Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kétfázisú csontgraft anyag és az autológ vérlemezkében gazdag fibrin hatása a csontregenerációra maxilláris cisztában

2018. július 16. frissítette: Sherif Abdel Monem Abdel Aziz, Cairo University

A kétfázisú csontgraft anyag (BGM) hatása autológ vérlemezkében gazdag fibrinnel (PRF) kombinálva a csontregenerációra odontogén maxilláris cisztában: Randomizált klinikai vizsgálat

A kétfázisú csontgraft anyag (BGM) és az autológ vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) hatása a csontregenerációra odontogén maxilláris cisztában: randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az odontogén ciszták a cisztás elváltozások leggyakoribb formája, amelyek az orális és a maxillofacialis régiót érintik. Eredetük, növekedési mechanizmusuk, valamint kezelési problémáik gyakran szóba kerültek.

A vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) egy második generációs vérlemezke-koncentrátum, amelyet először Franciaországban fejlesztettek ki Choukron és munkatársai 2001-ben, centrifugált autológ vérből. Ez egy vérlemezkékben gazdag fibrinrög anélkül, hogy az elkészítés során szarvasmarha-trombint, kalcium-kloridot vagy véralvadásgátlót adna hozzá, így kiküszöböli a trombin használatával járó kockázatokat. A vérlemezkében gazdag fibrin természetes és progresszív polimerizációs centrifugálásból származik. A progresszív vagy viszonylag lassú polimerizációs mód növelheti a keringő citokinek beépülését a fibrinhálókba, amelyek azután viszonylag hosszú távon és szabályozható módon szabadulnak fel, ami viszont elősegíti a lágyszövetek gyógyulását és a csontok felgyorsult regenerálódását.

A csontregenerációt elősegítő vérszármazékok:

1-Fibrin ragasztó: Klasszikusan kétkomponensű keverékként írják le, amelyben koncentrált fibrinogén XIII-as faktort és fibronektint adnak a trombinhoz, a kalcium-kloridhoz és a fibrinolízis inhibitorához, hogy fibrinrögöt képezzenek.

Hiányosságok:

A vírus, például a humán immundeficiencia vírus (HIV) átvitelének kockázata. 2. Autológ fibrin ragasztók: A páciens vérét 1:3 héttel a beavatkozás előtt gyűjtik le, és egy egységnyi teljes vérsejt-komponenst és plazmafrakciót kell elkülöníteni krioprecipitátumként történő felhasználáshoz.

Hiányosságok:

  • Rendkívül hosszú.
  • Összetett protokollok. 3. Thrombocytában gazdag plazma (PRP): Az autológ fibrin ragasztók egy módosított típusa, amelyhez autológ vérvételre van szükség a közvetlen preoperatív időszakban, és centrifugálási feldolgozást kell végezni, amelyet azután az alkalmazáskor összekevernek szarvasmarha trombinnal és kalcium-kloriddal.

Hiányosságok:

  1. A szarvasmarha-trombin alkalmazása életveszélyes koagulopátiák kockázatának teszi ki a beteget az V., XI. faktor és trombin elleni antitestek kialakulásával összefüggésben.
  2. A trombin magasabb koncentrációja gátolja a sejtvándorlást a csontgyógyulás során.
  3. Csak a csontjavítás korai aspektusait közvetíti. Számos kezelési módot alkalmaztak, beleértve az autogén csontgraftokat és csontpótló anyagokat, az irányított szövetregenerációt (GTR) gátmembránok és növekedési faktorok használatával a csontregenerációs mechanizmus stimulálására. Az autogén csontgraftokkal kapcsolatos hátrányok nagyszámú alternatív csontpótló anyag előállításához. Biológiai viselkedésük kémiai összetételüktől és fizikai-kémiai szerkezetüktől függ. A csontátültető anyagok közé tartoznak az autograftok, allograftok, xenograftok és alloplasztok. Az oszteokonduktív hidroxiapatit graft anyagokat széles körben alkalmazzák az új csontregeneráció fokozására.

SYMBIOS®:

A Biphasic Bone Graft Material (BGM) egy felszívódó szervetlen csontképző anyag, növényi eredetű, vörös tengeri algákból származó szemcsés formában. Ennek az egymással összefüggő porózus biológiai terméknek a kémiai összetétele hasonló az emberi csont szervetlen részéhez. 20% hidroxiapatit (HA) és 80% β-trikalcium-foszfát (ß-TCP) összetétele. A termék magas trikalcium-foszfát tartalma miatt lényegesen gyorsabban szívódik fel, mint a tiszta hidroxiapatit. A kétfázisú BGM biokompatibilis és osteoconduktív. A két szemcseméret kiválasztása a hibától függ.

A növekedési faktorok érdeklődési területet jelentenek a sebészek számára, akik megpróbálják módosítani és fokozni a sebgyógyulási folyamatot és a szövetek regenerálódását. A vérlemezkékben gazdag plazmát (PRP) azonban már egy ideje használják a hematológusok transzfúzióra és vérzéses epizódok megelőzésére súlyos thrombocytopeniában szenvedő betegeknél.

A PRF felhasználása a PRP-vel szemben:

  1. A PRF jobb mechanikai tulajdonságai a hagyományos PRP-hez képest biológiai mátrixsá alakítják, amely könnyen kezelhető és beültethető a legkülönfélébb szövetjavító alkalmazásokba.
  2. A vérlemezkékben gazdag fibrin rugalmassági modulusa megnövekedett. Ez a tulajdonság jobb hajlékonyságot és drapálhatóságot kölcsönöz neki, lehetővé téve, hogy szorosan alkalmazkodjon a sokféle szabálytalan műtéti helyhez és felülethez, hasonlóan az osztott vastagságú bőrautograftokhoz.
  3. A vérlemezkében gazdag fibrin könnyen felvarrható a műtéti helyre.

A vizsgálat előnyei a betegek számára:

  • Cisztás elváltozások kezelése.
  • A csontregeneráció fokozása.

A tanulmány előnyei más klinikusok számára:

A tanulmány új módozatot kínál az új csontok cisztás enukleáció utáni regenerálására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Faculty of oral & dental medicine Cairo University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok

  1. A korhatár 15:60 év.
  2. 3 cm-nél nagyobb odontogén maxilláris ciszták.

Kizárási kritériumok

  1. 3 cm-nél kisebb méretű maxilláris odontogén ciszták.
  2. A mandibuláris odontogén ciszták.
  3. Nem odontogén ciszták.
  4. Trombózisos kockázati tényezőkkel rendelkező vagy vérlemezke-ellenes gyógyszereket szedő betegek.
  5. Szisztémás betegségben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kétfázisú csontgraft autológ vérlemezkében gazdag fibrinnel
A betegeknél a cisztás üreget teljes mértékben eltávolítják a SYMBIOS kétfázisú csontgraft anyag és PRF kombináció alkalmazásával a cisztás üregben.
Aktív összehasonlító: Csak kétfázisú csontgraft anyag
A betegeknél teljes mértékben eltávolítják a cisztás üreget SYMBIOS kétfázisú csontgraft anyag alkalmazásával, PRF nélkül a cisztás üregben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Duzzanat
Időkeret: hat hét
Vizuális analóg skála
hat hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csontregeneráció
Időkeret: hattól kilenc hónapig
Szürke skála érték kúpos CT-n keresztül
hattól kilenc hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Niven Abal Latif Askar, PhD, Assistant Professor of Oral& Maxillofacial Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Odontogén maxilláris ciszták

Iratkozz fel