Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двухфазного материала костного трансплантата с аутологичным богатым тромбоцитами фибрином на регенерацию кости при кисте верхней челюсти

16 июля 2018 г. обновлено: Sherif Abdel Monem Abdel Aziz, Cairo University

Влияние двухфазного материала костного трансплантата (BGM) в сочетании с аутологичным богатым тромбоцитами фибрином (PRF) на регенерацию кости при одонтогенной кисте верхней челюсти: рандомизированное клиническое исследование

Влияние двухфазного материала костного трансплантата (BGM) в сочетании с аутологичным богатым тромбоцитами фибрином (PRF) на регенерацию кости при одонтогенной кисте верхней челюсти: рандомизированное клиническое исследование

Обзор исследования

Подробное описание

Одонтогенные кисты являются наиболее распространенной формой кистозных поражений, поражающих полость рта и челюстно-лицевую область. Их происхождение, механизм роста, а также проблемы лечения часто обсуждаются.

Обогащенный тромбоцитами фибрин (PRF) представляет собой концентрат тромбоцитов второго поколения, впервые разработанный во Франции Choukron et al. в 2001 году и полученный из центрифугированной аутологичной крови. Это фибриновый сгусток, богатый тромбоцитами, без добавления бычьего тромбина, хлорида кальция или антикоагулянта во время приготовления, что устраняет риски, связанные с использованием тромбина. Богатый тромбоцитами фибрин получают в результате естественной и прогрессирующей полимеризации, происходящей при центрифугировании. Прогрессивный или относительно медленный режим полимеризации может увеличить включение циркулирующих цитокинов в фибриновые сетки, которые затем высвобождаются в относительно долгосрочном и контролируемом режиме, что, в свою очередь, способствует заживлению мягких тканей и ускоренной регенерации костей.

Производные крови, улучшающие регенерацию костей:

1-фибриновый клей: классически описывается как двухкомпонентная смесь, в которой концентрированный фибриноген фактор XIII и фибронектин добавляются к тромбину, хлориду кальция и ингибитору фибринолиза для образования фибринового сгустка.

Недостатки:

Риск передачи вируса, например, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). 2. Аутологичные фибриновые адгезивы. Кровь пациента собирают за 1:3 недели до вмешательства, и для ее использования в качестве криопреципитата необходимо отделить одну единицу цельноклеточного компонента крови и фракции плазмы.

Недостатки:

  • Чрезвычайно долго.
  • Сложные протоколы. 3. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP): это модификация аутологичного фибринового клея, которая требует сбора аутологичной крови в непосредственном предоперационном периоде и обработки центрифугированием, после чего во время применения смешивается с бычьим тромбином и хлоридом кальция.

Недостатки:

  1. Применение бычьего тромбина подвергает больного риску возникновения угрожающих жизни коагулопатий, связанных с выработкой антител к факторам V, XI и тромбину.
  2. Более высокая концентрация тромбина препятствует миграции клеток во время заживления костей.
  3. Он опосредует только ранние аспекты восстановления кости. Различные методы лечения, включая использование аутогенных костных трансплантатов и костных заменителей, направленную регенерацию тканей (НТР) с использованием барьерных мембран и факторов роста, использовались для стимуляции механизма регенерации кости. Недостатки, связанные с аутогенными костными трансплантатами, привели к к производству большого количества альтернативных костно-замещающих материалов. Их биологическое поведение зависит от их химического состава и физико-химической структуры. Материалы для костной пластики включают аутотрансплантаты, аллотрансплантаты, ксенотрансплантаты и аллопласты. Остеокондуктивные трансплантационные материалы на основе гидроксиапатита широко используются для усиления регенерации новой кости.

СИМБИОС®:

Двухфазный материал для костного трансплантата (BGM) представляет собой резорбируемый неорганический костеобразующий материал в гранулированной форме растительного происхождения, полученный из красных морских водорослей. Химический состав этого взаимосвязанного пористого биопрепарата аналогичен неорганической части кости человека. Это композиция из 20% гидроксиапатита (HA) и 80% β-трикальцийфосфата (β-TCP). Благодаря высокому содержанию трикальцийфосфата в продукте он резорбируется значительно быстрее, чем чистый гидроксиапатит. Двухфазный BGM является биосовместимым и остеокондуктивным. Выбор двух размеров зерна зависит от дефекта.

Факторы роста представляют интерес для хирургов, пытающихся изменить и улучшить процесс заживления ран и регенерацию тканей. Тем не менее, обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) уже некоторое время используется гематологами для переливания крови и предотвращения эпизодов кровотечения у пациентов с тяжелой тромбоцитопенией.

Использование PRF вместо PRP:

  1. Улучшенные механические свойства PRF по сравнению с обычным PRP превращают его в биологическую матрицу, с которой легко обращаться и которую можно имплантировать в самых разных областях восстановления тканей.
  2. Тромбоциты, богатые фибрином, обладают повышенным модулем упругости. Это свойство придает ему лучшую податливость и драпируемость, позволяя ему плотно прилегать к широкому спектру хирургических участков неправильной формы и поверхностям, подобным аутотрансплантатам кожи расщепленной толщины.
  3. Богатый тромбоцитами фибрин можно легко пришить к операционному полю.

Преимущества этого исследования для пациентов:

  • Лечение кистозных образований.
  • Усиление регенерации кости.

Преимущества этого исследования для других клиницистов:

Исследование предлагает новый способ регенерации новой кости после кистозной энуклеации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Faculty of oral & dental medicine Cairo University
        • Контакт:
          • Sherif AbdelMonem Abdel Aziz, BDS
          • Номер телефона: (+002)01009026713
          • Электронная почта: dr_sherifelsaraf@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения

  1. Возрастной диапазон 15:60 лет.
  2. Верхнечелюстные одонтогенные кисты размером более 3 см.

Критерий исключения

  1. Верхнечелюстные одонтогенные кисты размером менее 3 см.
  2. Одонтогенные кисты нижней челюсти.
  3. Неодонтогенные кисты.
  4. Пациенты с факторами риска тромбообразования или принимающие антитромбоцитарные препараты.
  5. Пациенты с системными заболеваниями

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Двухфазный костный трансплантат с аутологичным богатым тромбоцитами фибрином
Пациентам будет проведено полное удаление кистозной полости с применением двухфазного костно-пластического материала SYMBIOS в сочетании с PRF в кистозной полости.
Активный компаратор: Только двухфазный костный трансплантат
Пациентам будет выполнено полное удаление кистозной полости с применением двухфазного костно-пластического материала SYMBIOS без PRF в кистозной полости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Припухлость
Временное ограничение: шесть недель
Визуально-аналоговая шкала
шесть недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
костная регенерация
Временное ограничение: от шести до девяти месяцев
Значение шкалы серого через коническую лучевую томографию
от шести до девяти месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Niven Abal Latif Askar, PhD, Assistant Professor of Oral& Maxillofacial Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться