Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bifasisk bengraftmateriale med autologt blodplaterikt fibrin på beinregenerering i en maksillær cyste

16. juli 2018 oppdatert av: Sherif Abdel Monem Abdel Aziz, Cairo University

Effekt av bifasisk bengraftmateriale (BGM) i kombinasjon med autologt blodplaterikt fibrin (PRF) på beinregenerering i en odontogen kjevecyste: en randomisert klinisk studie

Effekt av bifasisk beingraftmateriale (BGM) i kombinasjon med autologt blodplaterikt fibrin (PRF) på beinregenerering i en odontogen maxillær cyste: en randomisert klinisk studie

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Odontogene cyster er den vanligste formen for cystiske lesjoner som påvirker den orale og maxillofaciale regionen. Deres opprinnelse, vekstmekanisme, samt behandlingsproblemer har ofte blitt diskutert.

Blodplaterikt fibrin (PRF) er et andre generasjons blodplatekonsentrat først utviklet i Frankrike av Choukron et al i 2001, fremstilt fra sentrifugert autologt blod. Det er en fibrinpropp rik på blodplater uten tilsetning av bovint trombin, kalsiumklorid eller antikoagulant under tilberedning og eliminerer dermed risikoen forbundet med bruk av trombin. Blodplaterikt fibrin er avledet fra en naturlig og progressiv polymerisering som forekommer sentrifugering. En progressiv eller relativt langsom polymeriseringsmodus kan øke inkorporeringen av de sirkulerende cytokinene i fibrinmaskene som deretter frigjøres på en relativt langsiktig og kontrollerbar måte som igjen vil hjelpe til tilheling av bløtvev og akselerert benregenerering.

Blodderivater som forbedrer beinregenerering:

1-Fibrin lim: Det er klassisk beskrevet som en to-komponent blanding der konsentrert fibrinogen faktor XIII og fibronektin tilsettes til trombin, kalsiumklorid og en hemmer av fibrinolyse for å danne en fibrinpropp.

Mangler:

Risikoen for overføring av virus, som humant immunsviktvirus (HIV). 2. Autologe fibrinlimer: Pasientens blod høstes 1:3 uker før intervensjonen og krever separering av én enhet av helblodcellekomponent og plasmafraksjon for bruk som kryopresipitat.

Mangler:

  • Ekstremt lang.
  • Komplekse protokoller. 3. Blodplaterikt plasma (PRP): Det er en modifikasjonstype av autologt fibrinlim som krever autolog blodoppsamling i den umiddelbare preoperative perioden og prosessering i sentrifugeringen som deretter blandes med bovint trombin og kalsiumklorid ved påføringstidspunktet.

Mangler:

  1. Bruk av bovint trombin setter pasienten i fare for livstruende koagulopatier assosiert med utvikling av antistoffer mot faktor V, XI og trombin.
  2. Høyere konsentrasjon av trombin hindrer cellemigrasjon under beinheling.
  3. Det formidler bare de tidlige aspektene av beinreparasjon. En rekke behandlingsmåter, inkludert bruk av autogene bentransplantater og benerstatningsmaterialer, guidet vevsregenerering (GTR) med bruk av barrieremembraner og vekstfaktorer har blitt brukt for å stimulere beinregenereringsmekanismen. Ulempene forbundet med autogene beintransplantasjoner har ført til til produksjon av et stort antall alternative benerstatningsmaterialer. Deres biologiske oppførsel avhenger av deres kjemiske sammensetning og fysisk-kjemiske struktur. Bentransplantasjonsmaterialer inkluderer autografts, allografts, xenografts og alloplasts. De osteoledende hydroksyapatitt-transplantasjonsmaterialene har blitt mye brukt for å forbedre ny beinregenerering.

SYMBIOS®:

Biphasic Bone Graft Material (BGM) er et resorberbart uorganisk beindannende materiale i granulær form av planteopprinnelse avledet fra røde marine alger. Den kjemiske sammensetningen av dette sammenkoblede porøse biologiske produktet ligner på den uorganiske delen av det menneskelige beinet. Det er en sammensetning av 20 % hydroksyapatitt (HA) og 80 % β-trikalsiumfosfat (ß-TCP). På grunn av det høye trikalsiumfosfatinnholdet i produktet resorberes det betydelig raskere enn ren hydroksyapatitt. Den bifasiske BGM er biokompatibel og osteoledende. Valget av de to kornstørrelsene er avhengig av defekten.

Vekstfaktorer representerer et område av interesse for kirurger som forsøker å modifisere og forbedre sårhelingsprosessen og vevsregenerering. Blodplate-rik plasma (PRP) er imidlertid allerede i bruk en stund av hematologer for transfusjoner og forebygging av blødningsepisoder hos pasienter med alvorlig trombocytopeni.

Bruk av PRF over PRP:

  1. De forbedrede mekaniske egenskapene til PRF i forhold til konvensjonell PRP oversetter det til en biologisk matrise som er enkel å håndtere og implantere i en lang rekke vevsreparasjonsapplikasjoner.
  2. Blodplater rikt fibrin har økt elastisitetsmodul. Denne egenskapen gir den bedre bøylighet og draperbarhet, slik at den kan tilpasses et stort utvalg av uregelmessige operasjonssteder og overflater som ligner på autografts med delt tykkelse.
  3. Blodplaterikt fibrin kan enkelt sys til operasjonsstedet.

Fordeler med denne studien for pasienter:

  • Behandling av cystiske lesjoner.
  • Forbedring av beinregenerering.

Fordeler med denne studien for andre klinikere:

Studien gir en ny modalitet for regenerering av nytt bein etter cystisk enukleering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of oral & dental medicine Cairo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier

  1. Aldersspennet er 15:60 år.
  2. En maxillær odontogen cyster større enn 3 cm i størrelse.

Eksklusjonskriterier

  1. En maxillær odontogen cyster som er mindre enn 3 cm i størrelse.
  2. En mandibular odontogene cyster.
  3. Ikke-odontogene cyster.
  4. Pasienter med trombotiske risikofaktorer eller som tar blodplatehemmende legemidler.
  5. Pasienter med systemiske sykdommer

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bifasisk beintransplantat med autologt blodplaterikt fibrin
Pasienter vil gjennomgå fullstendig fjerning av cystisk hulrom med påføring av SYMBIOS bifasisk bentransplantatmateriale i kombinasjon med PRF i cystisk hulrom
Aktiv komparator: Kun bifasisk bengraftmateriale
Pasienter vil gjennomgå fullstendig fjerning av cystisk hulrom med påføring av SYMBIOS bifasisk bentransplantatmateriale uten PRF i cystisk hulrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opphovning
Tidsramme: seks uker
Visuell analog skala
seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beinregenerering
Tidsramme: fra seks til ni måneder
Gråskalaverdi via kjeglestråle CT
fra seks til ni måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Niven Abal Latif Askar, PhD, Assistant Professor of Oral& Maxillofacial Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Odontogene maksillære cyster

Abonnere