Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwufazowego materiału kostnego z autologicznym fibryną bogatopłytkową na regenerację kości w torbieli szczęki

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sherif Abdel Monem Abdel Aziz, Cairo University

Wpływ dwufazowego materiału przeszczepu kostnego (BGM) w połączeniu z autologiczną fibryną bogatopłytkową (PRF) na regenerację kości w zębopochodnej torbieli szczęki: randomizowane badanie kliniczne

Wpływ dwufazowego materiału przeszczepu kostnego (BGM) w połączeniu z autologiczną fibryną bogatopłytkową (PRF) na regenerację kości w zębopochodnej torbieli szczęki: randomizowane badanie kliniczne

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Torbiele zębopochodne są najczęstszą postacią zmian torbielowatych, które zajmują okolice jamy ustnej i szczękowo-twarzowej. Często dyskutowano o ich pochodzeniu, mechanizmie wzrostu, a także o problemach leczenia.

Fibryna bogatopłytkowa (PRF) jest koncentratem płytek krwi drugiej generacji, opracowanym po raz pierwszy we Francji przez Choukron i wsp. w 2001 r., przygotowanym z odwirowanej krwi autologicznej. Jest to skrzep fibrynowy bogaty w płytki krwi bez dodatku trombiny bydlęcej, chlorku wapnia lub antykoagulantu podczas przygotowania, co eliminuje ryzyko związane ze stosowaniem trombiny. Fibryna bogatopłytkowa pochodzi z naturalnej i postępującej polimeryzacji w wyniku wirowania. Postępujący lub stosunkowo powolny tryb polimeryzacji może zwiększać wbudowywanie krążących cytokin w siateczki fibryny, które są następnie uwalniane w stosunkowo długotrwały i kontrolowany sposób, co z kolei pomoże w gojeniu tkanek miękkich i przyspieszeniu regeneracji kości.

Pochodne krwi poprawiające regenerację kości:

Klej 1-fibrynowy: Jest klasycznie opisywany jako dwuskładnikowa mieszanina, w której stężony czynnik fibrynogenu XIII i fibronektyna są dodawane do trombiny, chlorku wapnia i inhibitora fibrynolizy w celu utworzenia skrzepu fibrynowego.

Wady:

Ryzyko przeniesienia wirusa, takiego jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV). 2. Autologiczne kleje fibrynowe: Krew pacjenta jest pobierana 1:3 tygodnie przed interwencją i wymaga oddzielenia jednej jednostki składnika pełnej krwinki i frakcji osocza do wykorzystania jako krioprecypitat.

Wady:

  • Ekstremalnie długi.
  • Złożone protokoły. 3. Osocze bogatopłytkowe (PRP): Jest to modyfikacja autologicznych klejów fibrynowych, wymagająca pobrania autologicznej krwi w bezpośrednim okresie przedoperacyjnym i przetworzenia w wirówce, która w momencie aplikacji jest mieszana z bydlęcą trombiną i chlorkiem wapnia.

Wady:

  1. Stosowanie trombiny bydlęcej naraża pacjenta na zagrażające życiu koagulopatie związane z rozwojem przeciwciał przeciwko czynnikowi V, XI i trombinie.
  2. Wyższe stężenie trombiny utrudnia migrację komórek podczas gojenia kości.
  3. Pośredniczy tylko we wczesnych aspektach naprawy kości. Do stymulacji mechanizmu regeneracji kości stosowano różnorodne metody leczenia, w tym stosowanie autogennych przeszczepów kostnych i materiałów zastępczych kości, sterowaną regenerację tkanek (GTR) z wykorzystaniem błon barierowych i czynników wzrostu. Wady związane z autogenicznymi przeszczepami kostnymi doprowadziły do produkcji dużej liczby alternatywnych materiałów kościozastępczych. Ich zachowanie biologiczne zależy od ich składu chemicznego i struktury fizykochemicznej. Materiały do ​​przeszczepów kostnych obejmują autoprzeszczepy, alloprzeszczepy, ksenoprzeszczepy i alloplasty. Osteoprzewodnikowe hydroksyapatytowe materiały do ​​przeszczepów są szeroko stosowane w celu zwiększenia regeneracji nowej kości.

SYMBIOS®:

Biphasic Bone Graft Material (BGM) to wchłanialny nieorganiczny materiał kościotwórczy w postaci granulatu pochodzenia roślinnego, pozyskiwany z czerwonych alg morskich. Skład chemiczny tego połączonego porowatego produktu biologicznego jest podobny do nieorganicznej części ludzkiej kości. Jest to kompozycja 20% hydroksyapatytu (HA) i 80% β-fosforanu trójwapniowego (ß-TCP). Ze względu na wysoką zawartość fosforanu trójwapniowego w produkcie resorbuje się znacznie szybciej niż czysty hydroksyapatyt. Dwufazowy BGM jest biokompatybilny i osteokondukcyjny. Wybór dwóch wielkości ziarna zależy od defektu.

Czynniki wzrostu stanowią obszar zainteresowania chirurgów próbujących modyfikować i usprawniać proces gojenia się ran i regeneracji tkanek. Jednak osocze bogatopłytkowe (PRP) jest już od pewnego czasu stosowane przez hematologów do transfuzji i zapobiegania epizodom krwawień u pacjentów z ciężką trombocytopenią.

Zastosowania PRF nad PRP:

  1. Ulepszone właściwości mechaniczne PRF w porównaniu z konwencjonalnym PRP przekładają się na matrycę biologiczną, która jest łatwa w obsłudze i implantacji w wielu różnych zastosowaniach związanych z naprawą tkanek.
  2. Fibryna bogatopłytkowa ma zwiększony moduł sprężystości. Właściwość ta nadaje mu lepszą giętkość i podatność na układanie, co pozwala mu ściśle dopasować się do różnorodnych nieregularnych miejsc chirurgicznych i powierzchni podobnych do autoprzeszczepów skóry o pośredniej grubości.
  3. Fibrynę bogatopłytkową można łatwo przyszyć do miejsca operacji.

Korzyści z tego badania dla pacjentów:

  • Leczenie zmian torbielowatych.
  • Wzmocnienie regeneracji kości.

Korzyści z tego badania dla innych klinicystów:

Badanie dostarcza nowej metody regeneracji nowej kości po wyłuszczeniu torbielowatym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of oral & dental medicine Cairo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia

  1. Przedział wiekowy to 15: 60 lat.
  2. Torbiele zębopochodne szczęki większe niż 3 cm.

Kryteria wyłączenia

  1. Torbiele zębopochodne szczęki mniejsze niż 3 cm.
  2. Torbiele zębopochodne żuchwy.
  3. Torbiele niezębopochodne.
  4. Pacjenci z czynnikami ryzyka zakrzepicy lub przyjmujący leki przeciwpłytkowe.
  5. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwufazowy przeszczep kości z autologiczną fibryną bogatopłytkową
Pacjenci zostaną poddani całkowitemu usunięciu jamy torbielowatej z zastosowaniem dwufazowego materiału kościozastępczego SYMBIOS w połączeniu z PRF w jamie torbielowatej
Aktywny komparator: Tylko dwufazowy materiał do przeszczepu kości
Pacjenci zostaną poddani całkowitemu usunięciu jamy torbielowatej z zastosowaniem dwufazowego materiału kościozastępczego SYMBIOS bez PRF w jamie torbielowatej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk
Ramy czasowe: sześć tygodni
Wizualna skala analogowa
sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
regeneracja kości
Ramy czasowe: od sześciu do dziewięciu miesięcy
Wartość w skali szarości za pomocą CT wiązki stożkowej
od sześciu do dziewięciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Niven Abal Latif Askar, PhD, Assistant Professor of Oral& Maxillofacial Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj