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Efeito do material de enxerto ósseo bifásico com fibrina rica em plaquetas autóloga na regeneração óssea em um cisto maxilar

16 de julho de 2018 atualizado por: Sherif Abdel Monem Abdel Aziz, Cairo University

Efeito do material de enxerto ósseo bifásico (BGM) em combinação com fibrina rica em plaquetas (PRF) autóloga na regeneração óssea em um cisto maxilar odontogênico: um ensaio clínico randomizado

Efeito do material de enxerto ósseo bifásico (BGM) em combinação com fibrina rica em plaquetas (PRF) autóloga na regeneração óssea em um cisto odontogênico maxilar: um ensaio clínico randomizado

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cistos odontogênicos são a forma mais comum de lesões císticas que acometem a região oral e maxilofacial. Sua origem, mecanismo de crescimento, bem como problemas de tratamento têm sido frequentemente discutidos.

A fibrina rica em plaquetas (PRF) é um concentrado de plaquetas de segunda geração desenvolvido pela primeira vez na França por Choukron et al em 2001, preparado a partir de sangue autólogo centrifugado. É um coágulo de fibrina rico em plaquetas sem adição de trombina bovina, cloreto de cálcio ou anticoagulante durante o preparo eliminando assim os riscos associados ao uso da trombina. A fibrina rica em plaquetas é derivada de uma centrifugação ocorrendo polimerização natural e progressiva. Um modo de polimerização progressivo ou relativamente lento pode aumentar a incorporação das citocinas circulantes nas malhas de fibrina, que são então liberadas de forma controlável e de prazo relativamente longo, o que, por sua vez, ajudará na cicatrização dos tecidos moles e na regeneração óssea acelerada.

Derivados de sangue que melhoram a regeneração óssea:

1-Cola de fibrina: É classicamente descrita como uma mistura de dois componentes em que o fator XIII de fibrinogênio concentrado e a fibronectina são adicionados à trombina, cloreto de cálcio e um inibidor de fibrinólise para formar um coágulo de fibrina.

Deficiências:

O risco de transmissão de vírus, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV). 2. Adesivos de fibrina autólogos: O sangue do paciente é colhido 1:3 semanas antes da intervenção e requer a separação de uma unidade de componente de células sanguíneas totais e fração de plasma para uso como crioprecipitado.

Deficiências:

  • Extremamente longo.
  • Protocolos complexos. 3. Plasma rico em plaquetas (PRP): É um tipo de modificação dos adesivos autólogos de fibrina que requer coleta de sangue autólogo no pré-operatório imediato e processamento na centrifugação que é então misturado com trombina bovina e cloreto de cálcio no momento da aplicação.

Deficiências:

  1. O uso de trombina bovina coloca o paciente em risco de coagulopatias potencialmente fatais associadas ao desenvolvimento de anticorpos para fator V, XI e trombina.
  2. Maior concentração de trombina impede a migração celular durante a cicatrização óssea.
  3. Ele medeia apenas os aspectos iniciais do reparo ósseo. Uma variedade de modalidades de tratamento, incluindo o uso de enxertos ósseos autógenos e materiais substitutos ósseos, regeneração tecidual guiada (GTR) com o uso de membranas de barreira e fatores de crescimento, tem sido usada para estimular o mecanismo de regeneração óssea. para a produção de um grande número de materiais substitutos ósseos alternativos. Seu comportamento biológico depende de sua composição química e estrutura físico-química. Os materiais de enxerto ósseo incluem autoenxertos, aloenxertos, xenoenxertos e aloplastos. Os materiais de enxerto de hidroxiapatita osteocondutores têm sido amplamente utilizados para aumentar a regeneração óssea.

SYMBIOS®:

O material de enxerto ósseo bifásico (BGM) é um material formador de osso inorgânico reabsorvível em forma granular de origem vegetal derivado de algas marinhas vermelhas. A composição química desse produto biológico poroso interligado é semelhante à parte inorgânica do osso humano. É uma composição de 20% de hidroxiapatita (HA) e 80% de β-tricálciofosfato (ß-TCP). Devido ao alto teor de fosfato tricálcico do produto, ele reabsorve significativamente mais rápido do que a hidroxiapatita pura. O BGM bifásico é biocompatível e osteocondutor. A seleção dos dois tamanhos de grão depende do defeito.

Os fatores de crescimento representam uma área de interesse para os cirurgiões que tentam modificar e melhorar o processo de cicatrização de feridas e regeneração tecidual. Entretanto, o Plasma Rico em Plaquetas (PRP) já é utilizado há algum tempo pelos hematologistas para transfusões e prevenção de episódios hemorrágicos em pacientes com trombocitopenia grave.

Usos de PRF sobre PRP:

  1. As propriedades mecânicas aprimoradas do PRF em relação ao PRP convencional o traduzem em uma matriz biológica fácil de manusear e implantar em uma ampla variedade de aplicações de reparo de tecidos.
  2. A fibrina rica em plaquetas aumentou o módulo de elasticidade. Esta propriedade confere-lhe melhor maleabilidade e capacidade de cobertura, permitindo-lhe adaptar-se a uma grande variedade de locais cirúrgicos irregulares e superfícies semelhantes a auto-enxertos de pele de espessura dividida.
  3. A fibrina rica em plaquetas pode ser facilmente suturada no local da cirurgia.

Benefícios deste estudo para os pacientes:

  • Tratamento de lesões císticas.
  • Melhoria da regeneração óssea.

Benefícios deste estudo para outros médicos:

O estudo fornece uma nova modalidade para a regeneração de osso novo após a enucleação cística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of oral & dental medicine Cairo University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão

  1. A faixa etária é de 15: 60 anos.
  2. Cistos odontogênicos maxilares maiores que 3 cm de tamanho.

Critério de exclusão

  1. Cistos odontogênicos maxilares menores que 3 cm de tamanho.
  2. Cistos odontogênicos mandibulares.
  3. Cistos não odontogênicos.
  4. Pacientes com fatores de risco trombóticos ou em uso de antiplaquetários.
  5. Pacientes com doenças sistêmicas

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enxerto ósseo bifásico com fibrina rica em plaquetas autóloga
Os pacientes serão submetidos à remoção completa da cavidade cística com a aplicação de material de enxerto ósseo bifásico SYMBIOS em combinação com PRF na cavidade cística
Comparador Ativo: Somente material de enxerto ósseo bifásico
Os pacientes serão submetidos à remoção completa da cavidade cística com a aplicação de material de enxerto ósseo bifásico SYMBIOS sem PRF na cavidade cística

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inchaço
Prazo: seis semanas
Escala analógica visual
seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
regeneração óssea
Prazo: de seis a nove meses
Valor da escala de cinza via TC de feixe cônico
de seis a nove meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Niven Abal Latif Askar, PhD, Assistant Professor of Oral& Maxillofacial Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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