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Efecto del material de injerto óseo bifásico con fibrina rica en plaquetas autóloga sobre la regeneración ósea en un quiste maxilar

16 de julio de 2018 actualizado por: Sherif Abdel Monem Abdel Aziz, Cairo University

Efecto del material de injerto óseo bifásico (BGM) en combinación con fibrina rica en plaquetas (PRF) autóloga sobre la regeneración ósea en un quiste maxilar odontogénico: un ensayo clínico aleatorizado

Efecto del material de injerto óseo bifásico (BGM) en combinación con fibrina rica en plaquetas (PRF) autóloga sobre la regeneración ósea en un quiste maxilar odontogénico: un ensayo clínico aleatorizado

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los quistes odontogénicos son la forma más común de lesiones quísticas que afectan la región oral y maxilofacial. Su origen, mecanismo de crecimiento, así como los problemas de tratamiento se han discutido a menudo.

La fibrina rica en plaquetas (PRF) es un concentrado de plaquetas de segunda generación desarrollado por primera vez en Francia por Choukron et al en 2001, preparado a partir de sangre autóloga centrifugada. Es un coágulo de fibrina rico en plaquetas sin adición de trombina bovina, cloruro cálcico o anticoagulante durante la preparación, eliminando así los riesgos asociados al uso de trombina. La fibrina rica en plaquetas se deriva de una centrifugación que ocurre una polimerización natural y progresiva. Un modo de polimerización progresiva o relativamente lenta puede aumentar la incorporación de las citoquinas circulantes en las mallas de fibrina que luego se liberan de una manera controlable y a largo plazo, lo que a su vez ayudará a la curación de los tejidos blandos y acelerará la regeneración ósea.

Derivados de la sangre que mejoran la regeneración ósea:

1-Cola de fibrina: se describe clásicamente como una mezcla de dos componentes en la que se añaden factor XIII de fibrinógeno concentrado y fibronectina a la trombina, cloruro de calcio y un inhibidor de la fibrinólisis para formar un coágulo de fibrina.

Deficiencias:

El riesgo de transmisión de virus, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 2. Adhesivos de fibrina autóloga: la sangre del paciente se extrae 1:3 semanas antes de la intervención y requiere separar una unidad del componente de células de sangre completa y la fracción de plasma para usar como crioprecipitado.

Deficiencias:

  • Extremadamente largo.
  • Protocolos complejos. 3. Plasma rico en plaquetas (PRP): Es un tipo de modificación de los adhesivos de fibrina autóloga que requiere la recolección de sangre autóloga en el período preoperatorio inmediato y su procesamiento en la centrifugación que luego se mezcla con trombina bovina y cloruro de calcio en el momento de la aplicación.

Deficiencias:

  1. El uso de trombina bovina pone al paciente en riesgo de coagulopatías potencialmente mortales asociadas con el desarrollo de anticuerpos contra el factor V, XI y la trombina.
  2. Una mayor concentración de trombina impide la migración celular durante la cicatrización ósea.
  3. Interviene sólo en los primeros aspectos de la reparación ósea. Se han utilizado una variedad de modalidades de tratamiento que incluyen el uso de injertos óseos autógenos y materiales de sustitución ósea, regeneración tisular guiada (GTR) con el uso de membranas de barrera y factores de crecimiento para estimular el mecanismo de regeneración ósea. Los inconvenientes asociados con los injertos óseos autógenos han llevado a la producción de un gran número de materiales sustitutos óseos alternativos. Su comportamiento biológico depende de su composición química y estructura fisicoquímica. Los materiales de injerto óseo incluyen autoinjertos, aloinjertos, xenoinjertos y aloplastos. Los materiales de injerto de hidroxiapatita osteoconductora se han utilizado ampliamente para mejorar la regeneración de hueso nuevo.

SYMBIOS®:

El material de injerto óseo bifásico (BGM) es un material formador de hueso inorgánico reabsorbible en forma granular de origen vegetal derivado de algas marinas rojas. La composición química de este producto biológico poroso interconectado es similar a la parte inorgánica del hueso humano. Es una composición de 20% de hidroxiapatita (HA) y 80% de β-fosfato tricálcico (ß-TCP). Debido al alto contenido de fosfato tricálcico del producto, se reabsorbe significativamente más rápido que la hidroxiapatita pura. El BGM bifásico es biocompatible y osteoconductivo. La selección de los dos tamaños de grano depende del defecto.

Los factores de crecimiento representan un área de interés para los cirujanos que intentan modificar y mejorar el proceso de cicatrización de heridas y la regeneración de tejidos. Sin embargo, el Plasma Rico en Plaquetas (PRP) ya lo utilizan los hematólogos desde hace algún tiempo para transfusiones y prevención de episodios hemorrágicos en pacientes con trombocitopenia grave.

Usos de PRF sobre PRP:

  1. Las propiedades mecánicas mejoradas del PRF sobre el PRP convencional lo traducen en una matriz biológica que es fácil de manipular e implantar en una amplia variedad de aplicaciones de reparación de tejidos.
  2. La fibrina rica en plaquetas tiene un módulo de elasticidad aumentado. Esta propiedad le confiere una mejor flexibilidad y adaptabilidad, lo que le permite adaptarse estrechamente a una amplia variedad de sitios quirúrgicos irregulares y superficies similares a los autoinjertos de piel de espesor parcial.
  3. La fibrina rica en plaquetas se puede suturar fácilmente al sitio quirúrgico.

Beneficios de este estudio para los pacientes:

  • Tratamiento de lesiones quísticas.
  • Potenciación de la regeneración ósea.

Beneficios de este estudio para otros médicos:

El estudio proporciona una nueva modalidad para la regeneración de hueso nuevo después de la enucleación quística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of oral & dental medicine Cairo University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión

  1. El rango de edad es de 15: 60 años.
  2. Quistes odontogénicos maxilares mayores de 3 cm de tamaño.

Criterio de exclusión

  1. Quistes odontogénicos maxilares menores de 3 cm de tamaño.
  2. Un quiste odontogénico mandibular.
  3. Quistes no odontogénicos.
  4. Pacientes con factores de riesgo trombótico o que toman medicamentos antiplaquetarios.
  5. Pacientes con enfermedades sistémicas

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Injerto Óseo Bifásico Con Fibrina Rica En Plaquetas Autóloga
Los pacientes se someterán a la extirpación completa de la cavidad quística con la aplicación de material de injerto óseo bifásico SYMBIOS en combinación con PRF en la cavidad quística.
Comparador activo: Solo material de injerto óseo bifásico
Los pacientes se someterán a la eliminación completa de la cavidad quística con la aplicación de material de injerto óseo bifásico SYMBIOS sin PRF en la cavidad quística

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hinchazón
Periodo de tiempo: seis semanas
Escala analógica visual
seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
regeneración ósea
Periodo de tiempo: de seis a nueve meses
Valor de escala de grises mediante TC de haz cónico
de seis a nueve meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Niven Abal Latif Askar, PhD, Assistant Professor of Oral& Maxillofacial Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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