Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykkelferdighetstrening for barn med cerebral parese (CPBIKERCT)

20. april 2023 oppdatert av: Rachel Toovey, Murdoch Childrens Research Institute

Sykkelferdighetstrening for barn med cerebral parese: en randomisert kontrollert prøvelse

En randomisert kontrollert studie med blindet multisenter vil bli utført der 60 deltakere vil bli randomisert til enten en ny oppgavespesifikk tilnærming til trening av sykkelferdigheter eller en foreldreledet sammenligningsgruppe for hjemmeprogram. Baseline vurdering vil finne sted innen 6 uker før start av intervensjonen (T0) og resultatene vil bli vurdert innen en uke etter (T1); og 12 - 14 uker etter (T2) den ukelange intervensjonen. Det primære resultatet er oppnåelse av individualiserte tohjulssykkelspesifikke mål på T1. All statistisk analyse vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis. Logistisk regresjon vil bli brukt til å vurdere effekten av å tilby den nye intervensjonen sammenlignet med foreldreledede hjemmeprogram på sykkelspesifikke måloppnåelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor i Victoria, Australia
  • Diagnose av cerebral parese
  • I alderen 6-15 år
  • Selvstendig ambulant uten mobilitetshjelpemidler
  • Ha mål spesifikke for tohjulssykkelferdigheter
  • Ha medisinsk godkjenning for å delta
  • Ha tilgang til passende sykkel og hjelm
  • Ha en primær omsorgsgiver som forstår skriftlig og muntlig engelsk tilgjengelig for å delta for hver deltaker.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en moderat til alvorlig intellektuell svikt
  • Har en dobbeltdiagnose med en annen utviklingshemming eller medisinsk tilstand som kan påvirke deres evne eller sikkerhet til å trene ferdigheter på tohjulssykkel. Dette inkluderer; Autismespektrumforstyrrelse, trisomi 21, ryggmargsbrokk, ukontrollert epilepsi, betydelig syns- eller hørselshemming som bestemt av medisinsk godkjenning fra barnets allmennlege eller barnelege
  • Hadde muskel- og skjelettoperasjoner, eller andre større operasjoner inkludert innsetting av en baklofenpumpe som kan påvirke deres fysiske evne, i de 6 månedene før randomisering eller under intervensjonen og 12 ukers oppfølgingsperiode (hvis etter randomisering, vil bli ekskludert fra per-protokollen analyse)
  • Har botulinumtoksin-A (BonT-A) injeksjoner i underekstremiteter og/eller øvre lemmer i de 6 månedene før randomisering, eller under intervensjonen og 12 ukers oppfølgingsperiode (hvis etter randomisering, vil bli ekskludert fra per-protokoll analyse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nytt oppgavespesifikt program
Intervensjonsarm - se detaljert intervensjonsgruppebeskrivelse nedenfor
Annen: Nytt oppgavespesifikk treningsprogram for sykkelferdigheter
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil delta i et nytt oppgavespesifikt treningsprogram for sykkelferdigheter. Intervensjonen involverer syv nøkkelkomponenter: den er gruppebasert, intensiv (2 timer per dag i 3 dager pluss et hjemmeprogram for de resterende dagene av en ukes periode), oppgavespesifikk, målrettet og terapeutledet, med foreldreinvolvering og gjennomført i en økologisk setting. Hvert program vil bli drevet av en fysioterapeut og alliert helseassistent i skoleferien.
Aktiv komparator: Foreldreledet hjemmebasert program
Sammenligningsarm - se detaljert sammenligningsgruppebeskrivelse nedenfor
Annen: Foreldreledet hjemmebasert treningsprogram for sykkelferdigheter
Sammenligningsgruppen vil involvere et foreldreledet hjemmebasert treningsprogram for sykkelferdigheter. Foreldre til barn randomisert til sammenligningsgruppen vil få skriftlig informasjon og telefonstøtte fra fysioterapeut om trening av sykkelferdigheter. De vil bli oppmuntret til å jobbe med barnet sitt mot målene for sykkelferdigheter i minst 30-45 minutter per dag over en ukesperiode i skoleferien i hjemme- og lokalmiljøer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måloppnåelse 1 uke etter intervensjonsperioden målt ved måloppnåelseskalaen (GAS)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
GAS er et kriteriereferert verktøy for individualisert og samarbeidende målsetting mellom barnet, familien og terapeuten. To til tre individuelle mål spesifikke for tohjulssykling per deltaker vil bli satt ved baseline-besøket med seks potensielle utfall spesifisert for hvert mål fra (-3 (forringelse), -2 (lik start), -1 (mindre enn forventet), 0 (forventet), 1 (noe mer enn forventet), 2 (mer enn forventet)). For hvert mål er oppnåelse definert som en poengsum på null eller høyere på GAS. Det primære resultatet, måloppnåelse, vil bli definert som oppnåelse av minst ett mål til et forventet (score på null) eller høyere nivå.
1 uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbeidspartnere

University of Melbourne
Deakin University
Monash Medical Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel A Toovey, PT, MPH, Murdoch Childrens Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36209
  • S16-007 (Annet stipend/finansieringsnummer: Physiotherapy Research Foundation)
  • HREC/116/RCHM/16 (Annen identifikator: Multisite HREC ID)
  • RES-16-0000555X (Annen identifikator: Monash Health site specific ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Nytt oppgavespesifikk treningsprogram for sykkelferdigheter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere