- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03003013
Effetto del materiale di innesto osseo bifasico con fibrina autologa ricca di piastrine sulla rigenerazione ossea in una cisti mascellare
Effetto del materiale di innesto osseo bifasico (BGM) in combinazione con fibrina autologa ricca di piastrine (PRF) sulla rigenerazione ossea in una cisti mascellare odontogena: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le cisti odontogene sono la forma più comune di lesioni cistiche che colpiscono la regione orale e maxillo-facciale. La loro origine, il meccanismo di crescita e i problemi di trattamento sono stati spesso discussi.
La fibrina ricca di piastrine (PRF) è un concentrato piastrinico di seconda generazione sviluppato per la prima volta in Francia da Choukron et al nel 2001, preparato da sangue autologo centrifugato. Si tratta di un coagulo di fibrina ricco di piastrine senza aggiunta di trombina bovina, cloruro di calcio o anticoagulante durante la preparazione eliminando così i rischi legati all'uso della trombina. La fibrina ricca di piastrine deriva da una polimerizzazione naturale e progressiva che avviene per centrifugazione. Una modalità di polimerizzazione progressiva o relativamente lenta può aumentare l'incorporazione delle citochine circolanti nelle maglie di fibrina che vengono poi rilasciate in modo relativamente lungo e controllabile che a sua volta aiuterà nella guarigione dei tessuti molli e nella rigenerazione ossea accelerata.
Derivati del sangue che migliorano la rigenerazione ossea:
1-colla di fibrina: è classicamente descritta come una miscela a due componenti in cui il fibrinogeno concentrato XIII e la fibronectina vengono aggiunti alla trombina, al cloruro di calcio e a un inibitore della fibrinolisi per formare un coagulo di fibrina.
Difetti:
Il rischio di trasmissione di virus, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). 2. Adesivi di fibrina autologa: il sangue del paziente viene raccolto 1:3 settimane prima dell'intervento e richiede la separazione di un'unità di componente di cellule del sangue intero e frazione di plasma per l'uso come crioprecipitato.
Difetti:
- Estremamente lungo.
- Protocolli complessi. 3. Plasma ricco di piastrine (PRP): è un tipo di modifica degli adesivi di fibrina autologa che richiede il prelievo di sangue autologo nell'immediato periodo preoperatorio e l'elaborazione nella centrifugazione che viene poi miscelata con trombina bovina e cloruro di calcio al momento dell'applicazione.
Difetti:
- L'uso di trombina bovina mette il paziente a rischio di coagulopatie potenzialmente letali associate allo sviluppo di anticorpi contro il fattore V, XI e la trombina.
- Una maggiore concentrazione di trombina impedisce la migrazione cellulare durante la guarigione ossea.
- Media solo i primi aspetti della riparazione ossea. Una varietà di modalità di trattamento tra cui l'uso di innesti ossei autogeni e materiali sostitutivi ossei, la rigenerazione tissutale guidata (GTR) con l'uso di membrane di barriera e fattori di crescita sono stati utilizzati per stimolare il meccanismo di rigenerazione ossea. Gli svantaggi associati agli innesti ossei autogeni hanno portato alla produzione di un gran numero di sostituti ossei alternativi. Il loro comportamento biologico dipende dalla loro composizione chimica e struttura fisico-chimica. I materiali per innesto osseo includono autoinnesti, alloinnesti, xenoinnesti e alloplasti. I materiali da innesto di idrossiapatite osteoconduttiva sono stati ampiamente utilizzati per migliorare la nuova rigenerazione ossea.
SIMBIOS®:
Il materiale per innesto osseo bifasico (BGM) è un materiale osseo inorganico riassorbibile in forma granulare di origine vegetale derivato da alghe marine rosse. La composizione chimica di questo prodotto biologico poroso interconnesso è simile alla parte inorganica dell'osso umano. È una composizione del 20% di idrossiapatite (HA) e dell'80% di β-tricalciofosfato (ß-TCP). A causa dell'elevato contenuto di fosfato tricalcico del prodotto, si riassorbe molto più velocemente dell'idrossiapatite pura. Il BGM bifasico è biocompatibile e osteoconduttivo. La scelta delle due granulometrie dipende dal difetto.
I fattori di crescita rappresentano un'area di interesse per i chirurghi che tentano di modificare e migliorare il processo di guarigione delle ferite e la rigenerazione dei tessuti. Tuttavia, il Plasma Ricco di Piastrine (PRP) è già in uso da tempo dagli ematologi per le trasfusioni e la prevenzione degli episodi emorragici nei pazienti con grave trombocitopenia.
Usi di PRF su PRP:
- Le migliori proprietà meccaniche del PRF rispetto al PRP convenzionale lo traducono in una matrice biologica facile da maneggiare e impiantare in un'ampia varietà di applicazioni di riparazione dei tessuti.
- La fibrina ricca di piastrine ha aumentato il modulo di elasticità. Questa proprietà gli conferisce una migliore flessibilità e drappeggiabilità, consentendogli di conformarsi strettamente a un'ampia varietà di siti chirurgici irregolari e superfici simili agli autoinnesti cutanei a spessore parziale.
- La fibrina ricca di piastrine può essere facilmente suturata al sito chirurgico.
Benefici di questo studio per i pazienti:
- Trattamento delle lesioni cistiche.
- Miglioramento della rigenerazione ossea.
Vantaggi di questo studio per altri medici:
Lo studio fornisce una nuova modalità per la rigenerazione di nuovo osso dopo enucleazione cistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of oral & dental medicine Cairo University
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Contatto:
- Sherif AbdelMonem Abdel Aziz, BDS
- Numero di telefono: (+002)01009026713
- Email: dr_sherifelsaraf@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione
- La fascia di età è 15: 60 anni.
- Una cisti odontogena mascellare di dimensioni superiori a 3 cm.
Criteri di esclusione
- Una cisti mascellare odontogena di dimensioni inferiori a 3 cm.
- Una cisti odontogena mandibolare.
- Cisti non odontogene.
- Pazienti con fattori di rischio trombotico o che assumono farmaci antipiastrinici.
- Pazienti con malattie sistemiche
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Innesto osseo bifasico con fibrina autologa ricca di piastrine
I pazienti saranno sottoposti a rimozione completa della cavità cistica con l'applicazione del materiale di innesto osseo bifasico SYMBIOS in combinazione con PRF nella cavità cistica
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Comparatore attivo: Solo materiale per innesto osseo bifasico
I pazienti saranno sottoposti a rimozione completa della cavità cistica con l'applicazione del materiale di innesto osseo bifasico SYMBIOS senza PRF nella cavità cistica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigonfiamento
Lasso di tempo: sei settimane
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Scala analogica visiva
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sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rigenerazione ossea
Lasso di tempo: da sei a nove mesi
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Valore della scala di grigi tramite cone beam CT
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da sei a nove mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Niven Abal Latif Askar, PhD, Assistant Professor of Oral& Maxillofacial Surgery
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- CU
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