含自体富血小板纤维蛋白的双相骨移植材料对上颌骨囊肿骨再生的影响
双相骨移植材料 (BGM) 联合自体富血小板纤维蛋白 (PRF) 对牙源性上颌骨囊肿骨再生的影响：一项随机临床试验
研究概览
详细说明
牙源性囊肿是影响口腔颌面部的最常见形式的囊性病变。 它们的起源、生长机制以及治疗问题经常被讨论。
富含血小板的纤维蛋白（PRF）是Choukron等人于2001年在法国首先开发的第二代浓缩血小板，由离心的自体血液制备而成。 它是一种富含血小板的纤维蛋白凝块，在制备过程中不添加牛凝血酶、氯化钙或抗凝剂，从而消除了与使用凝血酶相关的风险。 富含血小板的纤维蛋白来源于自然和渐进聚合发生的离心。 渐进或相对缓慢的聚合模式可以增加循环细胞因子在纤维蛋白网中的结合，然后以相对长期和可控的方式释放，这反过来将有助于软组织愈合和加速骨再生。
促进骨再生的血液衍生物：
1-纤维蛋白胶：它通常被描述为一种双组分混合物，其中将浓缩的纤维蛋白原因子 XIII 和纤连蛋白添加到凝血酶、氯化钙和纤维蛋白溶解抑制剂中以形成纤维蛋白凝块。
缺点：
传播病毒的风险，如人类免疫缺陷病毒 (HIV)。 2. 自体纤维蛋白粘合剂：患者的血液是在干预前 1:3 周收集的，需要分离一个单位的全血细胞成分和血浆部分以用作冷沉淀。
缺点：
- 特别长。
- 复杂的协议。 3、富血小板血浆（PRP）：是一种改良型的自体纤维蛋白粘合剂，需要在术前立即采集自体血液，离心处理，然后在应用时与牛凝血酶和氯化钙混合。
缺点：
- 使用牛凝血酶会使患者面临危及生命的凝血病风险，这些凝血病与因子 V、XI 和凝血酶抗体的发展有关。
- 较高浓度的凝血酶会阻碍骨愈合过程中的细胞迁移。
- 它仅介导骨修复的早期方面。 包括使用自体骨移植和骨替代材料、使用屏障膜和生长因子的引导组织再生 (GTR) 在内的多种治疗方式已被用于刺激骨再生机制。与自体骨移植相关的缺点导致以生产大量替代骨替代材料。 它们的生物学行为取决于它们的化学成分和物理化学结构。 骨移植材料包括自体移植物、同种异体移植物、异种移植物和同种异体移植物。 骨传导性羟基磷灰石移植材料已被广泛用于增强新骨再生。
SYMBIOS®：
双相骨移植材料 (BGM) 是一种可吸收的无机骨形成材料，呈颗粒状，来源于红海藻类植物。 这种相互连接的多孔生物产品的化学成分类似于人体骨骼的无机部分。 它由 20% 的羟基磷灰石 (HA) 和 80% 的 β-磷酸三钙 (ß-TCP) 组成。 由于产品中磷酸三钙含量高，它的再吸收速度明显快于纯羟基磷灰石。 双相 BGM 具有生物相容性和骨传导性。 两种粒度的选择取决于缺陷。
生长因子代表了外科医生感兴趣的领域，他们试图改变和增强伤口愈合过程和组织再生。 然而，血液学家已经将富血小板血浆 (PRP) 用于输血和预防严重血小板减少症患者的出血事件已有一段时间了。
PRF 优于 PRP 的用途：
- 与传统 PRP 相比，PRF 改进的机械性能将其转化为易于处理和植入各种组织修复应用的生物基质。
- 富含血小板的纤维蛋白具有增加的弹性模量。 这种特性赋予它更好的柔韧性和悬垂性，使其能够紧密贴合各种不规则的手术部位和类似于分裂厚度皮肤自体移植物的表面。
- 富含血小板的纤维蛋白可以很容易地缝合到手术部位。
本研究对患者的益处：
- 囊性病变的治疗。
- 增强骨再生。
这项研究对其他临床医生的好处：
该研究为囊性去核后新骨的再生提供了一种新方式。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
Cairo、埃及
- 招聘中
- Faculty of oral & dental medicine Cairo University
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接触：
- Sherif AbdelMonem Abdel Aziz, BDS
- 电话号码：(+002)01009026713
- 邮箱：dr_sherifelsaraf@yahoo.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
纳入标准
- 年龄范围为15：60岁。
- 上颌骨牙源性囊肿大于 3 厘米。
排除标准
- 小于 3 厘米的上颌骨牙源性囊肿。
- 下颌骨牙源性囊肿。
- 非牙源性囊肿。
- 有血栓形成危险因素或正在服用抗血小板药物的患者。
- 全身性疾病患者
排除标准：
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：含自体富血小板纤维蛋白的双相骨移植物
患者将在囊腔内应用SYMBIOS双相植骨材料结合PRF进行囊腔的完全切除
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有源比较器：仅限双相骨移植材料
患者将在囊腔内应用无 PRF 的 SYMBIOS 双相植骨材料，完成囊腔的完全切除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿胀
大体时间：六个星期
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视觉模拟量表
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨再生
大体时间：六到九个月
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锥形束 CT 灰度值
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六到九个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Niven Abal Latif Askar, PhD、Assistant Professor of Oral& Maxillofacial Surgery
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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