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Wirkung von biphasischem Knochenersatzmaterial mit autologem plättchenreichem Fibrin auf die Knochenregeneration in einer Oberkieferzyste

16. Juli 2018 aktualisiert von: Sherif Abdel Monem Abdel Aziz, Cairo University

Wirkung von biphasischem Knochentransplantatmaterial (BGM) in Kombination mit autologem plättchenreichem Fibrin (PRF) auf die Knochenregeneration in einer odontogenen Oberkieferzyste: eine randomisierte klinische Studie

Wirkung von biphasischem Knochentransplantatmaterial (BGM) in Kombination mit autologem plättchenreichem Fibrin (PRF) auf die Knochenregeneration in einer odontogenen Oberkieferzyste: eine randomisierte klinische Studie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Odontogene Zysten sind die häufigste Form zystischer Läsionen im Mund-, Kiefer- und Gesichtsbereich. Ihr Ursprung, ihr Wachstumsmechanismus sowie Behandlungsprobleme wurden oft diskutiert.

Platelet Rich Fibrin (PRF) ist ein Thrombozytenkonzentrat der zweiten Generation, das erstmals 2001 in Frankreich von Choukron et al. entwickelt wurde und aus zentrifugiertem Eigenblut hergestellt wird. Es ist ein Fibringerinnsel, das reich an Blutplättchen ist, ohne Zugabe von Rinderthrombin, Calciumchlorid oder Antikoagulans während der Zubereitung, wodurch die mit der Verwendung von Thrombin verbundenen Risiken eliminiert werden. Blutplättchenreiches Fibrin wird aus einer natürlichen und fortschreitenden Polymerisation gewonnen, die durch Zentrifugation auftritt. Ein progressiver oder relativ langsamer Polymerisationsmodus kann den Einbau der zirkulierenden Zytokine in die Fibrinnetze erhöhen, die dann relativ langfristig und kontrollierbar freigesetzt werden, was wiederum zur Weichgewebeheilung und beschleunigten Knochenregeneration beiträgt.

Blutderivate zur Verbesserung der Knochenregeneration:

1-Fibrin-Kleber: Er wird klassischerweise als Zwei-Komponenten-Mischung beschrieben, in der konzentrierter Fibrinogenfaktor XIII und Fibronectin zu Thrombin, Calciumchlorid und einem Inhibitor der Fibrinolyse hinzugefügt werden, um ein Fibringerinnsel zu bilden.

Mängel:

Das Risiko der Übertragung von Viren wie dem Human Immunodeficiency Virus (HIV). 2. Autologe Fibrinkleber: Das Blut des Patienten wird 1:3 Wochen vor dem Eingriff entnommen und erfordert die Trennung einer Einheit aus Vollblutzellbestandteil und Plasmafraktion zur Verwendung als Kryopräzipitat.

Mängel:

  • Extrem lang.
  • Komplexe Protokolle. 3. Blutplättchenreiches Plasma (PRP): Es ist ein Modifikationstyp von autologem Fibrinkleber, der eine autologe Blutentnahme in der unmittelbaren präoperativen Phase und Verarbeitung in der Zentrifugation erfordert, die dann zum Zeitpunkt der Anwendung mit Rinderthrombin und Calciumchlorid gemischt wird.

Mängel:

  1. Die Anwendung von Rinderthrombin setzt den Patienten dem Risiko lebensbedrohlicher Koagulopathien in Verbindung mit der Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor V, XI und Thrombin aus.
  2. Eine höhere Thrombinkonzentration behindert die Zellmigration während der Knochenheilung.
  3. Es vermittelt nur die frühen Aspekte der Knochenreparatur. Eine Vielzahl von Behandlungsmodalitäten, einschließlich der Verwendung von autogenen Knochentransplantaten und Knochenersatzmaterialien, gesteuerter Geweberegeneration (GTR) mit der Verwendung von Barrieremembranen und Wachstumsfaktoren, wurden verwendet, um den Knochenregenerationsmechanismus zu stimulieren. Die mit autogenen Knochentransplantaten verbundenen Nachteile haben dazu geführt zur Herstellung einer Vielzahl alternativer Knochenersatzmaterialien. Ihr biologisches Verhalten hängt von ihrer chemischen Zusammensetzung und physikalisch-chemischen Struktur ab. Knochentransplantationsmaterialien schließen Autotransplantate, Allotransplantate, Xenotransplantate und Alloplasten ein. Die osteokonduktiven Hydroxylapatit-Transplantationsmaterialien wurden weitverbreitet verwendet, um die Regeneration neuer Knochen zu verbessern.

SYMBIOS®:

Biphasisches Knochentransplantatmaterial (BGM) ist ein resorbierbares anorganisches knochenbildendes Material in Granulatform pflanzlichen Ursprungs, das aus roten Meeresalgen gewonnen wird. Die chemische Zusammensetzung dieses miteinander verbundenen porösen biologischen Produkts ähnelt dem anorganischen Teil des menschlichen Knochens. Es ist eine Zusammensetzung aus 20 % Hydroxylapatit (HA) und 80 % β-Trikalziumphosphat (ß-TCP). Aufgrund des hohen Tricalciumphosphatgehalts des Produkts wird es deutlich schneller resorbiert als reines Hydroxyapatit. Das biphasische BGM ist biokompatibel und osteokonduktiv. Die Auswahl der beiden Korngrößen ist defektabhängig.

Wachstumsfaktoren stellen einen Bereich von Interesse für Chirurgen dar, die versuchen, den Wundheilungsprozess und die Geweberegeneration zu modifizieren und zu verbessern. Das plättchenreiche Plasma (PRP) wird jedoch bereits seit einiger Zeit von Hämatologen für Transfusionen und zur Vorbeugung von Blutungsepisoden bei Patienten mit schwerer Thrombozytopenie eingesetzt.

Verwendung von PRF über PRP:

  1. Die verbesserten mechanischen Eigenschaften von PRF gegenüber herkömmlichem PRP wandeln es in eine biologische Matrix um, die einfach zu handhaben und in einer Vielzahl von Gewebereparaturanwendungen implantiert werden kann.
  2. Plättchenreiches Fibrin hat einen erhöhten Elastizitätsmodul. Diese Eigenschaft verleiht ihr eine bessere Geschmeidigkeit und Drapierfähigkeit, wodurch sie sich eng an eine große Vielzahl von unregelmäßigen Operationsstellen und -oberflächen anpassen kann, ähnlich wie bei Spalthaut-Autotransplantaten.
  3. Blutplättchenreiches Fibrin kann einfach an die Operationsstelle genäht werden.

Vorteile dieser Studie für Patienten:

  • Behandlung von zystischen Läsionen.
  • Verbesserung der Knochenregeneration.

Vorteile dieser Studie für andere Kliniker:

Die Studie bietet eine neue Modalität für die Regeneration von neuem Knochen nach zystischer Enukleation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of oral & dental medicine Cairo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien

  1. Altersspanne ist 15: 60 Jahre alt.
  2. Eine odontogene Zyste im Oberkiefer, die größer als 3 cm ist.

Ausschlusskriterien

  1. Eine maxilläre odontogene Zyste mit einer Größe von weniger als 3 cm.
  2. Eine mandibuläre odontogene Zyste.
  3. Nicht odontogene Zysten.
  4. Patienten mit thrombotischen Risikofaktoren oder Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern.
  5. Patienten mit systemischen Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Biphasisches Knochentransplantat mit autologem plättchenreichem Fibrin
Die Patienten werden einer vollständigen Entfernung der Zystenhöhle unterzogen, indem biphasisches SYMBIOS-Knochentransplantatmaterial in Kombination mit PRF in der Zystenhöhle appliziert wird
Aktiver Komparator: Nur biphasisches Knochentransplantatmaterial
Die Patienten werden einer vollständigen Entfernung der Zystenhöhle mit der Anwendung von SYMBIOS biphasischem Knochentransplantatmaterial ohne PRF in der Zystenhöhle unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellung
Zeitfenster: sechs Wochen
Visuelle Analogskala
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenregeneration
Zeitfenster: von sechs bis neun Monaten
Grauwert über Cone Beam CT
von sechs bis neun Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Niven Abal Latif Askar, PhD, Assistant Professor of Oral& Maxillofacial Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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Klinische Studien zur Odontogene Oberkieferzysten

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