- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03003013
Effekt av bifasisk bengraftmateriale med autologt blodplaterikt fibrin på beinregenerering i en maksillær cyste
Effekt av bifasisk bengraftmateriale (BGM) i kombinasjon med autologt blodplaterikt fibrin (PRF) på beinregenerering i en odontogen kjevecyste: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Odontogene cyster er den vanligste formen for cystiske lesjoner som påvirker den orale og maxillofaciale regionen. Deres opprinnelse, vekstmekanisme, samt behandlingsproblemer har ofte blitt diskutert.
Blodplaterikt fibrin (PRF) er et andre generasjons blodplatekonsentrat først utviklet i Frankrike av Choukron et al i 2001, fremstilt fra sentrifugert autologt blod. Det er en fibrinpropp rik på blodplater uten tilsetning av bovint trombin, kalsiumklorid eller antikoagulant under tilberedning og eliminerer dermed risikoen forbundet med bruk av trombin. Blodplaterikt fibrin er avledet fra en naturlig og progressiv polymerisering som forekommer sentrifugering. En progressiv eller relativt langsom polymeriseringsmodus kan øke inkorporeringen av de sirkulerende cytokinene i fibrinmaskene som deretter frigjøres på en relativt langsiktig og kontrollerbar måte som igjen vil hjelpe til tilheling av bløtvev og akselerert benregenerering.
Blodderivater som forbedrer beinregenerering:
1-Fibrin lim: Det er klassisk beskrevet som en to-komponent blanding der konsentrert fibrinogen faktor XIII og fibronektin tilsettes til trombin, kalsiumklorid og en hemmer av fibrinolyse for å danne en fibrinpropp.
Mangler:
Risikoen for overføring av virus, som humant immunsviktvirus (HIV). 2. Autologe fibrinlimer: Pasientens blod høstes 1:3 uker før intervensjonen og krever separering av én enhet av helblodcellekomponent og plasmafraksjon for bruk som kryopresipitat.
Mangler:
- Ekstremt lang.
- Komplekse protokoller. 3. Blodplaterikt plasma (PRP): Det er en modifikasjonstype av autologt fibrinlim som krever autolog blodoppsamling i den umiddelbare preoperative perioden og prosessering i sentrifugeringen som deretter blandes med bovint trombin og kalsiumklorid ved påføringstidspunktet.
Mangler:
- Bruk av bovint trombin setter pasienten i fare for livstruende koagulopatier assosiert med utvikling av antistoffer mot faktor V, XI og trombin.
- Høyere konsentrasjon av trombin hindrer cellemigrasjon under beinheling.
- Det formidler bare de tidlige aspektene av beinreparasjon. En rekke behandlingsmåter, inkludert bruk av autogene bentransplantater og benerstatningsmaterialer, guidet vevsregenerering (GTR) med bruk av barrieremembraner og vekstfaktorer har blitt brukt for å stimulere beinregenereringsmekanismen. Ulempene forbundet med autogene beintransplantasjoner har ført til til produksjon av et stort antall alternative benerstatningsmaterialer. Deres biologiske oppførsel avhenger av deres kjemiske sammensetning og fysisk-kjemiske struktur. Bentransplantasjonsmaterialer inkluderer autografts, allografts, xenografts og alloplasts. De osteoledende hydroksyapatitt-transplantasjonsmaterialene har blitt mye brukt for å forbedre ny beinregenerering.
SYMBIOS®:
Biphasic Bone Graft Material (BGM) er et resorberbart uorganisk beindannende materiale i granulær form av planteopprinnelse avledet fra røde marine alger. Den kjemiske sammensetningen av dette sammenkoblede porøse biologiske produktet ligner på den uorganiske delen av det menneskelige beinet. Det er en sammensetning av 20 % hydroksyapatitt (HA) og 80 % β-trikalsiumfosfat (ß-TCP). På grunn av det høye trikalsiumfosfatinnholdet i produktet resorberes det betydelig raskere enn ren hydroksyapatitt. Den bifasiske BGM er biokompatibel og osteoledende. Valget av de to kornstørrelsene er avhengig av defekten.
Vekstfaktorer representerer et område av interesse for kirurger som forsøker å modifisere og forbedre sårhelingsprosessen og vevsregenerering. Blodplate-rik plasma (PRP) er imidlertid allerede i bruk en stund av hematologer for transfusjoner og forebygging av blødningsepisoder hos pasienter med alvorlig trombocytopeni.
Bruk av PRF over PRP:
- De forbedrede mekaniske egenskapene til PRF i forhold til konvensjonell PRP oversetter det til en biologisk matrise som er enkel å håndtere og implantere i en lang rekke vevsreparasjonsapplikasjoner.
- Blodplater rikt fibrin har økt elastisitetsmodul. Denne egenskapen gir den bedre bøylighet og draperbarhet, slik at den kan tilpasses et stort utvalg av uregelmessige operasjonssteder og overflater som ligner på autografts med delt tykkelse.
- Blodplaterikt fibrin kan enkelt sys til operasjonsstedet.
Fordeler med denne studien for pasienter:
- Behandling av cystiske lesjoner.
- Forbedring av beinregenerering.
Fordeler med denne studien for andre klinikere:
Studien gir en ny modalitet for regenerering av nytt bein etter cystisk enukleering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of oral & dental medicine Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Sherif AbdelMonem Abdel Aziz, BDS
- Telefonnummer: (+002)01009026713
- E-post: dr_sherifelsaraf@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier
- Aldersspennet er 15:60 år.
- En maxillær odontogen cyster større enn 3 cm i størrelse.
Eksklusjonskriterier
- En maxillær odontogen cyster som er mindre enn 3 cm i størrelse.
- En mandibular odontogene cyster.
- Ikke-odontogene cyster.
- Pasienter med trombotiske risikofaktorer eller som tar blodplatehemmende legemidler.
- Pasienter med systemiske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bifasisk beintransplantat med autologt blodplaterikt fibrin
Pasienter vil gjennomgå fullstendig fjerning av cystisk hulrom med påføring av SYMBIOS bifasisk bentransplantatmateriale i kombinasjon med PRF i cystisk hulrom
|
|
|
Aktiv komparator: Kun bifasisk bengraftmateriale
Pasienter vil gjennomgå fullstendig fjerning av cystisk hulrom med påføring av SYMBIOS bifasisk bentransplantatmateriale uten PRF i cystisk hulrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opphovning
Tidsramme: seks uker
|
Visuell analog skala
|
seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beinregenerering
Tidsramme: fra seks til ni måneder
|
Gråskalaverdi via kjeglestråle CT
|
fra seks til ni måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Niven Abal Latif Askar, PhD, Assistant Professor of Oral& Maxillofacial Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Odontogene maksillære cyster
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
Marmara UniversityFullførtMaksillær sinusforstørrelse | Posterior Maxillary AtrofTyrkia (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityHar ikke rekruttert ennåKjevehypoplasi | Utvidelse av Maxillary Arch
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtMaksillær sinusforstørrelse | Posterior Maxillary AtrofTyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hams Hamed AbdelrahmanHar ikke rekruttert ennåMaxillary Esthetic Zone | Socket Shield TechniqueLibanon
-
Hams Hamed AbdelrahmanHar ikke rekruttert ennåTannekstraksjon | Øyeblikkelig tannimplantat | Fotokoagulering | Maxillary Esthetic ZoneLibanon
-
Al-Azhar UniversityHar ikke rekruttert ennåOrtodontisk tannbevegelse | Maxillary hjørnetann tilbaketrekning | Lokal levering av kalsitriol