- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03003013
A kétfázisú csontgraft anyag és az autológ vérlemezkében gazdag fibrin hatása a csontregenerációra maxilláris cisztában
A kétfázisú csontgraft anyag (BGM) hatása autológ vérlemezkében gazdag fibrinnel (PRF) kombinálva a csontregenerációra odontogén maxilláris cisztában: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az odontogén ciszták a cisztás elváltozások leggyakoribb formája, amelyek az orális és a maxillofacialis régiót érintik. Eredetük, növekedési mechanizmusuk, valamint kezelési problémáik gyakran szóba kerültek.
A vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) egy második generációs vérlemezke-koncentrátum, amelyet először Franciaországban fejlesztettek ki Choukron és munkatársai 2001-ben, centrifugált autológ vérből. Ez egy vérlemezkékben gazdag fibrinrög anélkül, hogy az elkészítés során szarvasmarha-trombint, kalcium-kloridot vagy véralvadásgátlót adna hozzá, így kiküszöböli a trombin használatával járó kockázatokat. A vérlemezkében gazdag fibrin természetes és progresszív polimerizációs centrifugálásból származik. A progresszív vagy viszonylag lassú polimerizációs mód növelheti a keringő citokinek beépülését a fibrinhálókba, amelyek azután viszonylag hosszú távon és szabályozható módon szabadulnak fel, ami viszont elősegíti a lágyszövetek gyógyulását és a csontok felgyorsult regenerálódását.
A csontregenerációt elősegítő vérszármazékok:
1-Fibrin ragasztó: Klasszikusan kétkomponensű keverékként írják le, amelyben koncentrált fibrinogén XIII-as faktort és fibronektint adnak a trombinhoz, a kalcium-kloridhoz és a fibrinolízis inhibitorához, hogy fibrinrögöt képezzenek.
Hiányosságok:
A vírus, például a humán immundeficiencia vírus (HIV) átvitelének kockázata. 2. Autológ fibrin ragasztók: A páciens vérét 1:3 héttel a beavatkozás előtt gyűjtik le, és egy egységnyi teljes vérsejt-komponenst és plazmafrakciót kell elkülöníteni krioprecipitátumként történő felhasználáshoz.
Hiányosságok:
- Rendkívül hosszú.
- Összetett protokollok. 3. Thrombocytában gazdag plazma (PRP): Az autológ fibrin ragasztók egy módosított típusa, amelyhez autológ vérvételre van szükség a közvetlen preoperatív időszakban, és centrifugálási feldolgozást kell végezni, amelyet azután az alkalmazáskor összekevernek szarvasmarha trombinnal és kalcium-kloriddal.
Hiányosságok:
- A szarvasmarha-trombin alkalmazása életveszélyes koagulopátiák kockázatának teszi ki a beteget az V., XI. faktor és trombin elleni antitestek kialakulásával összefüggésben.
- A trombin magasabb koncentrációja gátolja a sejtvándorlást a csontgyógyulás során.
- Csak a csontjavítás korai aspektusait közvetíti. Számos kezelési módot alkalmaztak, beleértve az autogén csontgraftokat és csontpótló anyagokat, az irányított szövetregenerációt (GTR) gátmembránok és növekedési faktorok használatával a csontregenerációs mechanizmus stimulálására. Az autogén csontgraftokkal kapcsolatos hátrányok nagyszámú alternatív csontpótló anyag előállításához. Biológiai viselkedésük kémiai összetételüktől és fizikai-kémiai szerkezetüktől függ. A csontátültető anyagok közé tartoznak az autograftok, allograftok, xenograftok és alloplasztok. Az oszteokonduktív hidroxiapatit graft anyagokat széles körben alkalmazzák az új csontregeneráció fokozására.
SYMBIOS®:
A Biphasic Bone Graft Material (BGM) egy felszívódó szervetlen csontképző anyag, növényi eredetű, vörös tengeri algákból származó szemcsés formában. Ennek az egymással összefüggő porózus biológiai terméknek a kémiai összetétele hasonló az emberi csont szervetlen részéhez. 20% hidroxiapatit (HA) és 80% β-trikalcium-foszfát (ß-TCP) összetétele. A termék magas trikalcium-foszfát tartalma miatt lényegesen gyorsabban szívódik fel, mint a tiszta hidroxiapatit. A kétfázisú BGM biokompatibilis és osteoconduktív. A két szemcseméret kiválasztása a hibától függ.
A növekedési faktorok érdeklődési területet jelentenek a sebészek számára, akik megpróbálják módosítani és fokozni a sebgyógyulási folyamatot és a szövetek regenerálódását. A vérlemezkékben gazdag plazmát (PRP) azonban már egy ideje használják a hematológusok transzfúzióra és vérzéses epizódok megelőzésére súlyos thrombocytopeniában szenvedő betegeknél.
A PRF felhasználása a PRP-vel szemben:
- A PRF jobb mechanikai tulajdonságai a hagyományos PRP-hez képest biológiai mátrixsá alakítják, amely könnyen kezelhető és beültethető a legkülönfélébb szövetjavító alkalmazásokba.
- A vérlemezkékben gazdag fibrin rugalmassági modulusa megnövekedett. Ez a tulajdonság jobb hajlékonyságot és drapálhatóságot kölcsönöz neki, lehetővé téve, hogy szorosan alkalmazkodjon a sokféle szabálytalan műtéti helyhez és felülethez, hasonlóan az osztott vastagságú bőrautograftokhoz.
- A vérlemezkében gazdag fibrin könnyen felvarrható a műtéti helyre.
A vizsgálat előnyei a betegek számára:
- Cisztás elváltozások kezelése.
- A csontregeneráció fokozása.
A tanulmány előnyei más klinikusok számára:
A tanulmány új módozatot kínál az új csontok cisztás enukleáció utáni regenerálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of oral & dental medicine Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sherif AbdelMonem Abdel Aziz, BDS
- Telefonszám: (+002)01009026713
- E-mail: dr_sherifelsaraf@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok
- A korhatár 15:60 év.
- 3 cm-nél nagyobb odontogén maxilláris ciszták.
Kizárási kritériumok
- 3 cm-nél kisebb méretű maxilláris odontogén ciszták.
- A mandibuláris odontogén ciszták.
- Nem odontogén ciszták.
- Trombózisos kockázati tényezőkkel rendelkező vagy vérlemezke-ellenes gyógyszereket szedő betegek.
- Szisztémás betegségben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kétfázisú csontgraft autológ vérlemezkében gazdag fibrinnel
A betegeknél a cisztás üreget teljes mértékben eltávolítják a SYMBIOS kétfázisú csontgraft anyag és PRF kombináció alkalmazásával a cisztás üregben.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Csak kétfázisú csontgraft anyag
A betegeknél teljes mértékben eltávolítják a cisztás üreget SYMBIOS kétfázisú csontgraft anyag alkalmazásával, PRF nélkül a cisztás üregben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Duzzanat
Időkeret: hat hét
|
Vizuális analóg skála
|
hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csontregeneráció
Időkeret: hattól kilenc hónapig
|
Szürke skála érték kúpos CT-n keresztül
|
hattól kilenc hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Niven Abal Latif Askar, PhD, Assistant Professor of Oral& Maxillofacial Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Odontogén maxilláris ciszták
-
Cairo UniversityToborzás
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
Cairo UniversityAktív, nem toborzóMaxillary augmentáció vízszintes csonthibábanEgyiptom
-
Hams Hamed AbdelrahmanMég nincs toborzásMaxillary esztétikai zóna | Aljzat pajzs technikaLibanon
-
Cairo UniversityAktív, nem toborzóOrtodontikus kezelés tervezése | Veleszületetten hiányzó maxillary oldalsó metszőfogakEgyiptom
-
Hams Hamed AbdelrahmanMég nincs toborzásFoghúzás | Azonnali fogbeültetés | Fotokoaguláció | Maxillary esztétikai zónaLibanon
-
Al-Azhar UniversityMég nincs toborzásFogszabályozási fogmozgás | Maxillary kutya visszahúzódása | Helyi kalcitriol szállítás
-
University of ChileBefejezveFogászati implantátumok | Maxillary alveoláris rekonstrukció | Fogászati implantátumok, osseointegráció, marginális csontvesztés, implantátum stabilitásaChile
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezveVirtuális sebészeti tervezés | Maxillary alveoláris rekonstrukcióEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásEltérő orr -septum és maxillary sinusitis