus. Cependant, le plasma riche en plaquettes (PRP) est déjà utilisé depuis un certain temps par les hématologues pour les transfusions et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints de thrombocytopénie sévère.
Utilisations de PRF sur PRP :
- Les propriétés mécaniques améliorées du PRF par rapport au PRP conventionnel le traduisent en une matrice biologique facile à manipuler et à implanter dans une grande variété d'applications de réparation tissulaire.
- La fibrine riche en plaquettes a un module d'élasticité accru. Cette propriété lui confère une meilleure souplesse et une meilleure drapabilité, lui permettant de se conformer étroitement à une grande variété de sites chirurgicaux irréguliers et de surfaces similaires aux greffes automatiques de peau à épaisseur fractionnée.
- La fibrine riche en plaquettes peut facilement être suturée au site chirurgical.
Avantages de cette étude pour les patients :
- Traitement des lésions kystiques.
- Amélioration de la régénération osseuse.
Avantages de cette étude pour les autres cliniciens :
L'étude fournit une nouvelle modalité pour la régénération de l'os nouveau après énucléation kystique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Faculty of oral & dental medicine Cairo University
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Contact:
- Sherif AbdelMonem Abdel Aziz, BDS
- Numéro de téléphone: (+002)01009026713
- E-mail: dr_sherifelsaraf@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration
- La tranche d'âge est de 15 : 60 ans.
- A kystes odontogènes maxillaires de plus de 3 cm de taille.
Critère d'exclusion
- A kystes odontogènes maxillaires de taille inférieure à 3 cm.
- Un kyste odontogène mandibulaire.
- Kystes non odontogènes.
- Patients présentant des facteurs de risque thrombotiques ou prenant des médicaments antiplaquettaires.
- Patients atteints de maladies systémiques
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Greffe osseuse biphasique avec fibrine autologue riche en plaquettes
Les patients subiront une ablation complète de la cavité kystique avec l'application du matériau de greffe osseuse biphasique SYMBIOS en combinaison avec le PRF dans la cavité kystique
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Comparateur actif: Matériau de greffe osseuse biphasique uniquement
Les patients subiront une ablation complète de la cavité kystique avec l'application de matériau de greffe osseuse biphasique SYMBIOS sans PRF dans la cavité kystique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gonflement
Délai: six semaines
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Échelle analogique visuelle
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six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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régénération osseuse
Délai: de six à neuf mois
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Valeur d'échelle de gris via CT à faisceau conique
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de six à neuf mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Niven Abal Latif Askar, PhD, Assistant Professor of Oral& Maxillofacial Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CU
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