脳性まひの子供のための自転車スキルトレーニング (CPBIKERCT)
2023年4月20日 更新者：Rachel Toovey、Murdoch Childrens Research Institute
脳性まひの子供のための自転車スキルトレーニング：無作為対照試験
評価者が盲検化された多施設無作為化比較試験が実施され、60 人の参加者が自転車スキルをトレーニングするための新しいタスク固有のアプローチまたは親主導の家庭プログラム比較グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
ベースライン評価は、介入開始前の6週間以内に行われ（T0）、結果は次の1週間以内に評価されます（T1）;および 12 ～ 14 週間 (T2) 1 週間の介入後。
主な成果は、T1 での個別の二輪バイク固有の目標の達成です。
すべての統計分析は、治療の意図に基づいて実施されます。
ロジスティック回帰を使用して、自転車固有の目標達成に対する親主導の家庭プログラムと比較して、新しい介入を提供する効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- The Royal Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- オーストラリア、ビクトリア州在住
- 脳性麻痺の診断
- 6歳～15歳
- 移動補助具なしで独立して歩行可能
- 二輪バイクのスキルに特化した目標を持つ
- 参加するには医師の許可が必要です
- 適切な自転車とヘルメットにアクセスできる
- 各参加者が参加できるように、英語の書き言葉と話し言葉を理解できる主介護者を用意します。
除外基準:
- 中等度から重度の知的障害がある
- 二輪バイクのスキルを訓練する能力または安全性に影響を与える可能性のある別の発達障害または病状との二重診断を受けている。 これも;自閉症スペクトラム障害、21トリソミー、二分脊椎、制御不能なてんかん、小児の一般開業医または小児科医からの医学的許可によって決定される重大な視覚または聴覚障害
- -筋骨格手術、または身体能力に影響を与える可能性のあるバクロフェンポンプの挿入を含むその他の主要な手術を受けた、無作為化の6か月前または介入および12週間のフォローアップ期間中（無作為化後の場合は、プロトコルごとに除外されます）分析）
- -無作為化の6か月前、または介入および12週間の追跡期間中に下肢および/または上肢にボツリヌス毒素A（BonT-A）を注射しました（無作為化後の場合、プロトコルごとから除外されます）分析）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しいタスク固有のプログラム
介入群 - 以下の介入群の詳細な説明を参照
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介入グループに無作為に割り付けられた参加者は、新しいタスク固有の自転車スキル トレーニング プログラムに参加します。
介入には 7 つの重要な要素が含まれます。グループベース、集中的 (3 日間 1 日 2 時間、残りの 1 週間はホーム プログラム)、タスク固有、目標指向、セラピスト主導であり、親の関与と生態学的な設定で行われます。
各プログラムは、学校の休暇中に理学療法士と関連する健康アシスタントによって運営されます。
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アクティブコンパレータ：親主導の在宅プログラム
比較群 - 以下の詳細な比較群の説明を参照
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比較グループには、親主導の自宅ベースの自転車スキルトレーニングプログラムが含まれます。
比較グループに無作為に割り付けられた子供の親は、書面による情報と理学療法士から自転車のスキルのトレーニングに関する電話サポートを受け取ります。
学校の休暇中の 1 週間、家庭やコミュニティ環境で、1 日あたり少なくとも 30 ～ 45 分間、自転車スキルの目標に向かって子供と一緒に取り組むことが奨励されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標達成尺度（GAS）によって測定される、介入期間の1週間後の目標達成
時間枠：介入後1週間
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GAS は、子供、家族、セラピストの間で個別化された共同の目標設定のための基準参照ツールです。
参加者ごとに 2 輪自転車に乗ることに固有の 2 つから 3 つの個別の目標がベースライン訪問時に設定され、各目標に対して (-3 (劣化)、-2 (開始に等しい)、-1 (未満) から 6 つの潜在的な結果が指定されます)。予想)、0 (予想)、1 (予想よりやや多い)、2 (予想より多い))。
各目標の達成は、GAS で 0 以上のスコアとして定義されます。
主要な結果である目標達成は、少なくとも 1 つの目標を期待される (スコア 0) 以上のレベルに達成することとして定義されます。
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介入後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel A Toovey, PT, MPH、Murdoch Childrens Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月5日
一次修了 (実際)
2018年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月21日
試験登録日
最初に提出
2016年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。