- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03003013
Vliv materiálu dvoufázového kostního štěpu s autologním fibrinem bohatým na krevní destičky na regeneraci kosti v maxilární cystě
Vliv materiálu bifázického kostního štěpu (BGM) v kombinaci s autologním fibrinem bohatým na krevní destičky (PRF) na kostní regeneraci v odontogenní maxilární cystě: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odontogenní cysty jsou nejčastější formou cystických lézí, které postihují orální a maxilofaciální oblast. Často se diskutuje o jejich původu, mechanismu růstu i problémech léčby.
Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je koncentrát krevních destiček druhé generace, který poprvé vyvinuli ve Francii Choukron et al v roce 2001, připravený z odstředěné autologní krve. Jedná se o fibrinovou sraženinu bohatou na krevní destičky bez přidání hovězího trombinu, chloridu vápenatého nebo antikoagulantu během přípravy, čímž se eliminují rizika spojená s použitím trombinu. Fibrin bohatý na destičky je odvozen od přirozené a progresivní polymerace probíhající centrifugací. Progresivní nebo relativně pomalý polymerizační režim může zvýšit začlenění cirkulujících cytokinů do fibrinových sítí, které jsou pak uvolňovány relativně dlouhodobým a kontrolovatelným způsobem, což zase pomůže při hojení měkkých tkání a urychlené regeneraci kostí.
Krevní deriváty zlepšující regeneraci kostí:
1-Fibrinové lepidlo: Klasicky se popisuje jako dvousložková směs, ve které se koncentrovaný fibrinogen faktor XIII a fibronektin přidávají k trombinu, chloridu vápenatému a inhibitoru fibrinolýzy za vzniku fibrinové sraženiny.
nedostatky:
Riziko přenosu viru, jako je virus lidské imunodeficience (HIV). 2. Autologní fibrinová adheziva: Krev pacienta se odebírá 1:3 týdne před zákrokem a vyžaduje oddělení jedné jednotky složky celé krvinky a frakce plazmy pro použití jako kryoprecipitát.
nedostatky:
- Extrémně dlouhé.
- Komplexní protokoly. 3. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP): Jedná se o modifikovaný typ autologních fibrinových adheziv, který vyžaduje autologní odběr krve v bezprostředním předoperačním období a zpracování v centrifugaci, která se pak v době aplikace smíchá s hovězím trombinem a chloridem vápenatým.
nedostatky:
- Použití bovinního trombinu vystavuje pacienta riziku život ohrožujících koagulopatií spojených s tvorbou protilátek proti faktoru V, XI a trombinu.
- Vyšší koncentrace trombinu brání migraci buněk během hojení kosti.
- Zprostředkovává pouze rané aspekty opravy kosti. Ke stimulaci mechanismu kostní regenerace byla použita řada léčebných modalit, včetně použití autogenních kostních štěpů a materiálů kostních náhrad, řízená tkáňová regenerace (GTR) s použitím bariérových membrán a růstových faktorů. Nevýhody spojené s autogenními kostními štěpy vedly k výrobě velkého množství alternativních materiálů pro náhradu kostí. Jejich biologické chování závisí na jejich chemickém složení a fyzikálně-chemické struktuře. Kostní štěpy zahrnují autoštěpy, aloštěpy, xenografty a alloplasty. Osteokonduktivní hydroxyapatitové roubovací materiály byly široce používány ke zlepšení regenerace nové kosti.
SYMBIOS®:
Biphasic Bone Graft Material (BGM) je vstřebatelný anorganický kostotvorný materiál v granulované formě rostlinného původu získaný z červených mořských řas. Chemické složení tohoto propojeného porézního biologického produktu je podobné anorganické části lidské kosti. Jedná se o složení 20 % hydroxyapatitu (HA) a 80 % β-trikalciumfosfátu (ß-TCP). Díky vysokému obsahu fosforečnanu vápenatého v produktu se resorbuje výrazně rychleji než čistý hydroxyapatit. Dvoufázová BGM je biokompatibilní a osteokonduktivní. Výběr dvou velikostí zrn je závislý na defektu.
Růstové faktory představují oblast zájmu chirurgů, kteří se snaží modifikovat a zlepšit proces hojení ran a regeneraci tkání. Plazma bohatá na destičky (PRP) je však již nějakou dobu používána hematology pro transfuze a prevenci krvácivých příhod u pacientů s těžkou trombocytopenií.
Použití PRF oproti PRP:
- Zlepšené mechanické vlastnosti PRF ve srovnání s konvenčním PRP jej převádějí do biologické matrice, se kterou se snadno manipuluje a kterou lze implantovat v široké řadě aplikací pro opravy tkání.
- Fibrin bohatý na krevní destičky má zvýšený modul pružnosti. Tato vlastnost mu propůjčuje lepší ohebnost a splývavost, což mu umožňuje těsně se přizpůsobit široké škále nepravidelných chirurgických míst a povrchů podobných kožním autoštěpům s dělenou tloušťkou.
- Fibrin bohatý na krevní destičky lze snadno přišít na chirurgické místo.
Výhody této studie pro pacienty:
- Léčba cystických lézí.
- Posílení regenerace kostí.
Výhody této studie pro ostatní lékaře:
Studie poskytuje nový způsob regenerace nové kosti po cystické enukleaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of oral & dental medicine Cairo University
-
Kontakt:
- Sherif AbdelMonem Abdel Aziz, BDS
- Telefonní číslo: (+002)01009026713
- E-mail: dr_sherifelsaraf@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení
- Věkové rozmezí je 15:60 let.
- Maxilární odontogenní cysty větší než 3 cm.
Kritéria vyloučení
- Maxilární odontogenní cysty o velikosti menší než 3 cm.
- Mandibulární odontogenní cysty.
- Neodontogenní cysty.
- Pacienti s rizikovými faktory trombózy nebo užívající léky proti krevním destičkám.
- Pacienti se systémovými onemocněními
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dvoufázový kostní štěp s autologním fibrinem bohatým na krevní destičky
Pacienti podstoupí kompletní odstranění cystické dutiny s aplikací bifázického kostního štěpu SYMBIOS v kombinaci s PRF v cystické dutině
|
|
|
Aktivní komparátor: Pouze materiál dvoufázového kostního štěpu
Pacienti podstoupí kompletní odstranění cystické dutiny s aplikací bifázického kostního štěpu SYMBIOS bez PRF v cystické dutině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otok
Časové okno: šest týdnů
|
Vizuální analogová stupnice
|
šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
regeneraci kostí
Časové okno: od šesti do devíti měsíců
|
Hodnota šedé stupnice prostřednictvím CT kuželového paprsku
|
od šesti do devíti měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Niven Abal Latif Askar, PhD, Assistant Professor of Oral& Maxillofacial Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .