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Fahrradtraining für Kinder mit Zerebralparese (CPBIKERCT)

20. April 2023 aktualisiert von: Rachel Toovey, Murdoch Childrens Research Institute

Fahrradtraining für Kinder mit Zerebralparese: eine randomisierte kontrollierte Studie

Es wird eine von Prüfern verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, in der 60 Teilnehmer randomisiert entweder einem neuartigen aufgabenspezifischen Ansatz zum Training von Fahrradfähigkeiten oder einer von Eltern geleiteten Vergleichsgruppe für Heimprogramme zugeteilt werden. Die Ausgangsbewertung erfolgt innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Intervention (T0) und die Ergebnisse werden innerhalb einer Woche nach (T1) bewertet. und 12–14 Wochen nach (T2) der einwöchigen Intervention. Das primäre Ergebnis ist das Erreichen individualisierter zweiradspezifischer Ziele bei T1. Alle statistischen Analysen werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durchgeführt. Die logistische Regression wird verwendet, um die Wirkung der Bereitstellung der neuartigen Intervention im Vergleich zum elterngeführten Heimprogramm auf die fahrradspezifische Zielerreichung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebe in Victoria, Australien
  • Diagnose der Zerebralparese
  • Im Alter von 6 - 15 Jahren
  • Selbstständig gehfähig ohne Mobilitätshilfen
  • Ziele haben, die spezifisch für Zweirad-Fähigkeiten sind
  • Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme haben
  • Zugang zu einem geeigneten Fahrrad und Helm haben
  • Stellen Sie für jeden Teilnehmer eine Bezugsperson zur Verfügung, die Englisch in Wort und Schrift versteht.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine mittelschwere bis schwere geistige Beeinträchtigung
  • Hat eine Doppeldiagnose mit einer anderen Entwicklungsstörung oder einem medizinischen Zustand, der sich auf seine Fähigkeit oder Sicherheit auswirken kann, zweirädrige Fahrradfähigkeiten zu trainieren. Das beinhaltet; Autismus-Spektrum-Störung, Trisomie 21, Spina bifida, unkontrollierte Epilepsie, signifikante Seh- oder Hörbeeinträchtigung, wie durch eine ärztliche Genehmigung des Hausarztes oder Kinderarztes des Kindes festgestellt
  • Hatten in den 6 Monaten vor der Randomisierung oder während des Eingriffs und der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit eine Operation am Bewegungsapparat oder eine andere größere Operation, einschließlich des Einsetzens einer Baclofen-Pumpe, die ihre körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen kann (falls nach der Randomisierung, werden sie vom Protokoll ausgeschlossen). Analyse)
  • Hat Botulinumtoxin-A (BonT-A)-Injektionen in die unteren Gliedmaßen und/oder oberen Gliedmaßen in den 6 Monaten vor der Randomisierung oder während der Intervention und 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit (falls nach der Randomisierung, wird per Protokoll ausgeschlossen Analyse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuartiges aufgabenspezifisches Programm
Interventionsarm – siehe detaillierte Beschreibung der Interventionsgruppe unten
Sonstiges: Neuartiges aufgabenspezifisches Fahrrad-Trainingsprogramm
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer nehmen an einem neuartigen aufgabenspezifischen Fahrrad-Trainingsprogramm teil. Die Intervention umfasst sieben Schlüsselkomponenten: Sie ist gruppenbasiert, intensiv (2 Stunden pro Tag für 3 Tage plus ein Heimprogramm für die restlichen Tage der einwöchigen Periode), aufgabenspezifisch, zielgerichtet und therapeutengeführt Elternbeteiligung und durchgeführt in einer ökologischen Umgebung. Jedes Programm wird während der Schulferien von einem Physiotherapeuten und einem verwandten Gesundheitsassistenten geleitet.
Aktiver Komparator: Elterngeführtes Heimprogramm
Vergleichsarm – siehe detaillierte Beschreibung der Vergleichsgruppe unten
Sonstiges: Von Eltern geleitetes Fahrradtrainingsprogramm für zu Hause
Die Vergleichsgruppe umfasst ein von den Eltern geleitetes Fahrradtrainingsprogramm für zu Hause. Eltern von Kindern, die in die Vergleichsgruppe randomisiert wurden, erhalten schriftliche Informationen und telefonische Unterstützung durch einen Physiotherapeuten zum Training der Fahrradfähigkeiten. Sie werden ermutigt, mit ihrem Kind während der Schulferien mindestens 30-45 Minuten pro Tag über einen Zeitraum von einer Woche zu Hause und in der Gemeinschaft an ihren Zielen für die Fahrradfertigkeiten zu arbeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichung 1 Woche nach dem Interventionszeitraum, gemessen anhand der Goal Attainment Scale (GAS)
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Das GAS ist ein kriterienbezogenes Instrument zur individualisierten und kollaborativen Zielsetzung zwischen Kind, Familie und Therapeut. Zwei bis drei individuelle Ziele, die speziell für das Radfahren auf zwei Rädern gelten, werden pro Teilnehmer beim Basisbesuch festgelegt, wobei sechs mögliche Ergebnisse für jedes Ziel angegeben werden, von (-3 (Verschlechterung), -2 (gleich wie beim Start), -1 (weniger als erwartet), 0 (erwartet), 1 (etwas mehr als erwartet), 2 (mehr als erwartet)). Für jedes Ziel wird das Erreichen als eine Punktzahl von null oder höher auf dem GAS definiert. Das primäre Ergebnis, die Zielerreichung, wird definiert als das Erreichen mindestens eines Ziels auf einem erwarteten (Nullpunktzahl) oder höheren Niveau.
1 Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Mitarbeiter

University of Melbourne
Deakin University
Monash Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel A Toovey, PT, MPH, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36209
  • S16-007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Physiotherapy Research Foundation)
  • HREC/116/RCHM/16 (Andere Kennung: Multisite HREC ID)
  • RES-16-0000555X (Andere Kennung: Monash Health site specific ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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